CCI创新快讯 | 用于治疗心衰的CardiaAMP细胞治疗系统被FDA授予突破性称号

BioCardia公司近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已授予CardiAMP细胞治疗系统突破性设备认证，用于治疗心力衰竭。

心力衰竭简称心衰，是指由于心脏的收缩功能和（或）舒张功能发生障碍，不能将静脉回心血量充分排出心脏，导致静脉系统血液淤积，动脉系统血液灌注不足，从而引起心脏循环障碍症候群，此种障碍症候群集中表现为肺淤血、腔静脉淤血。心力衰竭并不是一个独立的疾病，而是心脏疾病发展的终末阶段。其中绝大多数的心力衰竭都是以左心衰竭开始的，即首先表现为肺循环淤血。

心力衰竭是相当普遍的，影响到近600万美国人。对许多人来说，他们的心力衰竭是在心脏病发作后发生的，心脏病发作会损害和削弱心肌。

如果你有过一次心脏病发作，现在患有心力衰竭，你可能是CardiAMP心力衰竭试验的候选人。该研究正在评估CardiAMP疗法，它使用你自己的骨髓细胞，可能刺激身体的自然愈合反应，所有这些都是通过一个微创的、基于导管的手术。

CardiAMP细胞疗法使用自体骨髓细胞，通过一种微创的、基于导管的手术输送到心脏。该疗法采用了术前筛查方法，以确定可能有反应的患者。符合条件的患者通过心肌内输送系统接受高剂量的细胞。

据BioCardia称，该技术旨在潜在的刺激身体的自然愈合反应，引发有益的旁分泌反应来修复心脏。这是一种不同的行动机制,与其他寻求将干细胞转化为新的心脏细胞的疗法不同,这种方法给患者带来了风险,如心律异常和细胞排斥。美国食品和药物管理局承认了细胞疗法改善心力衰竭患者生活的潜力,这对心脏病学领域来说是令人兴奋的。与传统方法相比,快速获得这种疗法,并更快地提供给患者,将为我们提供新的选择和更大的武器库,以帮助我们有需要的患者。美国盖恩斯维尔的佛罗里达大学心血管医学部教授卡尔-佩平表示："我热衷于完成CardiAMP细胞疗法的美国关键性试验，以建立必要的证据，支持这一加速的FDA路径。”

CardiAMP细胞治疗心力衰竭试验是一项美国关键性试验，目前正在招募患者，以评估CardiAMP细胞治疗系统在改善生存率、减少主要不良心脏事件、增强功能能力和改善患者生活质量方面的有效性。该试验计划于2022年2月8日进行预先指定的正式数据安全监测委员会审查，这将评估该试验的安全性和有效性。这次审查的结果应在审查后的几天内得到。

BioCardia在一份新闻稿中表示，CardiAMP细胞治疗系统在其II期试验和目前正在招募的III期试验的10名患者队列中没有显示出一年的死亡发生率。对该疗法的早期研究显示，运动耐力和生活质量有了统计学上的显著改善。

BioCardia公司总裁兼首席执行官Peter Altman表示:"感谢美国食品和药物管理局授予CardiAMP细胞治疗系统突破性设备认证，并认可其为心力衰竭提供更有效治疗的潜力，这是这种独特疗法的重大成就。"迄今为止，我们的临床试验所公布的结果达到了我们的高度期望，表明该疗法有能力解决缺血性心力衰竭的心脏功能丧失问题。我们期待着完成我们的III期试验，并与美国食品和药物管理局接触，因为我们更接近于使那些生活受到这种疾病严重影响的患者受益的前景。"

关于CardiAMP疗法

骨髓是一种独特的物质，存在于我们身体中一些较大的骨骼中心，如髋骨。骨髓是产生新血细胞的地方。多年来，医生已经研究了骨髓细胞如何帮助刺激身体的自然愈合反应。

CardiAMP疗法是为那些有过心脏病发作，现在患有心脏衰竭的人设计的。它是一种研究性疗法，使用你自己的骨髓细胞来刺激身体的自然愈合反应，所有这些都是通过一个微创的手术进行的。

整个CardiAMP疗法的过程大约需要一个小时（在进行术前评估以确定CardiAMP疗法是否适合你之后）。首先，将一根针插入髋骨，收集少量的骨髓。然后，骨髓将经过一个特殊的手术，以准备将细胞转移到心脏。最后，在腹股沟处做一个小切口，将一根细而灵活的导管推进到心脏。该导管使骨髓细胞能够直接注射到你的心脏受损区域。(见CardiAMP疗法图解)

关于BioCardia公司

BioCardia是一家处于临床阶段的再生医学公司。公司的使命是为市场带来全面的细胞治疗方案，以治疗有大量未满足医疗需求的心血管疾病。目前主要候选疗法是正在研究的CardiAMP™细胞治疗系统，它提供了一种自体骨髓衍生的细胞疗法（使用患者自身的细胞），用于治疗两种临床适应症——心脏病发作后出现的心力衰竭和慢性心肌缺血。

公司的第二个治疗平台CardiALLO™细胞治疗系统是一种研究性的培养扩增骨髓衍生的异源或 "现成的 "细胞疗法，使用神经激肽-1受体阳性间质干细胞治疗心脏和肺部疾病。 

译者简介

尹安远

蓝帆医疗

尹安远，复旦大学物理化学博士，蓝帆医疗上海创新研发中心研发总监，CCI宣传企划部执委。美国项目管理协会PMI认证项目管理专业人士，精益六西格玛黑带。 

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本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

本文作者：尹安远

后期制作：汪蕊