10余项首创，“微创冷冻介入”龙头冲刺IPO，但核心产品未盈利并预期持续亏损

2022-01-17 00:00 Eshare医械汇

在心血管领域，与传统的射频消融相比，冷冻消融技术具有手术更安全、病人耐受度好、适用症广、并发症少、不易形成血栓等诸多优势，且手术时间显著缩短、学习曲线短。

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1月12日，康沣生物科技股份有限公司（康沣生物）向港交所递交招股书，花旗、华泰国际为其联席保荐人。康沣生物是一家微创介入冷冻治疗领域的医疗器械公司。截至目前， 公司在国内外共有104项待审批的专利申请，并已有6款手术耗材产品实现商业化上 市。但从财务数据来看，其目前尚未实现盈利，且亏损还在扩大。 截至2021年10月31日，亏损9296万元，较2020年增长50 .8%。

拥有10余项国内外首创产品

公开资料显示，康沣生物成立于2013年，是一家专注于冷冻消融微创介入治疗技术在心血管领域应用的企业，在微创介入冷冻治疗领域具备独特优势。

据了解，康沣生物拥有领先的液氮消融技术平台，围绕血管介入及经自然腔道两大治疗领域，精心布局心血管、呼吸、泌尿、消化介入等千亿级黄金赛道。凭借液氮冷冻消融技术，其产品组合主要用于血管介入疗法和经自然腔道内镜手术领域。

招股书显示，康丰生物的产品管线覆盖房颤、高血压、肺动脉高压、慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘、良恶性气道狭窄、膀胱癌、食管癌、胃癌以及胃食管反流、内镜闭合等适应症， 拥有10余项国内外首创产品，并持续布局其他多专科创新适应症。

目前，康沣生物现已攻克了冷冻技术在心血管领域的技术瓶颈；其自主研发的两大创新产品用于治疗房颤的心脏冷冻消融系统、用于治疗药物难以控制的高血压患者的Cryo冷冻消融系统分别通过了国家创新医疗器械特别审查程序，在全球具有独立自主知识产权。

图片来源：康沣生物招股书

此外，膀胱冷冻消融系统和内镜吻合夹作为公司核心产品，均在临床试验中证明有良好的安全性、有效性。

据弗若斯特沙利文数据指出，康沣生物的膀胱冷冻消融系统是国内唯一完成关键临床试验的用于治疗膀胱癌的介入冷冻治疗器械，并预计成为全球首款基于关键临床试验结果获批商业化的有关产品；而内镜吻合夹预计将成为中国首款获批商业化的国产新型吻合夹，因为其较传统止血夹而言翼展更宽，并能以更强夹紧力合并更多组织而有更为广泛的应用前景。

年亏损超过亿元核心产品尚未盈利

需要指出的是，尽管康沣生物已有6款手术耗材进入商业化阶段，但其核心产品尚未盈利。

招股书显示，康沣生物目前仍处于亏损状态。 2020年以及2021年前三季度，康沣生物的净亏损分别为1.59亿元、9295.7万元。截至2021年9月30日，康沣生物的现金及现金等价物为1.79亿元，2020年末则为748.6万元。

来源：康沣生物招股书

据了解，这得益于康沣生物在2021年初的B轮融资。信息显示，康沣生物在2021年3月完成1.9362亿元的B轮融资，由高瓴创投领投，FutureX天际资本、宁波通商创投、青岛国信等参与。

康沣生物CEO朱军曾表示，康沣生物是专注于微创冷冻消融的领先型平台企业，公司始终秉承创新性、独占性发展理念，产品涉及众多专科领域的微创治疗。朱军还称，随着各适应症产品相继问世，相信能为病患带来福音和惊喜。

在此之前，康沣生物曾于2018年3月完成3000万元A轮融资，2019年2月完成4500万元A+融资，2019年6月完成1500万元A++轮融资，A轮系列合计7000万元。 2020年末，康沣生物与宁波胜杰康生物科技有限公司完成战略整合，组成一家企业。

在本次上市前的股权架构中，上海仕地、宁波麟沣、宁波脉尚、宁波弘盈康及宁波康锐以及吕世文构成的一致行动人士合计持股57.25%。其中，个人行业投资者李辉控制47.66%的表决权，吕世文控制9.59%的表决权。

值得一提的是，吕世文还是宁波健世科技股份有限公司（下称“健世科技”）执行董事、董事会主席兼首席执行官，拥有该公司51.53%的投票权。目前，健世科技已于2021年12月第二次在港交所递表，尚未通过聆讯。

据了解，吕世文曾为康沣生物的董事，但在2021年12月调任为该公司的非执行董事。信息显示，康沣生物的高管包括董事会主席兼执行董事李克俭、执行董事兼总经理朱军，以及副总裁刁月鹏、首席财务官兼董事会秘书刘伟等人。

其中，李克俭为李辉的胞兄，于2013年开始担任康沣生物的董事会主席兼董事，并不直接持股。而朱军于2019年5月加入康沣生物，2020年10月开始担任总经理一职，对该公司的持股比例为0.65%。

技术竞争压力不大但业内相关企业众多

据了解，冷冻消融治疗是一种通过极低温冻结使致病组织细胞脱水、破裂，从而导致致病细胞死亡的技术。其基本原理是将癌组织快速冷冻至-160℃以下，再复温，可直接引起癌细胞脱水和破裂；或破坏肿瘤小血管而致缺氧，导致癌细胞死亡。

此外，冷冻消融后留在原位的死亡肿瘤组织可作为抗原，促进机体发生抗肿瘤免疫反应。冷冻后的癌细胞对化疗或放疗更敏感，即可增强放疗或化疗的作用，临床优势显著。

根据弗若斯特沙利文数据显示，中国介入冷冻治疗器械市场规模由2016年的9800万元增加至2020年的3.91亿元，复合年增长率为41.3%。预计到2030年，该市场规模将会达到112.34亿元，复合年增长率为40%。

从市场竞争角度来看，冷冻消融技术垂直赛道上的竞争选手并不多。 招股书显示，康沣生物的主要竞争对手包括西门子、波士顿科学等国际医疗巨头，以及国内的海杰亚、导向医疗等公司。

有业内人士认为，从冷冻消融技术赛道来看，康沣生物的竞争压力并不大，而且其产品线布局完善，研发进度也处于优势阶段。 但应注意的是，其产品对标的疾病领域包括房颤及高血压等心血管疾病、泌尿疾病、呼吸及消化系统疾病，均是医疗行业的大赛道，业内相关企业众多。

对于康沣生物来讲，主要竞争维度是在其所对标的疾病领域，以及背后的众多医疗巨头。高瓴资本联席首席投资官、高瓴创投生物医药与医疗器械负责人易诺青曾公开表示，康沣生物多个需求巨大的病种，公司研发管线丰富，包括多个China－first－in－class和Global－first－in－class的创新产品。

而对于未来发展规划，康沣生物表示，预计将募资份额的30%用于膀胱冷冻消融系统及内镜吻合夹，30%平均分配到研发能力提升、收购合作以及一般商业用途，40%分配到心脏冷冻消融系统和目前产品管线的其余14款在研产品的研发活动、注册备案、计划商业推广及制造。