1类新药井喷！38个获批，34个首次NDA，双抗、抗体融合蛋白、ADC热度高涨

摘要

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     2021年CDE共承办1类新药申请1829件        生物药1类新药占比继续扩大      双抗、抗体融合蛋白、抗体偶联药物更加活跃  企业申报热情高涨，34个1类新药首次NDA    38个重磅1类新药获批，中药井喷，恒瑞最多     涨超70%！1类新药申报再创新高

2021年CDE共承办1类新药注册申请1829件，同比增加72.71%。从申报类型来看，增幅主要来自临床申请。

2017-2021年1类新药申报情况(按受理号)

生物药占比继续扩大

从药品类型看，2021年生物制品1类新药申报占比继续扩大，中药1类新药占比也有所增加。

2017-2021年1类新药药品类型占比变化情况(按受理号)

新型疗法药物申报活跃

从治疗领域来看，2021年1类新药各大类占比同比2020年没有明显变化。抗肿瘤和免疫调节剂仍是1类新药申报最活跃的治疗领域。

2021年CDE承办1类新药各治疗领域占比情况(按受理号)

在抗肿瘤和免疫调节剂领域中，2021年的药品种类比2020年有所增加，在占比方面，双抗、抗体融合蛋白、抗体偶联药物等新型疗法药物更加活跃，占比均有不同程度的增加。小分子靶向药和单抗目前仍是主流，但两者同比均有所下滑。

BTK靶点最热

从靶点分布来看，2021年以BTK为靶点的药物最为火爆，有17个药物。Claudin 18.2、PD-L1、EGFR等紧随其后。

2021年1类新药相关靶点分布情况(按药品名称)

企业申报1类新药热情不减

从企业申报情况来看，2021年1类新药注册申请涉及品种超过5个的企业达33家，2020年为19家。2021年TOP3企业分别为江苏恒瑞医药、中国生物制药、江苏豪森药业集团。

2021年1类新药申报数在5个以上的企业(按药品名称)

2021年1类新药注册申请涉及品种数在10个以上的企业

34个1类新药首次NDA，3个已获批

2021年有34个1类新药首次NDA，江苏恒瑞医药和浙江我武生物均有两个。截至数据统计，江苏恒瑞医药的羟乙磺酸达尔西利片、石家庄以岭药业的解郁除烦胶囊以及天士力医药集团的坤心宁颗粒均已获批，而在目前创新药审批提速的背景下，其他品种均有望在2022年内完成审批。

2021年首次NDA的1类新药

38个1类新药获批上市，中药井喷

据米内网统计，2021年有38个1类新药获批上市，其中化学药24个，生物制品7个，中成药1类新药井喷，共有7个。从企业角度看，江苏恒瑞医药最多，共有3个，荣昌生物制药以及再鼎医药均有2个。

2021年获批上市的1类新药

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库，CDE，NMPA

数据统计截至2022年1月（相关药品治疗领域/靶点/适应症信息整理自公开资讯）

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