重症保护效力100%，三叶草生物新冠疫苗2/3期临床结果积极

1月21日，三叶草生物宣布旗下新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）2/3期临床试验SPECTRA保护效力最终数据在《柳叶刀》发表，达到临床保护效力的主要终点和次要终点，对预防任何毒株引起的重度和需住院治疗的新冠肺炎（COVID-19）保护效力为100%。

该项多中心、双盲、随机、安慰剂对照2/3期临床试验在比利时、巴西、哥伦比亚、菲律宾和南非等5个国家的31个临床中心开展，从2021年3月24日至2021年8月10日共计招募了30174名18岁以上健康成年志愿者，接种第一针时15064名患者接种了SCB-2019，15064患者接种了安慰剂。试验设计方案如下。

接种第二针时，6251名志愿者接种了SCB-2019，6104名志愿者接种了安慰剂。大部分（13389名志愿者，约为总体志愿者的44·4%）排除原因为基线检测血清抗体阳性，基线情况如下所示。

接种第二针14天后，SCB-2019组52名志愿者确诊感染新冠病毒，安慰剂组155名志愿者确诊，其中，整体保护效力为67·2% (95·72% CI 54·3–76·8)，中至重度感染保护效力为83·7%(97·86% CI 55·9–95·4)，对重症预保护力为100% (97·86% CI25·3–100·0)。

对试验中的各种变异毒株均有效，delta变异毒株的保护效力为78·7% (95% CI 57·3–90·4)，gamma变异毒株的保护效力91·8% (44·9–99·8) ，mu变异毒株的保护效力为58·6% (13·3–81·5) 。在疗效分析的随访期内（中位数为82天[IQR 63–103]）未出现安全问题。疫苗引起的主要不良反应是轻度至中度注射部位疼痛，发生率高于安慰剂，在第一次接种时SCB-2019组为35.7%（287/803），安慰剂组为10.3%（81/786），第二次接种时SCB-2019组为26.9%（189/702），安慰剂组为7.4%（52/699），但两组之间其他局部和全身不良事件的发生率相似。

SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）是三叶草生物应用Trimer-Tag™（蛋白质三聚体化）技术平台基于SARS-CoV-2（新冠病毒）原始毒株S蛋白的稳定的三聚体结构融合蛋白（S-三聚体™）开发的重组蛋白新冠疫苗，由SCB-2019抗原联合两种佐剂，即Dynavax的CpG 1018佐剂及氢氧化铝（铝佐剂）组成。

SCB-2019作为通用新冠疫苗加强针的评估试验正在进行中。SPECTRA试验在2022年1月进行了修订，开始在约4000名成年受试者中评估SCB-2019作为同源加强针的效果。2021年11月，在巴西启动了一项研究者主导的2期试验，以评估SCB-2019在已接种CoronaVac（灭活新冠疫苗）或重组新冠疫苗（阿斯利康/Fiocruz）的受试者中评估SCB-2019作为加强针的效力。这些试验的初步结果，包括对奥米克戎(Omicron)变异株的免疫原性数据，预计将在2022年上半年公布。