医疗技术危害，偶买噶！ECRI:2022年十大医疗技术危害

      近日，美国患者安全组织（PSO）之一的ECRI 研究所发布了《2022年十大医疗  技术危害》（Top 10 Health Technology Hazards for 2022），这份报告是该机构发布的第15版关于医疗技术危害l的报告。内容有很大的变化，提醒医疗机构注重医学装备的安全性及可能给患者带来的危害。

2022年十大医疗技术危害清单  

1. 网络安全攻击可能会破坏医疗保健服务，影响患者安全

2. 供应链短缺给患者医疗照护带来风险

3. 受损的输液泵可能导致用药错误

4. 应急储备不足在突发公共卫生事件期间会中断患者医疗照护

5. 远程医疗工作流程和人为缺陷可能导致不良结果

6. 不遵从注射泵最佳操作可能会导致危险的药物输注错误

7. 基于人工智能的重建可能会扭曲图像，威胁诊断结果

8. 十二指肠镜后处理差、人机工程学和工作流程不合理，置医务人员和患者于危险之中 

9. 屏障保护不足的一次性防护服使穿戴者处于危险之中

10. Wi-Fi中断和覆盖盲区可能导致患者治疗延误、受伤和死亡

【医疗技术危害的变化格局】

       在新型冠状病毒严重威胁公共卫生安全的严峻形势下，第15版《ECRI 十大医疗技术危害清单》首次提出了一些概念。其中有几项是从2021年的清单中展开的：我们需要在新冠大流行期间努力应对，以建立更强大和更具针对性的行动，积极创新发展和吸取既往的经验教训。今年清单上的其他主题涉及新出现的挑战、难以预测的情景，或需要重新关注的持续性危险。

【清单目的】

       从简单的设备到复杂的信息系统，医疗技术的安全使用需要识别这些技术可能存在的危险或困难来源，并采取措施将不良事件发生的可能性降至最低。这个清单将帮助医疗机构做到这一点。

       由ECRI的设备评估小组每年编制的《十大医疗技术危害清单》确定了我们认为值得在来年给予最大关注的潜在危险源。虽然我们在分析中有这样的顾虑，但是清单并不一定列举最频繁报告的问题或与最严重后果相关的问题。相反，这份清单反映了我们对哪些风险应该优先考虑的判断。我们清单上的所有项目都代表了可以避免的问题，或者通过对技术的仔细管理将风险降至最低。除了完整报告中提供的其他内容外，该清单还可作为医疗机构有效管理风险的工具。

【如何选择主题】

       该清单侧重于我们常说的一般危害，指使用某些固有类型或组合的医疗设备技术所产生的问题。在这儿我们不讨论那些特定型号或与供应商有关的问题。ECRI工程师、科学家、临床医生，以及其他患者安全分析师根据他们自己的专业知识和通过以下方式获得的见解，提出了需要考虑的主题：

• 事故调查

• 在ECRI实验室测试医疗设备

• 观察操作和评估医院临床实践

• 查阅文献

• 与临床医生、临床工程师，技术经理、采购人员、卫生系统管理员和设备供应商交流

       工作人员还将参考数以千计的健康技术相关问题报告，通过我们的不良事件上报网络系统，并通过其他参与机构共享的数据与我们的患者安全机构、ECRI和安全用药实践研究所PSO共享。ECRI鼓励所有组织向我们发送医疗器械相关事件、不良事件和未遂事件的报告，以便我们可以通过我们的预警服务或类似的年度报告，同医疗保健界的其他人分享调查结果。在主题提名阶段之后，来自ECRI许多项目领域的专业人士以及外部顾问将审查这些主题，并选出其中的前10名。我们使用此反馈生成最终列表，权衡以下因素：

• 严重性：危险导致严重伤害或死亡的可能性有多大？

• 频率：危险的可能性有多大？经常发生吗？

• 广度：在许多机构中可能会遇到危险吗？或者，如果风险发生，后果是否可能延及一个机构内或多个机构内的大量人员？

• 隐蔽性：这个问题很难识别吗？在识别或纠正之前，该问题是否会导致一连串下游错误？

• 影响力：该危害是否可能会受到重大宣传？是否有媒体报道过，受影响的医院是否可能受到负面关注？该危险是否已成为监管机构或认证机构关注的焦点对象。

• 可预防性：现在可以采取措施来预防危险，或者至少将风险降至最低吗？提高对危险的认识有助于减少未来的事故发生吗？

      清单选择的所有主题在某种程度上都是可以预防的。我们鼓励读者在判断自身机构中这些和其他危险的严重性时，检查这些相同的因素。并非清单上的所有危害都适用于所有医疗机构。还要注意的是，排除前一年列表中的某个主题不应被解释为该主题不再值得关注。这些危害大多持续存在，医院应继续努力将其降至最低。然而，我们的专家认为，这里列出的主题应该在2022年得到更多关注。

 1       网络安全攻击可能会破坏医疗保健服务，影响患者安全

      所有医疗机构都可能会受到网络安全事件的影响。问题不在于这个机构是否会受到攻击，而在于何时被攻击。此类事件不仅会干扰业务运转，还会中断破坏患者医疗照护服务，对患者身体造成真正的伤害。

      网络安全事件威胁到连接的网络医疗设备和数据系统，这些设备和系统对于提供安全有效的医疗照护至关重要。其后果可能包括重新安排预约和手术、急救车错行、护理单位关闭甚至整个机构停运，所有这些都可能使患者处于危险之中。

      如果在网络事故发生前或针对事故采取适当措施，许多网络安全事件都可以被阻止或将其影响降至最低。然而，在医疗保健环境中管理网络安全风险具有独特的挑战性: 如果不评估在其他IT环境中常见的操作对患者医疗照护的潜在影响，这些操作本身就可能会导致问题。

      应对这些风险不仅需要一个强大的安全计划，以防止攻击抵达关键设备和系统，还需要一个在攻击到达时维持患者医疗照护的计划。  

 2     供应链短缺给患者医疗照护带来风险       

       COVID-19大流行为医疗器械供应链制造了一场“完美风暴”：一场全球规模的危机，多个产品线突然处于高需求状态，而围绕精益库存模型设计的供应链却不足以支持。

      供应链的脆弱性是新冠大流行之前就存在的一个问题，它源于以下几个因素：

     1. 降低成本的压力促使医疗器械制造商和经销商从离岸制造商处采购产品，并促使医疗机构持续依赖及时交付的精益库存。

     2. 医疗保健提供商之间正在进行的供应商标准化导致更少的制造商和分销商签订合同。这与许多制造商和分销商只提供有限数量的供应的事实相结合，影响了产品的可及性。

    3. 供应链的复杂性和与来自各种来源的原材料相关的脆弱性为供应链专业人员造成了盲点，当制造商无法或不愿意提供供应时，他们只会感到惊讶，不知所措。

       产品不可及，可能导致无法治疗患者和保护医务人员，这可能导致患者和临床医生受伤、患病甚至死亡。我们提出了可以采取的措施，以防止医疗用品短缺，以及在无法获得所需供应的情况下维持患者照护的策略。

 3      受损的  输液泵可能会导致用药错误     

       ECRI持续收到在患者护理期间使用的输液泵损坏的报告，这种情况可能会导致危险甚至致命的用药错误。泵损坏可能很难识别；它可能不明显，也可能不会触发警报。这往往会导致本应停止使用的泵继续使用。

      泵损坏的原因包括磨损、误操作、误用、设备设计不好，或使用不当的清洁剂或方法。这些都可能导致泵部件在使用过程中出现故障。

      ECRI调查了几起输液泵损坏导致泵无法调节药物流量、导致输液过量和患者受伤的事件。使用损坏的输液泵也可能导致输液不足，甚至完全停止给药，这同样会导致患者伤害，尤其是在输入重要药物的情况下。

       临床工作人员需要警惕输液泵损坏的迹象，并且他们需要知道如果怀疑或观察到损坏，应如何应对。护理培训人员、静配中心人员、临床工程师和泵制造商也可以在避免这些危害和确保患者安全方面发挥作用。  

 4         应急储备不足在突发公共卫生事件期间会中断患者医疗照护   

        不足以满足社区需求的应急储备可能会在发生重大卫生紧急情况、自然灾害或其他危机时中断医疗照护，给患者和医务工作者带来伤害。当正常的设备库存或供应耗尽或供应链中断时，应急储备有助于医疗机构继续运作。但如果库存不足以满足危机期间社区的需求，医疗机构可能无法照顾病人和受伤者，或保护其工作人员。  

      在COVID-19大流行期间，美国各当地、州和国家应急储备中的医疗用品和设备并不总是可以使用的。有很多关于不适合预期用途的产品的报道；库存中未包括必要产品或配件；过期产品；产品数量不足或未补充的供应品；设备中已放电或过期的电池；以及产品物理损坏或无法使用。

      此类缺陷可能会影响医疗机构在危机期间提供医疗照护的能力。在实际可行的范围内，各医疗机构应致力于开发应急储备，更重要的是，持续管理应急储备，以更好地满足未来危机的需要。

 5       远程医疗工作流程和人为因素缺陷可能导致不良结果       

       远程健康计划在新冠流行期间证明了它们的价值，允许在医生的探访困难或不可能的时候继续提供多种病人治疗方案。然而，现在一些机构和医务人员已经察觉到在危机期间迅速实施项目的压力，和没有时间充分考虑工作流程和人为因素缺陷。

      随着医疗机构寻求长期优化远程医疗服务提供模式，我们必须解决可能导致不良结果的因素，无论是对患者（如误诊、医疗照护延误）还是对医务人员（如认知超负荷、临床医生倦怠）。要考虑的因素包括：

       1. 远程医疗解决方案在多大程度上满足医务人员为患者医疗照护提供必要的需求，在多大程度上符合患者的能力和临床需求。

      2. 易用性。医务人员和患者都必须能够有效地使用通信技术。此外，当远程医疗计划涉及患者在家使用医疗设备时，这些设备的易用性至关重要。

       3. 医务人员收到的数据的数量、质量和相关性。大量不符合有意义的临床目的的数据可能会让医务人员不知所措，不准确或不完整的数据可能会导致不当的健康医疗决策。  

 6       不遵从注射泵最佳操作可能会导致危险的药物输注错误

       注射泵提供高精度的液体输送和持续的小容量流量(≤60毫升）的药物。然而，对于在技术限制范围内准确提供低流量所需的操作仍然存在误区。可能导致输液过量和输液不足。

       一个可能不太清楚的关键问题是，当注射器泵以低流速（例如<5 mL/hr）设置时，在泵开始输液和向患者（通常是重症儿童）实际输送药物之间可能存在相当大的延迟。滞后的持续时间可能超过1小时，这取决于注射器的大小、将药物输送给患者的导管的直径和长度，以及其他因素。

       由于滞后，预期的患者反应将延迟。临床医生可能认为缺乏反应是由于剂量不足，而不是延迟输送。这可能会导致严重药物的过量输注，从而导致严重的临床后果。输液不足也可能发生，具有同样严重的影响。

      主要建议包括：（1）采用标准化药物浓度，为所有患者群体提供合理的流速，这样临床医生就可以避免低流速和大注射器的危险组合；（2）通过使用泵的启动功能而不是手动启动给药装置来减少滞后。  

 7      基于人工智能的重建会扭曲图像，威胁诊断结果

       人工智能正在取代标准算法，该算法用于根据MRI、CT或其他扫描过程中获得的数据重建图像。一个关键的优势是人工智能优化重建质量和速度的能力。但与任何处于早期阶段的新技术一样，人工智能图像重建具有潜在的不稳定性和局限性，可能以多种形式表现出来。例如：

       1. 在图像捕获过程中，微小的、几乎无法检测到的扰动可能会导致严重的伪影，这可能会掩盖小的结构变化，例如肿瘤，或者可能会出现更细微的变形或特征模糊，这可能会妨碍诊断解释。

      2. 当前的成像设备旨在通过最佳方式减少原始数据中冗余信息的获取，从而减少检查时间和剂量。然而，根据这是如何做到的，人工智能重建的使用可能不会改善图像质量，实际上可能会降低图像质量。这样的问题并不罕见。它们可能由正常解剖变异、患者移动和设备故障等因素触发。

      此外，如果怀疑人工智能重建图像存在问题，则无法验证细节是否被遮挡。在为成像应用实施人工智能之前，医务人员需要敏锐地意识到该技术的局限性及其对特定患者群体的适用性。  

 8      十二指肠镜后处理差、人机工程学和工作流程不合理，置医务人员和患者于危险之中    

       不能在使用间隙对受污染的十二指肠镜进行充分的再处理是一个众所周知的危险，这种危险导致了致命病原体的传播。也许不太为人所知的是，执行这一功能的医护人员所面临的受伤害风险，以及人体工程学和工作流程因素可能影响再处理效率的方式，从而将患者置于风险之中。

      2021年的一项针对医护人员的 ECRI 调查发现，医护人员经常进行十二指肠镜再处理(即清洗和消毒) ，而这存在几个严重的针对病人和工作人员的安全隐患: 有效再处理的障碍，可能增加病人感染的风险。受访者认为，时间压力和工作环境恶劣(例如，工作台高度不舒适)是主要原因。

      1. 持续使用带固定末端的十二指肠镜，而不是带一次性使用部件的十二指肠镜。先端帽固定的十二指肠镜更难有效地再处理，增加了患者感染的风险。

      2. 由于工作区人体工程学设计不佳，医护人员肌肉骨骼受伤的风险较高。

      纠正这些问题需要仔细检查设备工作流程、工作区和工作台面、十二指肠镜再处理的预期周转时间，以及重新评估使用可重复使用的十二指肠镜。

 9      屏障保护不足的一次性防护服使穿戴者处于危险之中      

       产品选择错误和防护服制造缺陷可能会导致使用医用防护服不能充分保护佩戴者免受体液和其他潜在有害物质的伤害。如果为预期用途购买和穿戴了错误类型的防护服，或者防护服不能提供所要求的防护等级，防护服佩戴者可能会面临交叉污染的风险。

      然而，为任何特定的应用选择合适的装备（隔离、手术或遮盖）并不像查看标签那么简单。供应商用于指定防护装备类型或防护等级的术语不一致。术语可以互换使用，或以与定义防护保护等级的标准不一致的方式使用。此外，ECRI对一次性防护服的测试引发了对制造质量的担忧，尤其是非传统供应商的防护服。大约有一半的测试防护服没有达到要求的防护水平。

      一次性防护服不能仅仅根据外观、标签或包装来判断，这使得购买者或穿着者很难知道防护服能提供多大程度的保护。医疗机构需要对潜在供应商及其产品进行审查，还需要教育穿戴者库存中的哪些防护服适合的各自用途。  

10       Wi-Fi中断和覆盖盲区可能导致患者治疗延误、受伤和死亡

       越来越多的医疗设备取决于设施的无线 (Wi-Fi) 网络。因此，可靠的Wi-Fi连接现在需要被视为患者护理的考虑因素。

       Wi-Fi功能可以提供显著的工作流程和患者安全改进。例如，对于将临床警报传输到护士站的电话，访问电子健康记录 (EHR) 以及更新输液泵传输带上的药物至关重要。

      然而，要实现这些优势，就需要可靠的连通性; 在整个设施中始终实现这种水平的连通性可能是一个挑战。更重要的是，未能实现这一目标可能会创造新的伤害方式，特别是如果无线连接的设备在关键时刻失去通信。

      连接问题的原因包括设施某些区域的信号强度低，满足临床需求的带宽分配不足或分配不理想，系统维护期间的故意中断以及管理不善的网络安全措施等。无线通信故障或不可靠的连接可能会导致绕过系统安全功能的风险。他们还可以中断工作，延迟患者护理。它们甚至可能导致严重的伤害或死亡，例如，未收到严重警报。

       可以通过积极地维护wi-fi系统、妥善地分配带宽 (例如，优先考虑医疗和通信设备) 以及持续地监测网络来降低风险。  

（饶千宜 重庆医科大学护理学院研究生 绘画）

【原文】ECRI | Trusted Voice in Healthcare

【温馨提示】仅供参考学习

翻译：廖方通 重庆医科大学2021级泌尿外科研究生

审校：艾慧坚 肖明朝 重庆医科大学附属第一医院

来源：患者安全