CNIC-Polypill 的首次真实世界

NEPTUNO研究在 6,500名患者中开展polypill的心血管二级预防评估

Fuster-CNIC-Ferrer的心血管固定复方药丸（三合一）提高患者对心血管二级预防干预的依从性。

2021 年 12 月 16 日——西班牙制药公司 Ferrer 和西班牙国家心血管研究中心 (Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares — CNIC) 公布了 NEPTUNO 研究的结果，这是第一个针对接受 CNIC-Polypill即多效固定复方药物治疗的患者的真实世界临床研究。这种固定复方药物由心血管预防指南中推荐的三种 A 类药物组成，用于治疗既往发生过心血管 (CV) 事件的患者，譬如心脏病发作或缺血性中风。

NEPTUNO 心血管二级预防临床研究在西班牙的6,456 名患者中开展。大多数纳入患者之前有过一次心血管事件发生；大约百分之十的纳入患者经历过两次事件发生。该研究的目的是在常规临床实践的背景下，确定 CNIC-Polypill对二级预防患者MACE（主要不良心血管事件）发生干预的有效性。此外，还评估了对心血管危险因素 (CVRF)干预的有效性，譬如血压和血脂（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯）等。还调查了患者对治疗的依从性以及医疗资源的消耗和相关的医疗花费。

来自NEPTUNO 研究的重要真实世界数据结果

NEPTUNO 研究的结果表明：与单独使用相同或等效药物的患者相比，接受 CNIC-Polypill 治疗的患者发生 MACE 的风险显著降低。与单独服用相同或等效药物的患者相比，接受 CNIC-Polypill 治疗的患者其心血管危险因素控制更好，表现在血压和血脂谱的改善，以及对二级预防治疗策略遵从的更长坚持时间。该研究表明，与对照组相比，使用 CNIC-Polypill 显着降低了对医疗资源的需求。就患者住院天数而言，这种利用率和相关医疗花费的减少尤为显著，明显降低了相关的心血管事件发生并减少了CNIC-Polypill干预组的就诊次数。该项研究的结果已于8月底在 2021年欧洲心脏病学会 (ESC) 大会上公布。

“基于上述研究结果，Ferrer将继续坚守对改善心血管领域患者生活、减低MACE复发的坚定承诺。我们的目标是为心脏病发作和/或缺血性中风的患者提供基础治疗——以避免复发性心血管事件，因此这些结果的重要性，”西班牙Ferrer公司首席医疗官罗德里戈·帕尔马·多斯雷斯表示。

该项研究是首次直接观察 CNIC-Polypill 对医疗机构二级预防患者的实际影响和结果。CNIC-Polypill 是 CNIC（Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares，西班牙国家心血管研究中心，马德里）和 Ferrer公司共同开发和合作的结果。

为了证实上述结果，另一项一项随机临床试验正在进行中，即老年人心血管疾病的二级预防研究 (SECURE)。预计纳入2500名患者的分析结果将在2022年巴塞罗那的欧洲心血管年会（ESC）上予以公布。该项研究将评估固定复方制剂与标准治疗相比对硬终点的干预疗效，届时将由CNIC主席Valentí Fuster 博士和临床试验协调员 José Maria Castellano博士介绍研究的最终结果。

展望未来，CNIC-Polypill 可能是一种极为有用的临床策略，作为基础治疗减少新的急性心血管事件的发生并改进二级心血管预防下患者的心血管危险因素的控制。

开发固定复方制剂Polypill使得心血管疾病预防更容易解决

根据世界卫生组织的数据，心血管疾病 (CVD) 导致了欧洲一半以上的死亡人数，其中 CVD 导致的死亡人数和疾病负担的总和分别是艾滋病、结核病和疟疾三者合在一起的46倍和11倍。事实上80%的早发心脏病和中风是可以通过二级预防避免的。

据 ESC统计，欧洲有近 4900 万人患有这种疾病，每年，心血管疾病在欧洲可导致 390万人死亡。据估计，在急性心脏事件发生后的 1至3年内，多达 50-75% 的既往心肌梗死患者将在与之前相同或不同的血管床中再出现急性心血管事件的复发。此外，诊断为既往心肌梗塞的患者一年内发生心血管死亡的风险是之前没有心梗患者的5到6倍。

该固定复方制剂的药物形式是一种硬胶囊，包含六种不同的可能配方，根据多丸剂的三种成分的剂量，依次为乙酰水杨酸 (ASA)、阿托伐他汀 (A) 和雷米普利 (R)。

NEPTUNO 研究是对涵盖 2015-2018 年的 BIG-PAC数据库中匿名医疗电子数据集的回顾性、非干预性分析；它包含了来自西班牙七个分级诊疗和医院区域的 180 万患者临床病史的匿名数据。

参考文献：

https://www.dicardiology.com/content/first-real-world-study-cnic-polypill-shows-lower-risk-major-adverse-cardiovascular-events

译者简介

贺治青

海军军医大学第二附属医院

贺治青，海军军医大学第二附属医院心血管内科副主任医师、副教授。CCI三期学员。

先后主持并参与了包括973子项目、国家科技重大专项子课题、国家自然基金重点项目、国家自然基金重大项目培育项目、上海市医学领军人才、上海市优秀学术带头人项目在内的十余项课题的研究工作。发表SCI论文22篇。获得专利授权12项（发明专利3项、实用新型专利9项）。

成果获上海市康复医学科技奖一等奖、上海市科技进步奖一等奖、中国中西医结合学会科技进步奖一等奖等。

兼任中国人民解放军医学科学技术委员会心血管内科专业委员会青年委员。

CCI心血管医生创新俱乐部

本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

本文作者：贺治青

后期制作：汪蕊