CCI创新快讯 | Artivion宣布其On-X二尖瓣置换瓣膜取得积极临床试验结果

专注于主动脉疾病的领先的心脏和血管外科，总部位于美国亚特兰大的Artivion公司（前身为CryoLife）近日在美国胸外科协会官方期刊《The Annals of Thoracic Surgery》上发表了其On-X机械二尖瓣置换瓣膜（MVR）的临床试验PROACT取得积极成果。

PROACT临床试验是一项多中心、非劣效、双臂研究，评估了在On-X机械二尖瓣瓣膜置换术后，患者能否安全地使用低剂量的华法林加阿司匹林。研究结果于2022年1月29日在线发表。在发表的同时，研究结果也在2022年1月30日的胸外科医生协会2022年年会上公布。

该试验观察了纳入On-X机械式MVR后至少三个月的标准抗凝治疗的患者。44个北美中心的401名患者被随机分配到低剂量华法林（目标INR为2.0至2.5）或标准剂量华法林（目标INR为2.5至3.5）。所有患者都被开具了阿司匹林（每天81毫克），并鼓励他们使用家庭INR测试。患者平均随访时间为4.1年，最长随访时间为8年。Artivion公司观察到两组患者在出血、瓣膜血栓或血栓栓塞率方面没有显著差异，这表明对于二尖瓣位置的On-X机械瓣膜患者来说，较低的目标INR是安全和可行的。

该公司设计的On-X机械二尖瓣瓣膜的长径比与原生瓣膜相似，流入道呈扇形，瓣膜开放度达90度，有一个驱动的枢轴和纯热解碳材质。Artivion公司说，该设计的特点是产生层流、低压力梯度和减少血栓形成。

Artivion公司表示，FDA目前正在审查基于PROACT试验的On-X机械二尖瓣的标签变更建议。Artivion董事长、总裁兼首席执行官Pat Mackin在表示："PROACT二尖瓣试验的结果表明使用我们的On-X心脏瓣膜的患者可以安全地维持比竞争对手的机械瓣膜更低的抗凝血水平。我们将继续投资于科学研究，以改善和简化人工心脏瓣膜患者的生活。此外，正在进行的PROACT Xa试验旨在证明On-X主动脉瓣的患者可以安全地维持使用阿哌沙班，而不需要进行常规的抗凝血检查。"

关于On-X机械心脏瓣膜PROACT试验

On-X机械二尖瓣心脏瓣膜PROACT临床试验是一项双臂、多中心、非劣效试验，旨在确定On-X机械二尖瓣置换术（MVR）患者是否可以安全地使用低剂量华法林加阿司匹林进行管理。在On-X机械二尖瓣置换术后，经过至少3个月的标准抗凝治疗，44个北美中心的401名患者被随机分配到低剂量华法林（目标INR 2.0至2.5）或标准剂量华法林（目标INR 2.5至3.5）。所有患者每天都被开具81毫克的阿司匹林，并鼓励他们使用家庭INR测试。患者平均随访时间为4.1年，最长随访时间为8年。在使用低剂量与标准剂量华法林治疗的患者群体中，没有观察到出血、瓣膜血栓或血栓栓塞率的差异。这项研究表明，对于二尖瓣置换的On-X机械瓣膜患者来说，较低的目标INR是安全和可行的。美国食品和药物管理局（FDA）目前正在审查基于这项临床试验的On-X机械二尖瓣瓣膜的标签修变更建议。

关于On-X机械心脏瓣膜

On-X机械心脏瓣膜采用了业内最先进的设计和材料，包括与原生瓣膜相似的长径比、流入道扩口、瓣膜开口达90度、驱动枢轴和纯热解碳材质。这些关键特征转化为层流、低梯度和减少血栓形成，使其成为目前对患者最有益的终身心脏瓣膜置换选择。所有On-X瓣膜缝合环都是由聚四氟乙烯（PTFE）制成。

• 90°瓣膜：促进层流

• 纯热解碳材料：更为光滑的表面能够进一步减少血栓形成

• 扇形流入道：有利于血液流动，并防止血管翳

关于Artivion

总部位于佐治亚州亚特兰大郊区的Artivion公司是一家医疗设备公司，专注于开发简单、优异的解决方案，以解决心脏和血管外科医生在治疗主动脉疾病患者时面临的最困难的挑战。这家跨国公司的四大类产品包括：主动脉支架和支架移植物、人工心脏瓣膜、低温保存的心脏和血管异体移植，以及手术密封剂。

译者简介

尹安远

蓝帆医疗

尹安远，复旦大学物理化学博士，蓝帆医疗上海创新研发中心研发总监，CCI宣传企划部执委。美国项目管理协会PMI认证项目管理专业人士，精益六西格玛黑带。CCI心血管医生创新俱乐部

本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

本文作者：尹安远

后期制作：汪蕊