1月第3周新产品盘点

据众成医械统计：2022年1月第3周，共9条医械新产品资讯！

1月第3周医械新产品盘点

1、鹰瞳科技白内障检测SaMD获批上市

北京鹰瞳科技发展股份有限公司（简称：鹰瞳科技）近日公告称，上海市药监局已经批准公司用于白內障检测的独立医疗器械软件“SaMD”产品的第二类医疗器械注册证书申请。（来源：财华社）

看点

鹰瞳科技的白內障检测SaMD旨在通过测量眼睛晶状体的密度来检测白內障的早期症状。此次获批后，公司现已拥有两款用于眼科诊室的独立SaMD产品，覆盖白內障和青光眼两种适应症。公司相信可以通过其领先的视网膜影像人工智能技术为国家眼健康事业做出重要贡献。

2、首款基于数字PCR技术的新冠检测试剂获批

由清华大学医学院郭永教授团队与北京新羿生物科技有限公司等多家单位联合研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法），近日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械批文。（来源：北京日报）

看点

这是国家药监局批准的首张基于数字PCR技术进行新冠病毒核酸检测的III类医疗器械证书，也是全球首个经评审后正式获批的将数字PCR技术运用于新冠领域的研究成果。试剂盒采用了第三代PCR技术，灵敏度可达100拷贝/mL，有效提高了检测灵敏度。

3、海利生物子公司捷门生物体外诊断试剂产品获批上市

海利生物宣称，近日全资子公司上海捷门生物技术有限公司(简称“捷门生物”)尿液多项质控品（体外诊断试剂）收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。（来源：上海证券交易所）

看点

尿液多项质控品;包含项目为免疫球蛋白G、转铁蛋白、α1-微球蛋白、β2-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、尿微量白蛋白、肌酐、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶，与捷门生物生产的相应试剂配套使用。

该产品的上市进一步丰富了捷门生物检测试剂的种类，有利于满足不同的市场需求，对公司未来发展具有积极作用，但短期对业绩不会产生重大影响。

4、迈克生物丙型肝炎检测产品获批上市

迈克生物发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)。其预期用途为：用于体外定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒(Hepatitis C Virus，HCV)抗体。（来源：深圳证券交易所）

看点

迈克生物始创于1994年，一直以来专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和服务。产品涵盖生化、免疫、POCT、凝血、输血、血球、尿液、分子诊断、病理等技术平台。

5、九强生物脂类多项校准品取得医疗器械注册证书

1月18日，九强生物发布公告称，公司产品脂类多项校准品收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，预期用途为与公司的试剂盒配套使用，用于甘油三酯(TG)、总胆固醇(CHO)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)项目临床检测系统的校准。（来源：深圳证券交易所）

看点

九强生物是一家以生化诊断试剂的研发、生产和销售为主营业务的企业，目前拥有生化检测系统、血凝检测系统、血型检测系统、肿瘤病理免疫组化检测仪器和系列试剂。

6、全新Viper Prime(TM)天玑脊柱机器人创新解决方案正式上市

近日，由强生医疗携手国内骨科手术机器人行业领军企业 -- 天智航共同研发的全新Viper Prime（TM）天玑脊柱机器人手术整合方案正式上市并投入使用。（来源：强生医疗）

看点

该创新产品成功将强生医疗旗下骨科脊柱业务全球先进的微创内植入系统Viper Prime（TM）与天智航天玑手术机器人整合，凭借全程可视、一步置钉、高效便捷的专业优势，将为临床医生提供更高效智能的服务，惠及更多脊柱病患。

7、创新型中医器械“眼周经穴电脉冲治疗仪”获批上市

近日，山东省食品药品审评查验中心（以下简称“中心”）审评的“眼周经穴电脉冲治疗仪”通过省药监局注册审批，获得上市许可。（来源：大众网·海报新闻）

看点

该产品是山东省中医药大学附属眼科医院承担的国家重点研发计划的输出成果，是第一款将传统中医经穴理论与电刺激理论相结合用于儿童青少年近视眼防治的器械产品。产品利用定制式3D打印、穴位微电流刺激等技术，实现对儿童青少年假性近视及低度近视调节功能异常的治疗。

8、美康生物子公司7款产品获批上市

美康生物公告称，公司控股子公司江西美康盛德生物科技有限公司(简称“江西美康”)、全资子公司美康盛德生物科技(湖南)有限公司(简称“湖南盛德”)于近日分别取得了由江西省药品监督管理局和湖南省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。（来源：深圳证券交易所）

看点

近日，美康生物在互动平台表示，公司早前申请FDA认证的新冠抗体检测、PCR检测产品，属于新冠检测产品（专业医用版），FDA对公司申请的上述产品进行了列名，目前尚未通过FDA EUA认证。公司的新冠检测产品（家庭自测版）处于资料准备阶段，尚未向FDA递交申请材料。

9、直管型胸主动脉覆膜支架系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司生产的创新产品“直管型胸主动脉覆膜支架系统”注册。（来源：国家药品监督管理局）

看点

该产品由自膨胀的覆膜支架和输送系统构成。覆膜支架由聚酯膜通过聚酯缝合线与多段自扩张的镍钛合金支架段缝合而成。覆膜支架的远端为有孔覆膜设计，用以撑开主动脉真腔，利于主动脉的重塑。同时，可以保持远端分支血管的通畅，以降低术后脊髓缺血导致的截瘫发生率。另外大锥度的覆膜支架设计能更好的顺应人体血管渐细的形态。该产品的输送系统由锥形头、内管、外管、手柄等零部件组成，用于实现覆膜支架在人体内的导入和释放。输送系统的低外径降低了系统入路血管直径要求，使得支架更加容易推送至病变血管位置，减少了手术创伤以及因下肢缺血风险带来的并发症。

该产品用于治疗Stanford B型主动脉夹层的患者，预期让更多的主动脉夹层患者受益。

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