曾陷解散危机，今被收购，心脏瓣膜“四小龙”之一的杰成医疗启航新征程

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近日，新兴医疗科技公司健适医疗宣布，公司已完成对杰成医疗的收购。收购完成后，健适将成立结构性心脏病事业部，杰成的创始人张极将出任事业部首席技术官（CTO）兼杰成总裁。

杰成医疗是国内TAVR领域的“引领者”，但因与投资人的矛盾，深陷解散风波，前期发展顺风顺水的杰成医疗在近两年市场的争夺中逐渐弱化。而启明医疗、沛嘉医疗和心通医疗先后港股上市，且进口产品逐渐获批，市场竞争日趋激烈。此次被收购，杰成医疗整装再出发，未来是否能交出辉煌答卷，目前心脏瓣膜赛道比拼情况如何，其他市场竞争者又有哪些新动态？

独家技术，全球唯一，加速抢占市场

从2017年开始，介入瓣膜领域开始在国内逐步受到业界的关注，杰成医疗是优先于进口产品拿到国家药监局产品注册批准的两家国内公司之一，杰成医疗的J-Valve心脏瓣膜也因此成为在中国获批上市的首批国产TAVR产品。

杰成医疗主导的创新型“J-Valve介入人工生物心脏瓣膜”专利技术处于国际领先地位，拥有200多项国际专利及专利申请，于2017年获得国家药监局（NMPA）的批准上市，也是目前全球唯一获得官方批准、可同时治疗严重主动脉瓣关闭不全（反流）和狭窄双适应症的介入瓣膜产品。

5年随访数据显示J-Valve 5年心源性死亡率仅15.2%，起搏器植入率仅7.4%，结构性衰败率仅3.7%。这一组数据在国内外都处于领先地位。同时，J-Valve的独特定位件设计，除了可以迅速定位，大幅度减少瓣周漏外，同时自带冠脉保护作用，可以完美解决低冠脉开口难题。

在市场销售上，据公司表示，J-Valve瓣膜在2017年7月正式开始商业化，到2021年底在中国大陆共完成了3000多例植入，其中2021年，即使在公司发展受阻的情况下，J-Valve瓣膜仍表现出不错的发展劲头，中国大陆的植入量达到近千例，居国内市场份额前三。

在技术至上的医疗器械领域，杰成医疗凭借高壁垒的技术优势，以及与健适医疗强强联手，未来书写辉煌答卷，或指日可待。

TAVR赛道正变得热闹，收购+研发在加速

随着符合TAVR手术资格患者的扩大和需求的持续提升，中国的TAVR手术渗透率将由2017年的0.03%上升至2025年的4.7%，国内TAVR市场规模也将持续扩大。研究机构弗若斯特沙利文（F&S）预计，到2025年中国主动脉瓣患者将增加930万人， TAVR市场的年复合增长率将达65%，市场规模接近10亿美元。

国内目前有6家获批的TAVR公司，呈“4国产+2进口”格局，分别是启明医疗（2017年获批）、苏州杰成（2017年获批）、微创心通（2019年获批）、爱德华（2020年获批）、沛嘉医疗（2021年获批）和美敦力（2021年获批），其中前5家已在中国成功商业化，美敦力的CoreValve Evolut PRO刚拿下NMPA认证，商业化还有待开展。

启明医疗

启明医疗是国内最早进行临床试验瓣膜的企业之一，2017年4月，一代产品VenusA-Valve获得NMPA批准上市，成为首款经过NMPA批准的TAVR产品及首款在中国商业化的TAVR产品。 第二代产品VenusA-Plus于2020年11月获得NMPA批准上市，是目前国产唯一获批的二代TAVR，比其他国产企业的第一代产品更具优势，其重要特点是可回收，可回收产品更有利于初学者使用。另外可以使得植入更精准，减少起搏器的使用率以及外科手术的辅助，带来更好的预后效果。

2021年上半年，启明医疗的两款产品在医院终端手术植入量合计达约1,900台，覆盖约300家终端医院，其中VenusA-Plus进院近100家，手术量占比超过20%。

2021年10月11日，启明医疗与诺诚医疗签署协议进行收购，公司将基于Liwen术式开发瓣周漏处理技术从而提升整体瓣膜产品线，为全球的医患提供创新产品与服务。

2021年12月7日，启明医疗宣布与经导管二尖瓣、三尖瓣创新疗法公司Cardiovalve Ltd.签署协议完成3亿美元对价的收购，扩大启明医疗在二尖瓣置换（TMVR）、三尖瓣置换（TTVR）创新产品的布局，进一步增强公司在瓣膜疾病治疗领域的产品管线，并加速推动国际化。

微创心通

微创心通的第一代TAVR产品于2019年7月获证上市，2019年8月在中国商业化。VitaFlow输送系统是电动手柄，在释放的时候可以更精确，对于医生来说电动手柄操作更容易。使用的混合密度网格镍钛支架，使瓣膜能够有效撑开钙化瓣叶，并且在释放过程中具有优异的同轴和定位性能。

此外，VitaFlow也研发了双层裙边设计，实现了较低的全因死亡率和术后并发症概率。且价格比国内市场上的现有产品优惠30%以上，具有更高性价比。

沛嘉医疗

沛嘉医疗的第一代产品TaurusOne于2021年4月获批上市，持有八个相关专利，主要是设计用于使用经导管方法治疗主动脉瓣疾病。该产品的手术路径与启明医疗的VenusA-Valve和微创医疗的VitaFlow类似，均从股动脉路径进入，手术创口小，安全性高，具备较好的市场接受性。

1月14日，沛嘉医疗发布公告，其与美国JenaValve Technology，Inc.签署独占许可协议。沛嘉医疗将拥有该公司适用于主动脉瓣反流疾病的经股主动脉瓣置换产品——Trilogy的独占许可，有权在大中华区制造、开发和商业化该产品。该产品将补全其在TAVR产品领域的最后一块拼图，让其在TAVR领域占据领导地位。

爱德华生命科学

爱德华生命科学生产的创新产品SAPIEN3“经导管主动脉瓣膜系统”于2020年6月在中国获批上市。该产品包括经导管主动脉瓣膜，经导管主动脉瓣膜输送系统，导管鞘套件，经股动脉球囊导管，瓣膜预置装置。瓣膜由牛心包瓣叶，钴铬合金瓣架，PET内外裙缘组成。

在全球TAVR市场上，爱德华生命科学的产品占比约60%。目前，爱德华陆续已上市的TAVR产品共有两种——SAPIEN 3以及SAPIEN 3 Ultra，其中，SAPIEN系列TAVR被视为标杆级别。

此外，爱德华正在推进下一代产品的研发——SAPIEN X4的临床工作预计将于2021年在美国开启。爱德华的自膨胀TAVR---Centera也即将上市。

美敦力

美敦力Evolut PRO TAVR于2021年12月获NMPA批在中国上市。该产品是一种可回收式、经导管植入的主动脉瓣膜置换系统，由经导管植入的人工心脏瓣膜（主动脉瓣膜）、带有手柄的输送导管系统，及将人工生物瓣膜装入输送导管系统的压缩装载系统组成。

Evolut PRO的人工生物瓣膜在完全释放前可以回撤或回收，以便术中重新定位，减少人工生物瓣膜定位不佳导致的瓣周主动脉瓣返流等风险。此外，产品输送系统的特殊设计使得操作中可以在不使用单独导管鞘的情况下使用输送系统，有助于降低血管入路并发症风险。

除此之外，乐普医疗、佰仁医疗等后来者纷纷加速布局TAVR领域，未来三五年将有更多新产品上市，TAVR领域竞争将进一步加剧。市场走向如何，唯有拭目以待。

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