CCI创新快讯 |Scoreflex®刻痕PTCA球囊获FDA PMA批准

Cardiovascular Systems Inc. (CSI®)(纳斯达克股票代码：CSII)是一家为外周和冠状动脉疾病患者开发创新介入治疗系统并将其商业化的医疗器械公司。近日其与OrbusNeich Medical Company Ltd（OrbusNeich®）一起宣布OrbusNeich的Scoreflex® NC经皮冠状动脉成形术（PTCA）刻痕球囊导管（Scoreflex NC）获得FDA PMA批准。

Scoreflex® NC是一种具有双导丝系统的PTCA刻痕球囊扩张导管，它的作用原理是在更低的作用压力下通过一个刻痕应力来安全有效的塑形斑块。Scoreflex® NC适用于扩张冠状动脉新的狭窄部分和有冠状动脉缺血症状的支架内再狭窄患者，以改善心肌供血能力。

在美国的12个研究中心进行了一项关键性的临床研究，有200名患者接受了治疗。Scoreflex® NC-刻痕PTCA导管临床研究的结果支持Scoreflex® NC-刻痕PTCA导管的急性安全和有效性，以及它作为扩张导管在冠状动脉狭窄部分（直径≥70%的狭窄）的预期用途。

Piedmont心脏研究所和心血管服务中心主任、Piedmont心脏研究所介入心脏病学主任、亚特兰大Piedmont医疗集团首席科学官David Kandzari博士是这项研究的主要研究者，他表示：“关键临床研究证明了Scoreflex® NC对安全改善狭窄冠状动脉的有效性，显示了出色的可传递性和高成功率。Scoreflex® NC将成为治疗复杂冠状动脉疾病的介入工具箱中一个受欢迎的有益补充。”

OrbusNeich公司董事长兼首席执行官David Chien表示："非常高兴Scoreflex® NC设备获得美国FDA的PMA批准，并很高兴通过分销伙伴CSI向美国医生介绍这种刻痕球囊。在我们继续致力于提供能够改变许多患者生活的创新产品的过程中，我们相信我们的产品将提供更多的治疗选择。"

CSI主席、总裁兼首席执行官Scott Ward说："我们仍然致力于扩大我们的差异化产品组合，帮助医生为复杂的冠状动脉疾病患者提供更好的治疗。Scoreflex® NC补充了我们的冠状动脉骨膜切除术系统，扩大了我们的服务对象。"

关于Scoreflex® NC-刻痕 

PTCA导管的关键性临床研究

这是一项前瞻性、开放标签、多中心、单臂、观察性研究，旨在评估Scoreflex® NC刻痕PTCA导管在经皮冠状动脉介入治疗期间对冠状动脉狭窄患者的急性安全性和设备程序的成功率。200名受试者在美国的12个研究中心接受了Scoreflex® NC刻痕PTCA导管的治疗，在他们的手术中使用了这种导管。

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03763747

关于冠状动脉疾病(CAD)

CAD是一种威胁生命的疾病，是全球男性和女性死亡的主要原因。当一种叫做斑块的脂肪物质在供应心脏血液的动脉壁上堆积时，就会发生CAD。斑块堆积导致动脉硬化和狭窄（动脉粥样硬化），减少血液流动。如果一个人有以下一项或多项：高血压、异常的胆固醇水平、糖尿病或早期心脏病的家族史，患CAD的风险就会增加。根据美国疾病控制和预防中心的数据，美国有1800万人患有CAD，是最常见的心脏疾病。心脏病每年在美国夺去超过65万人的生命。据估计，在接受PCI手术的病人中，约有38%的人存在明显的动脉钙质。在使用传统疗法时，明显的钙质会导致支架输送、扩张和贴壁不良，从而导致冠状动脉介入治疗效果不佳和治疗费用增加，包括死亡和主要不良心脏事件（MACE）的发生率明显增加。

关于Cardiovascular Systems公司

位于明尼苏达州圣保罗的Cardiovascular Systems公司是一家医疗设备公司，致力于开发和商业化治疗血管和冠状动脉疾病的创新解决方案。该公司的动脉瘤切除系统可治疗整个腿部和心脏动脉血管中的钙化和纤维化斑块，并解决了与现有手术、导管和药物治疗方法相关的许多限制。

关于OrbusNeich公司

OrbusNeich是提供改变生活的血管解决方案的全球先锋，提供广泛的产品组合，为血管介入设立了行业基准。目前的产品包括世界上第一个双治疗支架COMBO® Plus和COMBO®双治疗支架，以及以Azule®、Scoreflex®、Scoreflex® NC、Sapphire® II、Sapphire® II PRO、Sapphire® 3、Sapphire® II NC Sapphire® NC24、Sapphire® NC Plus、Teleport®和Teleport® Control为名销售的支架和球囊，以及治疗外周动脉疾病的产品Jade®和Scoreflex® PTA球囊。OrbusNeich公司总部设在香港，在中国深圳、美国佛罗里达州、荷兰Hoevelaken、瑞士Zuchwil设有业务，并在德国、法国、瑞士、西班牙、日本、香港、新加坡、中国和马来西亚设有区域销售办事处。OrbusNeich向60多个国家的医生提供医疗设备。

Scoreflex® NC 刻痕PTCA导管

Scoreflex® NC 刻痕PTCA 导管适用于冠状动脉新狭窄部分的球囊扩张和冠状动脉支架内再狭窄的患者，以改善心肌供血能力。

译者简介

尹安远

蓝帆医疗

尹安远，复旦大学物理化学博士，蓝帆医疗上海创新研发中心研发总监，CCI宣传企划部执委。美国项目管理协会PMI认证项目管理专业人士，精益六西格玛黑带。 

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本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

本文作者：尹安远

后期制作：汪蕊