重磅！FDA授予全新NK细胞疗法联合化疗一线治疗晚期胃癌快速

2022年1月18日，美国FDA授予全新的细胞疗法-基因修饰、冻存人胎盘造血干细胞衍生自然杀伤（NK）细胞CYNK-101疗法快速通道资格！

胃癌是全球第五大常见癌症，也是中国最常见的癌症之一，全球将近一半的新发胃癌患者和死亡病例在中国，晚期患者的5年总生存率约为5-20%，患者的生存面临着严峻的考验。近年来靶向免疫治疗取得了重大突破，给晚期患者带了长生存希望。

2021年5月，FDA加速批准Keytruda联合曲妥珠单抗、氟尿嘧啶（fluoropyrimidine）和含铂化疗，用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2+G/GEJ癌症患者。而近期，针对这一靶点再次传来喜讯，有望给晚期胃癌患者带来更长的生存期。

FDA批准全新NK细胞疗法快速通道指定

目前的临床研究已经证实，免疫疗法联合化疗能给晚期胃癌患者带来更大获益。比如2021年5月FDA刚刚批准的派姆单抗、曲妥珠单抗、含氟嘧啶和含铂化疗的一线联合治疗HER2阳性胃癌或GEJ腺癌患者，并且临床数据已经证实，这种免疫联合疗法对比标准治疗和安慰剂，客观缓解率显著提升（74.4%vs51.9%）；完全缓解率更是翻了三倍以上（11.3%vs3.1%）。

研究人员仍在不断尝试效果更好的免疫联合疗法。

近期，CYNK-101用于与标准化疗、抗HER2抗体曲妥珠单抗（trastuzumab）和PD-1抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗，pembrolizumab）联用，一线治疗局部晚期不可切除或转移性晚期 HER2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者获得了 FDA 的快速通道指定。

CYNK-101可以增强抗体依赖性细胞毒性 (ADCC) ，直接提供NK 细胞杀伤肿瘤，并帮助 T 细胞功能和记忆。这款全新的疗法目前正在一项1/2a期临床试验，如果一切顺利，晚期胃癌患者有望迎来全新的免疫联合疗法，获得更长的生存。

初识全新NK细胞疗法-CYNK-101

NK细胞是抵抗感染，癌症和自身免疫性疾病的第一道防线。NK细胞通过将有毒物质穿孔素和颗粒酶释放到癌细胞导致癌细胞的死亡。

与其他抗癌免疫细胞相比，如细胞毒性T细胞或树突状细胞，NK细胞杀灭肿瘤和病毒感染细胞的作用更强，更快，更有效。因为它的激活不依赖于肿瘤细胞表面抗原，也不需要像T细胞一样，要经过免疫系统的抗原辨识反应才确定“攻击”目标。NK细胞游弋在全身血管行使免疫监视功能，它能在第一时间发现并启动免疫防御功能，迅速杀死病变、癌变的细胞，因此被医学界公认为抗癌第一道防线。

而对于癌症患者来说，一方面，肿瘤的生长阻碍了NK细胞在骨髓内的分化、成熟；另一方面，因为癌细胞的侵害，身体中残存的NK细胞战斗力极弱，普遍存在免疫功能低下、不能有效识别、杀灭癌细胞的情况。所以，增强癌症患者体内NK细胞的数量和杀伤能力有助于提高治疗效果。

CYNK-101 就是由特定类型的免疫细胞 NK 细胞制成，CYNK-101 是一种同种异体、现成的 NK 细胞产品，来源于人胎盘造血干细胞，经过基因修饰以表达高亲和力和抗切割的 CD16 (FCGRIIIA) 抗体来增加NK细胞杀伤活性。

临床前研究表明，加入抗体的新型NK细胞CYNK-101 在体外显示出针对淋巴瘤细胞的强大杀伤活性。研究人员认为 CYNK-101 通过增强抗体依赖性细胞毒性 (ADCC) 在体内发挥作用，从而提高功效。

Robert Hariri 医学博士说：“我们非常高兴获得 FDA 对全新抗癌疗法CYNK-101在胃癌/GEJ 癌症一线环境中快速通道指定和支持，CYNK-101 建立在独特的胎盘来源的NK细胞基础上，与其他细胞来源相比，它具有自然增强的增殖潜力，已被证明是持久性和功效潜力的决定因素，有望改善G/GEJ癌症患者，以及其他癌症患者的生活。”让我们共同期待。