产业分析 ｜粤经营企业数量同比增长214.28%！

原文发表于【杨雳,胡田彧,张兴强.粤港澳大湾区医疗器械产业发展报告[J].中国食品药品监管,2021(03):88-99.】，本文为部分摘录。

粤港澳大湾区是指由珠江三角洲（包括广州、深圳、佛山、肇庆、东莞、惠州、珠海、中山、江门9市）和香港、澳门两个特别行政区形成的城市群，是继美国纽约湾区、美国旧金山湾区、日本东京湾区之后的世界第四大湾区。

《粤港澳大湾区发展规划纲要》提出粤港澳大湾区将重点建设“健康湾区”，预计到2028年，粤港澳大湾区健康产业GDP总量将达到2万亿元，到2030年达到2.5万亿~3万亿元的规模。

医疗器械产业是建设“健康湾区”的重要基础与技术支撑。在“十四五”开启的重要节点上，粤港澳大湾区医疗器械产业规模持续扩大、企业数量稳步增长、产品种类逐步增加、科创实力显著提高、专业服务发展迅速，各项指标位居全国前列。

一、总体情况

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企业数量显著增长

截至2020年底，粤港澳大湾区现有医疗器械生产企业4154家，同比增长49.21%；经营企业122078家，同比增长214.28%。其中，高新技术企业1187家，科技型中小企业940家；上市企业21家（主板企业3家，创业板企业12家，中小企业板企业3家，科创板企业3家）；此外新三板挂牌企业50家。

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产品数量大幅提升

截至2020年底，粤港澳大湾区有效产品注册量共计26250件，同比增长29.79%，全国占比14.03%。其中，Ⅰ类产品共计15245件，Ⅱ类产品共计9604件，Ⅲ类产品共计1401件。体外诊断试剂、注输、护理和防护器械以及物理治疗器械居多。

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专业服务配套齐全

截至2020年底，粤港澳大湾区现有三甲医院122家，动物实验机构181家，临床试验机构90家；医疗器械检测机构33家；第三方物流资质企业35家；第三方网络交易平台78家。

二、企业结构

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生产企业

（1）数量与结构

截至2020年底，粤港澳大湾区医疗器械生产企业共计4154家，全国占比16.33%；其中，可生产Ⅰ类产品的企业2701家，可生产Ⅱ类产品的企业2126家，可生产Ⅲ类产品的企业265家（图1）。

粤港澳大湾区医疗器械生产企业主要分布在产业基础深厚的地区，如广州市、深圳市和佛山市（图2）。

（2）上市企业  

上市企业是衡量医疗器械产业发展规模的重要指标。截至2020年底，粤港澳大湾区共有21家医疗器械上市企业。其中，主板企业3家，创业板企业12家，中小企业板企业3家，科创板3家（表1）。

（3）高新技术企业

高新技术企业是产业创新的主力军，是衡量地区之间科技和经济发展水平的重要指标。截至2020年底，粤港澳大湾区医疗器械高新技术企业共计1187家，全国占比21.24%（图3）。

粤港澳大湾区医疗器械高新技术企业主要分布在科技创新实力雄厚的地区，如深圳市、广州市和佛山市（图4）。

（4）科技型中小企业

科技型中小企业是指在科技管理部门管理下，依托一定数量科技人员从事科学技术研究开发活动，取得自主知识产权并将其转化为高新技术产品或服务的可持续发展中小企业。截至2020年底，粤港澳大湾区医疗器械科技型中小企业共计940家，全国占比21.99%（图5）。

粤港澳大湾区医疗器械科技型中小企业主要分布在广州市、深圳市和佛山市（图6）。

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经营企业

截至2020年底，粤港澳大湾区共有Ⅱ、Ⅲ类医疗器械经营企业122,078家。其中，仅经营Ⅱ类医疗器械产品的企业108,993家，仅经营三类医疗器械产品的企业3245家，同时经营Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品的企业9840家。经营企业数量排名前三的城市分别为：深圳市、广州市、东莞市（图7）。

三、产品结构

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产品数量与结构

截至2020年底，粤港澳大湾区医疗器械有效产品共计26250件，全国占比14.03%（图8）。其中，Ⅰ类产品共计15245件（占58.08%），Ⅱ类产品共计9604件（占36.59%），Ⅲ类产品共计1401件（占5.34%）。

2018-2020年，粤港澳大湾区医疗器械Ⅰ、Ⅱ类新增产品数量持续上升，Ⅲ类新增产品数量保持稳定（图9）。

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区域分布

从粤港澳大湾区各市医疗器械产品结构与数量分布看，广州市在产品数量方面具备优势，深圳市Ⅱ、Ⅲ类产品数量与占比均领先其他各市（图10、图11）。佛山、珠海、中山、东莞等城市近几年优先发展中高端医疗器械产业，中高端器械产品占比情况较为可观。

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细分领域

从产品细分领域来看，体外诊断试剂产品占据粤港澳大湾区医疗器械注册产品数量的半壁江山（图12）。

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创新产品

（1）创新审批产品

根据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，我国医疗器械创新审批是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。

2016-2020年粤港澳大湾区进入创新审批通道产品共计28件（2020年3件），其中通过创新审批产品共计6件（表2）。

（2）优先审批产品

2020年，粤港澳大湾区进入优先审批通道的产品共计6件（表3）。

2017-2020年，粤港澳大湾区进入优先审批通道产品主要分布在深圳市、广州市及珠海市（图13）。

结语

2020年，中央经济工作会议指出要增强产业链供应链自主可控能力，维持产业链供应链安全稳定。粤港澳大湾区拥有完善产业链和科技创新资源优势，具备产业转移协同发展的基础与潜力，未来将充分发挥国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、国家高性能医疗器械创新中心的作用，推动医疗器械产业高质量发展，实现“健康湾区”的建设目标。

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