数说产业丨2021我国医疗器械产业年度数据洞察

2021年作为疫情后复苏的第一年，医疗卫生事业继续经受考验，其中疫情期间暴露出的各国公共卫生设施短板问题，引燃了新一轮医疗新基建浪潮。医疗器械作为国家重点支持的战略产业，真正迎来爆发。2021，中国医疗器械行业整体竞争力提升，继续稳扎稳打，让我们用数据纵观医疗器械这一年的发展。

01

行业规模发展加速

生产企业数量达28278家

2017年-2021年，全国医疗器械生产企业数量持续增长，2020受疫情影响生产企业数量大幅增长，从2019年的18070家增加至26465家。根据众成数科最新数据显示，2021年全国医疗器械生产企业数量达28278家。其中，可生产Ⅰ类产品企业18997家，可生产Ⅱ类产品13714家，可生产Ⅲ类产品2004家。

数据来源：众成数科（原众成医械）

经营企业数量突破90万家

近5年，医疗器械经营企业数量增长率基本保持在15%，其中2018年、2020年增长率高达30以上。截至2021年，我国共有Ⅱ、Ⅲ类医疗器械经营企业925553家，同比增长17.4%。其中，同时经营Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品的企业175343家，仅经营Ⅱ类的企业682280家，仅经营Ⅲ类的企业67930家。

数据来源：众成数科（原众成医械）

产品首次备案/注册36989件

据众成数科统计，2021年全国境内医疗器械产品首次备案、注册共计36989件，相较于2020年的46677件，减少9688件，降幅20.8%。

2017-2021年，全国境内医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册（以下简称“首次注册”）数量总体呈上升趋势，平均每年增长2332件。2018年是注册量最少时期，为5070件，之后在2020年达到最高，数量为14656件。除延续注册、信息变更外，2021年Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册量为13726件，同比下降14.3%。

数据来源：众成数科（原众成医械）

其中，2021年Ⅰ类备案23263件，Ⅱ类首次注册12835件，Ⅲ类首次注册891件，分别占比63%、35%、2%。

02

结构持续优化

行业集中度逐年提高

从中国医疗器械上市企业TOP20合计营收占行业比重来看，2016年的5.80%逐年升至2020年的14.16%，上市企业合计营收占比不断提高，行业集中度逐年提高。

医疗器械中技术含量较高的医疗设备前期研发经费高，失败概率大，且医疗设备上市前要经过复杂的注册手续，一个完整的医疗设备往往涉及多项专利，而医药领域产品通常只涉及一项专利。相较于医药行业，医疗器械技术壁垒较高，行业准入门槛较高。但相关企业如果一旦占据市场，市场地位往往不容易被撼动，因此行业集中度较高。

数据来源：众成数科（原众成医械）

高新技术企业占比22.2%

医疗器械高新技术企业数量稳步增长。我国医疗器械高新技术企业数量从 2017年的2593家逐渐增长至2021年的6279家，占比22.2%。

数据来源：众成数科（原众成医械）

数据来源：众成数科（原众成医械）

创新器械获批数量同比增长35%

国家级创新产品上市数量逐年增加，由2016年的10件增长至2021年的35件，与2020的26件相比，同比增长34.64%。

数据来源：众成数科（原众成医械）

产业保持高度集聚

经过各级政府和部门认定的各级医疗器械产业园共有51家，其中国家级医疗器械产业园28个，省级医疗器械产业园18个，市级医疗器械产业园5个。

按照医疗器械生产企业5家和5家以上以及园区名称包含医疗器械的主题园区（主要通过生产企业地址与园 区地址范围的匹配）进行数量分析，医疗器械产业园区集聚度（当年医疗器械产业园区/集聚区/主题园区/孵化器内医疗器械生产企业数量÷当年医疗器械生产企业数量×100%）由2016年的72.82%集中至2019年的 90.23%，2021年下降至68.1%，主要系2020年以来本不在医疗器械产业园区的大量企业跨界进入医疗器械领域，开始生产防疫用品，导致中国医疗器械产业园区集聚度下降。

数据来源：众成数科（原众成医械）

03

国际竞争力进一步增强

2011-2021年期间，我国医疗器械对外贸易实现由逆差向顺差的转变，众成数科数据显示，2021年我国医疗器械对外贸易总额达1349.4亿美元，进口额502.1亿美元，出口额847.3亿美元。

2021年我国医疗器械对外贸易进出口额较2020年同比下降18.8%。主要是随着新冠疫情防控常态化，口罩、医用防护服等防疫物资防疫物资进出口需求有所回落。

其中，医用耗材出口额达467.2亿美元，占总出口额的43.3%，其次为IVD试剂，出口额达133.6亿美元，我国出口产品仍以低端产品为主，但中高端的渗透率不断提高。

中国产品在美加新澳四国的产品注册数2018年为5484件，2020年海外产品注册数大幅增长，产品注册数为8644件，同比增长36.23%，各国产品注册量呈增长趋势，获澳大利亚TGA认证产品增长趋势明显。

数据来源：众成数科（原众成医械）

数据来源：众成数科（原众成医械）