首个！FDA批准了首个AI驱动的脊柱手术AR引导系统

文章来源&首发：MedicalRobotics研习社

2022年1月18日，Surgalign宣布其用于腰椎手术的HOLO Portal手术引导系统，已获得FDA 510(k)许可。Surgalign声称HOLO Portal系统是世界上第一个由人工智能（AI）驱动的脊柱手术增强现实（AR）引导系统，这也是HOLO AI数字健康平台的第一个临床应用。

HOLO Portal系统基于机器学习的图像引导技术，与AR、自动脊柱分割（即解剖识别）和使用专有AI软件的自动手术规划相结合。术中图像由AI系统自动处理，以创建患者个体化的手术规划，并使用AR显示呈现给外科医生。

图源: Surgalign

“HOLO Portal是我多年来在实践中使用数字技术所看到的第一个重大创新。该系统突破性地结合了AR和AI，将更好地为患者提供手术决策信息，并最终在手术环境中提供更准确、更高效的护理。它确实具有变革性。”托马斯杰斐逊大学骨科和神经外科教授、罗斯曼研究所骨科研究实验室脊柱科临床主任D.Greg Anderson博士称赞道。

HOLO Portal：六年磨一剑

HOLO Portal是Holo Surgical公司长达六年开发和测试的结果，其团队包括虚拟和增强现实专家Cristian Luciano教授，脊柱外科医生Kris Siemionow博士，人工智能和预测分析领域的先驱Paul Lewicki教授（也是预测数据挖掘领域领先和最早的公司之一的创始人）。Surgalign于2020年10月收购了Holo Surgical。

HOLO Portal 手术引导将HOLO AI技术与独特的AR界面相结合，通过AI驱动的洞察增强术中基于图像的导航。该系统具有术中手术规划功能，使用AI自动执行手动和耗时的任务，例如解剖标记、植入物尺寸和轨迹规划。然后通过AR显示器将手术规划呈现给外科医生。HOLO Portal旨在改进手术规划、增强解剖可视化和更高效的工作流程，以减少在手术室花费的时间。

图源: Surgalign

自主解剖分割 - HOLO Portal软件包括获得专利的AI，可根据术中CT扫描对患者解剖结构进行分割和分组，从而形成患者个体化的3D模型。该模型会自动标记解剖结构，以供手术期间使用，包括：椎弓根、椎体、椎管、关节突、横突、椎板、棘突、肋骨、骨盆。

自动术中手术规划 - HOLO Portal 软件会根据患者个体化的3D模型自动建议螺钉轨迹，并测量椎弓根尺寸。然后，系统会根据外科医生定义的椎弓根填充率，建议适当的螺钉尺寸。手术规划旨在最大限度地提高构造稳定性并消除手动规划轨迹和测量螺钉尺寸所花费的时间。

增强现实指导 - HOLO Portal 软件通过交互式AR显示屏在术中显示手术规划，并在患者解剖结构上提供3D引导叠加。3D轨迹和目标在手术区域内实时叠加在手术器械上。这种创新设计可以通过提供直观的指导来减轻外科医生的认知负担，使他们能够专注于手术领域，而无需笨重的头显。

Lewicki 教授说：“我认识到与 HOLO 技术的力量，特别是机器学习和人工智能算法以及它们彻底改变医疗的能力。我们花了数年时间开发基于机器学习的神经网络，让计算机学习解剖学，并解决特定的手术需求。使用AR显示以3D形式，将图像直接呈现在外科医生的视野中，从而在该系统和医生之间实现优雅的信息流。”

“我相信，借助自主的手术规划和术中引导，我们的技术有潜能改善患者的治疗效果并缩短手术时间。由于该系统改进了可视化，并以3D形式显示解剖结构，因此可以减少手术过程中的组织损伤，”Siemionow 博士补充道。“当使用HOLO时，外科医生会意识到该系统为他们提供了目前（其他系统）可能缺少的信息。外科医生将很快看到他们在手术室及其他地方利用该技术可以提供更好的护理。”

Surgalign总裁兼CEO Terry Rich说，此次许可是一个重要的里程碑，代表着为未来数字手术奠定基础的关键一步。Rich表示该公司将正式发布HOLO Portal系统，近期的目标是将该系统交到外科医生手中。

此次获得的FDA 510(k)许可适用于腰椎手术，也是HOLO Portal系统的第一个临床应用。在未来，Surgalign对HOLO Portal系统有更大的愿景，未来或开启更多临床应用，并涵盖整个护理过程。