年度数据盘点 | 2021年医械产品召回事件共574起

行业头部新媒体聚合平台「赛柏蓝器械」联合「众成数科」，发布2021年境内境外产品召回事件盘点。

近几年，国内外医疗器械召回产品事件逐渐增多，2021年出现475种不同类型医械召回的情况，其中较为严重的一级召回事件，例如库克（中国）医疗贸易有限公司的房间隔穿刺针产品（型号TSNC-18-71.0）出现了铁锈问题而被召回，美敦力公司的覆膜支架系统因制造融合问题被召回等。其他召回事件尽管等级为二、三级，但其所造成的影响不容小觑。

根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

一级召回

使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害甚至死亡的；

二级召回：

使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

三级召回：

使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械的危险性从一级到三级逐渐减低，因此医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

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整体概况：境外召回多于境内

2021年1月1日至2021年12月31日，国家药监局共发布574则产品召回报告，共涉及351家医疗器械生产企业。其中信息明确的三级召回事件378起，二级召回事件169起，一级召回事件24起。此外，境内召回事件为221起，境外召回事件为353起。

数据来源：众成数科（原众成医械）、赛柏蓝器械

数据来源：众成数科（原众成医械）、赛柏蓝器械

02

境内召回：低值耗材为主

2021年全国召回事件中，涉及数量最多是广东省，共涉及47起召回，江西省、上海市、江苏省和重庆市紧跟其后，分别为30起、29起、27起和20起。细分领域上，召回产品涉及163个类别，其中一次性使用医用口罩、医用外科口罩、特定电磁波治疗器被召回次数位居前三。据医械数据云显示，被召回前三名中一次性使用医用口罩注册有效数量为3058件，医用外科口罩注册有效数量为2241件，特定电磁波治疗器注册有效数量为21件。特定电磁波治疗器生产厂家最少，被召回机率最高。

数据来源：众成数科（原众成医械）、赛柏蓝器械

数据来源：众成数科（原众成医械）、赛柏蓝器械

03

境外召回

从2021年境外召回产品产地分布情况来看，有172款产品产自美国，数量最多，德国，日本、英国和法国分别有53款、22款、21款和16款产品。按产品类别划分，全年境外召回事件共涉及314种产品，其中医用血管造影X射线机被召回的数量最多，共有5起。

数据来源：众成数科（原众成医械）、赛柏蓝器械

数据来源：众成数科（原众成医械）、赛柏蓝器械

总结

从数据来看，2021年医疗器械产品召回事件二、三级占据绝大多数，其中，境外召回事件多于境内；境内召回产品主要是科技含量较低的一、二类等低值耗材产品，召回大省同时也是生产大省；境外召回产品集中在欧美等发达国家，所涉及的召回产品也与境内召回几乎完全不同，包括一些相对有科技含量的中端医疗器械。

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