2021年度医疗器械监管十大热点事件盘点

点评：新修订《医疗器械监督管理条例》落实“四个最严”要求，适应近年来医疗器械产业发展新形势，巩固医疗器械审评审批制度改革和“放管服”改革成果，从制度层面促进医疗器械技术创新，鼓励产业创新发展。新修订条例加大对违法违规行为的处罚力度，为健全医疗器械监管法规制度体系夯基垒石、立柱架梁，为巩固医疗器械审评审批制度改革和药品监管体制改革成果提供了法治保障。

点评：快速发展的医疗器械产业为保障人民健康提供了更多支撑，也对医疗器械质量安全监管提出了更高要求。开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作既是强化医疗器械风险管理的必然要求，也是保障医疗器械安全、促进产业高质量发展的必要举措，更是监管部门顺应群众健康需求和行业发展形势、落实关口前移和预防为主的风险治理理念、做好风险防控的具体体现。

点评：医疗器械标准是医疗器械产品质量管理的技术规范性文件，在医疗器械研制、生产、经营、使用等各环节作为判定产品质量或者工作质量的依据。《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》坚持科学化、法治化、国际化、现代化发展方向，以高标准夯实医疗器械监管和产业高质量发展基础，有利于加强医疗器械全生命周期监管，进一步提高监管效能、促进产业高质量发展。

点评：《医用电气设备第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》填补了高流量呼吸治疗设备产品国际标准的空白，为全球新冠肺炎疫情防控提供了技术支持。该标准的发布反映出国际标准化组织对我国制定的国际标准的认可，体现出我国医疗器械技术创新能力的提升。

点评：《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》是新修订《医疗器械监督管理条例》的配套文件，全面落实医疗器械注册人制度要求，有利于规范医疗器械注册与备案行为，从源头提升医疗器械法治化水平，进一步保证医疗器械安全、有效和质量可控。

点评：UDI是医疗器械的“身份证”，实施UDI有助于提升医疗器械监管效能、强化医疗器械全生命周期精细化管理，实现从生产到临床应用，再到医保结算的全链条联动。将第三类医疗器械全部纳入UDI实施范围，并鼓励其他品种医疗器械实施UDI，将对医疗器械全生命周期各环节质量安全监管带来深远影响。

点评：继冠脉支架国家集采破冰，人工关节作为高值医用耗材也被纳入国家集采范围。我国高值医用耗材集采的政策方向越来越清晰，集采规则在实践中不断迭代、完善，集采体系越来越成熟。药品监管部门高度重视集采中选品种的质量安全监管工作，将中选品种作为监管重点，加大监督检查力度，保障人民群众用械安全。

点评：《医疗器械注册自检管理规定》是新修订《医疗器械监督管理条例》的配套文件之一。该规定允许医疗器械企业自主选择自检或是委托检验，有利于加快医疗器械注册检验速度、提升检验能力水平、压实注册人主体责任、激发产业创新活力，进一步促进医疗器械产业高质量发展。

点评：此前，体外诊断试剂分类规则相关内容在2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》等文件中有所规定。此次国家药监局单独发布《体外诊断试剂分类规则》，是落实新修订《医疗器械监督管理条例》配套规章规范性文件制修订工作部署，紧贴体外诊断试剂分类工作实际需要，对更好保障公众用械安全和促进医疗器械产业发展具有重要作用。

点评：2021年，我国创新医疗器械获批上市数量再创新高。成绩的取得离不开国家鼓励创新、支持医疗器械产业发展的政策红利，也离不开药监部门审评审批制度改革的深入推进。随着医疗器械审评审批制度改革红利的进一步释放，相信医疗器械行业的自主创新热情将被更好激发，公众将用上更多高质量、高水平的医疗器械。