国家药监局通报多起医疗器械召回事件，邦美上榜

2022年1月1日至20日，国家药品监督管理局通报了6起医疗器械召回事件，涉及心脏瓣膜成形环、骨柄及附件、电子体温计等产品。召回级别主要为二级、三级。

1、Edwards Lifesciences LLC对心脏瓣膜成形环Tricuspid Annuloplasty Ring主动召回

　　爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品标签上有效日期错误的问题，生产商Edwards Lifesciences LLC对心脏瓣膜成形环Tricuspid Annuloplasty Ring（注册证编号：国械注进20173466532）主动召回。召回级别为三级。

2、康维德股份有限公司 ConvaTec Inc对泡沫敷料AQUACEL™ Foam Hydrofiber™ Dressing主动召回

康维德（中国）医疗用品有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品中可能包含错误版本的说明书的问题，生产商康维德股份有限公司 ConvaTec Inc对泡沫敷料AQUACEL™ Foam Hydrofiber™Dressing（注册证编号：国械注进20173640956）主动召回。召回级别为三级。

3、MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING S.A.R.L. 迈菲牙科器械控股公司对机用根管锉及牙锉主动召回

登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司报告，由于产品包装密封问题，生产商MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING S.A.R.L. 迈菲牙科器械控股公司对机用根管锉及牙锉（注册证编号：国械注进20182550087、国械注进20192170561、国械注进20172067029）主动召回。召回级别为三级。

4、Biomet Orthopedics 邦美骨科公司对翻修型股骨柄及配件 Arcos Modular Revision System、肩关节系统 Comprehensive Shoulder System主动召回

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在对多孔等离子喷涂涂层（PPS）进行了错误的返工操作的问题，Biomet Orthopedics 邦美骨科公司对翻修型股骨柄及配件 Arcos Modular Revision System、肩关节系统 Comprehensive Shoulder System（注册证编号：国械注进20163461304、国械注进20153463900）主动召回。

5、爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司对电子体温计主动召回

爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司生产的电子体温计，生产批号为P20111765，因缺少计量器具型式批准标识和编号、缺少唯一标志，示值误差和电源适用性不符合标准规定，爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司决定发起主动召回。

爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司对其生产的电子体温计（注册证号：粤械注准20172201466）生产批号为P20111765主动召回。召回级别为三级 。

6、广州奥方美容设备有限公司对低频治疗仪主动召回

广州奥方美容设备有限公司报告，该公司对其生产的低频治疗仪实施主动召回处理，召回级别为二级。

来源：国家药品监督管理局

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