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一批新药来了：恒瑞、齐鲁、东阳光…

2022

02/01

赛柏蓝

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1月15日-1月28日期间，9个新药（13个受理号）的注册办理状态有更新。

大批国产新药，正在涌来……

来源 | 米内网（赛柏蓝授权转载）

作者 | 可颂

01 9款新药上市有进展

1月15日-1月28日期间，9个新药（13个受理号）的注册办理状态有更新。华北制药的奥木替韦单抗注射液、正大天晴的阿达木单抗注射液、万邦医药的赖脯胰岛素注射液、金耀集团的复方氨基酸注射液(17AA-Ⅱ)获批生产，新基医药的注射用罗特西普获批进口。

（1.15-1.28）新药上市申请审评审批状态更新

百时美施贵宝（BMS）旗下公司新基医药的注射用罗特西普是一种人工合成的ActRIIB-Fc融合蛋白，是全球首个且唯一的红细胞成熟剂，也是10多年来我国首个获批治疗地贫的创新药物。此前，罗特西普已在美国、加拿大和欧盟获批用于治疗需要定期输注红细胞的成人β-地中海贫血患者，并在美国和欧盟获批治疗某些血液疾病患者出现的贫血。据BMS财报，2020年罗特西普全球销售额为2.74亿美元。

万邦医药的赖脯胰岛素注射液属于速效胰岛素类似物产品，又称第三代餐时胰岛素。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端赖脯胰岛素销售额超过6亿元。目前，国内市场赖脯胰岛素生产企业已有3家，包括礼来、甘李药业及万邦医药。

正大天晴的阿达木单抗注射液是国产第5款阿达木单抗生物类似药。阿达木单抗（修美乐）是艾伯维研发的全球首个完全人源化抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的单克隆抗体，最早于2002年获FDA批准上市，2010年在中国获批上市。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端阿达木单抗销售额接近10亿元，同比增长995.88%。

华北制药的1类新药奥木替韦单抗注射液为重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，其作用机制及适应症为将本品与人用狂犬病疫苗联用，用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。目前，该产品国内尚无同类产品上市，竞品为抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。

02 14款新药申请上市

1月15日-1月28日期间，14个新药（20个受理号）上市申请获得CDE承办。国产新药中，恒瑞医药的阿得贝利单抗注射液首次报产，百济神州的泽布替尼胶囊、海思科的环泊酚注射液等新适应症报产，值得关注的是，报产的胰岛素多达4款。进口新药中，西安杨森的盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂、北海康成的马昔巴特口服液、Vifor的蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片等产品申报上市。

（1.15-1.28）获承办的国产/进口新药上市申请

恒瑞医药的1类新药阿得贝利单抗注射液是一款人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。该药拟定适应症为联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。目前，国内已有4款 PD-L1单抗获批上市，包括阿斯利康的度伐利尤单抗、罗氏的阿替利珠单抗、思路康瑞的恩沃利单抗、基石药业的舒格利单抗。此外，兆科肿瘤的首克注利单抗、科伦药业的泰特利单抗上市申请在审中。

强生的5.1类新药盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂是一款治疗抑郁症的鼻喷雾剂，已于2019年在美国获批上市，是近30年来FDA批准的首款具有新作用机制的抗抑郁药。艾司氯胺酮是氯胺酮的S镜像异构体，强生在其基础上做了剂型创新，使其与新口服抗抑郁药物联用，能够迅速减轻抑郁症状并且推迟抑郁症复发的时间。

海思科的静脉麻醉药物环泊酚注射液是一款GABAA受体激动剂，目前已获批3项适应症，包括“消化道内镜检查中的镇静”、“全身麻醉诱导”及“支气管镜检查中的镇静”，2项适应症上市申请在审，包括“全身麻醉诱导和维持”及“重症监护期间的镇静”，此次申报上市的是第六项适应症。

4款胰岛素申报上市，包括东阳光药的二代胰岛素精蛋白人胰岛素混合注射液（30R），惠升生物的三代胰岛素门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素50注射液。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端门冬胰岛素销售额超过70亿元，多家本土企业的门冬胰岛素产品于2021年获批上市；精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）销售额超过30亿元，甘李药业该产品已于2021年5月获批上市。

03 50个新药获批临床

1月15日-1月28日期间，50个新药（涉及77个受理号）获得临床试验默示许可。其中，33个品种（51个受理号）为国产新药，17个品种（26个受理号）为进口新药。从药品类型来看，化学药有29个、治疗用生物制品有20个、中成药有1个。33个国产新药中，1类新药有27个。

（1.15-1.28）获批临床的国产/进口新药

海思科有2款1类新药获批临床， HSK31679片是一种高选择性甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂，拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症。 HSK31858片是海思科自主研发的一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶1（DPP1）小分子抑制剂，拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端呼吸系统用药化学药销售额接近400亿元，2021H1其销售额超过220亿元，同比增长20%。

正大天晴的1类新药TQH3821片拟用于类风湿性关节炎的治疗。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端类风湿关节炎用药化学药销售额为396亿元。在类风湿关节炎领域，正大天晴已获批上市产品有枸橼酸托法替布片、阿达木单抗注射液等，TQH3821片是首个申请临床的1类新药。

海正药业全资子公司瀚晖制药的1类新药 HS301片是第二代口服NTRK/ROS1小分子激酶抑制剂，是一种泛癌种治疗药物。目前罗氏的第一代NTRK/ROS1抑制剂恩曲替尼以及礼来的第一代NTRK抑制剂拉罗替尼已在美国获批上市，在中国处于注册申报阶段；第二代NTRK/ROS1抑制剂均未上市。

贝达药业的1类新药BPI-442096片是一种新型强效、高选择性SHP2口服小分子抑制剂，拟单药或联合用于KRAS突变、BRAF第三类突变、NF1失活突变以及RTK突变、扩增或重排等基因异常的组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性的实体瘤患者，包括非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌患者或其他确诊的实体瘤患者。

加科思的2款1类新药JAB-3312胶囊和JAB-21822片再次获批临床，适应症为联合用于KRAS p. G12C突变的晚期实体瘤。 JAB-21822片是一款KRAS G12C小分子抗肿瘤药， JAB-3312胶囊为SHP2磷酸酶抑制剂，此前已有多项单药和联合用药适应症获批开展临床。

新时代药业的富马酸伏诺拉生注射液为2类改良型新药，是武田的抑酸药伏诺拉生的创新剂型，富马酸伏诺拉生片已于2019年底在国内获批上市，2021上半年在中国公立医疗机构终端销售额超过3000万元，同比增长359700%。

04 73个新药临床申请获承办

1月15日-1月28日期间，73个新药（涉及97个受理号）的临床申请获CDE承办受理。其中，58个品种（76个受理号）为国产新药，15个品种（21个受理号）为进口新药。从药物类型来看，化学药有34个、治疗用生物制品有39个。58个国产新药中，1类新药有48个。

（1.15-1.28）获承办的国产/进口新药临床申请

从企业申报情况来看，信达生物、正大天晴、齐鲁制药、科伦药业是IND申请最多的本土企业，默沙东、诺华则是IND申请最多的外资企业，申报品种均达3个及以上。

信达生物申报临床的1类新药有4款，包括IBI324、IBI323、IBI319、IBI321，均为双抗。 IBI324 为首次申报临床，是一款靶向VEGF/ANG-2双抗； IBI319 是一款靶向PD-1/CD137的新一代双抗； IBI323 是一款靶向LAG-3/PD-L1双抗，已启动I期临床试验； IBI321 为抗PD-1与抗TIGIT双抗，已启动I期临床试验。

齐鲁制药有5款新药申报临床，其中 1类新药有3款，包括QL1604注射液、注射用QLS21908及QL1706注射液；改良型新药有2款，包括2.2类新药利培酮口溶膜、2.4类新药甲磺酸仑伐替尼胶囊。

科伦药业控股子公司科伦博泰有3款1类新药申报临床，包括小分子化学药注射用KL031322 、大分子生物药 KL-A167注射液（PD-L1单抗）和注射用SKB264 （TROP-2 ADC）。

数据来源：米内网数据库、CDE、公司公告。数据统计时间段为1月15日-1月28日，按药品名称统计（不含预防用生物制品、体外诊断试剂等，不含补充申请），如有疏漏，欢迎指正！

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