患者招募丨SHP2磷酸酶抑制剂用于晚期实体瘤I期临床研究

背景信息

尊敬的患者：

您好！

目前一项“评价 JAB-3312 用于晚期实体瘤患者的1期临床研究”正在全国多家医院开展。此研究已经经过了国家药品监督管理局的审评，并已经通过中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会的批准，现面向社会招募患者。

研究药物 JAB-3312 是一个全新的 SHP2 抑制剂，将用于包括但不限于携带BRAF Class3、NF1 LoF 基因突变，以及 RTK 突变、扩增或重排的晚期实体瘤患者。

主要入选标准

1. 年龄≥18 岁；

2. 剂量递增阶段：组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的实体瘤，经标准治疗但仍发生疾病进展或已缺乏标准治疗的实体瘤患者，除外原发性肝癌；

剂量扩展阶段：经过标准治疗后发生疾病进展或不耐受的局部晚期或转移的

食管鳞癌（ESCC）、头颈部鳞癌（HNSCC，原发部位仅为唇、口腔、口咽、喉和下咽）、晚期非小细胞肺癌（NSCLC，除外含有小细胞肺癌成分的混合型肺癌） 或在剂量递增阶段出现临床获益的适应症；患者既往需经过至少一线且不超过三线系统治疗；

3. 能提供既往肿瘤组织标本（距离开始治疗时间最近的优先且扩展阶段患者需 要能提供距离开始治疗时间2年内的组织标本）或新鲜的肿瘤组织标本（未经过放疗的肿瘤组织）；

4. 实体瘤患者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量的病灶；

5. 必须能够吞咽口服药物；

6. 患有严重的眼部炎症或血管性疾病的患者不能参加本研究；

 最终入选标准由临床医生评估，并以您的全面体检结果为准。 

如果您参加此项研究，您需要配合的事项有：

按照试验要求服用研究药物，按期返回研究中心进行访视评估

您参加本项研究的相关检查费用和试验药物由申办方承担。

其他事项

项目启动时间：自2021年10月开始至招满为止

组长单位：中国医学科学院肿瘤医院

申办方：北京加科思新药研发有限公司

项目联系人

徐秉伟 

开展医院

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