【重磅】正大天晴拿下$200亿明星药，20款生物药在路上

       1月20日，国家药监局官网显示，正大天晴药业的阿达木单抗注射液获批上市，这是公司首款获批的生物类似药，同时也是国内第5款获批的阿达木单抗生物类似药。米内网数据显示，目前正大天晴药业有20款生物药在研，其中有9款为1类新药。

来源：国家药监局官网

       阿达木单抗（修美乐）是艾伯维研发的全球首个完全人源化抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)单抗，最早于2002年获得FDA批准上市，2020年修美乐全球销售额达198.32亿美元。

       艾伯维的阿达木单抗于2010年获批进入国内市场，2019年通过谈判降价59%纳入全国医保，在2021版全国医保目录中，修美乐新增克罗恩病、葡萄膜炎等适应症。

国内获批上市的阿达木单抗生物类似药

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

       在正大天晴药业之前，国内已有4款阿达木单抗生物类似药获批上市，其中百奥泰的产品为首个阿达木单抗生物类似药。

       在医保及生物类似药助力下，2020年阿达木单抗在国内市场迅速放量。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端阿达木单抗销售额接近10亿元，同比增长995.88%。

       阿达木单抗是正大天晴药业首款获批上市的生物类似药。近年来，公司不断发力生物药，目前有20款生物药处于获批临床及以上阶段（不含已上市新药），其中9款已处于III期临床及以上阶段，上市可期。

正大天晴药业在研的生物药

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

       在生物类似药方面，阿达木单抗已获批上市，利妥昔单抗、贝伐珠单抗等已申报上市，帕妥珠单抗、曲妥珠单抗等均在开展III期临床。

       在1类新药方面，与康方合作的PD-1单抗派安普利单抗已获批上市，在研管线中，进展最快的有PD-L1单抗TQB2450，三阴乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌、胆道癌等适应症步入III期临床；此外，外部引进的长效G-CSF重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白也在开展III期临床，用于治疗放/化疗后引起的嗜中性粒细胞减少症。

来源：米内网数据库、国家药监局官网等

注：数据统计截至1月20日，如有疏漏，欢迎指正！

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