医疗机器人上周快讯：美敦力, 微创, 华科精准, 键嘉等

内容提要：

• - 美敦力X学院在成都正式启动

• - 微创®图迈®妇科注册临床试验圆满完成；Mona Lisa在苏北人民医院举办临床试验启动会；东北首例由国产手术机器人完成的肝切除手术

• - 华科精准神外手术导航定位系统获批上市

• - 键嘉机器人THETA临床试验方案讨论会成功召开

• - 柳叶刀机器人江苏省首例国产机器人辅助全膝关节置换手术顺利完成

• - 和华机器人临床试验项目启动会在首钢医院圆满举办

• - 天智航与安徽医科大学签署战略合作协议

• - 韩国将步态康复机器人纳入医保

• - Titan Medical签署制造和供应协议

• - 先健科技入股的手术机器人Epione成功迈出了商业化第一步，未来或进入中国市场

• - Robocath手术机器人R-One在欧洲完成了第1个临床研究，去年在中国完成了首例经皮冠状动脉介入治疗
  - 医达健康香港递表：增长潜力逐步释放，智能手术机器人迎来收获期

01 美敦力X学院在成都正式启动


2022年1月15日，美敦力为MAZOR X脊柱智能导航机器人度身打造的全新学术交流平台—X学院正式启动。据悉，MAZOR X在国外有着18年的临床经验，其最新一代产品于2021年年4月正式在我国获批，并于2021年8月正式在中国上市。



以智能手术机器人规范化、标准化的操作培训为核心，并秉承美敦力一直以来在临床教育领域的积累与投入，X学院将通过脊柱手术机器人标准化操作的培训与认证、以智能骨科为主题的学术交流、示范中心的进修与学习以及国际学术交流四大模块，全方位助推优质医疗资源的普及与下沉，提振中国医师在智能手术机器人领域的探研力量。（图源&来源：美通社）

02 微创®图迈®妇科注册临床试验圆满完成；Mona Lisa在苏北人民医院举办临床试验启动会；东北首例由国产手术机器人完成的肝切除手术

2022年1月14日，“微创®机器人”自主研发的图迈®腔镜手术机器人（以下简称“微创®图迈®”）顺利完成了妇科手术的安全性与有效性临床试验，该项目由复旦大学附属妇产科医院华克勤教授、哈尔滨医科大学附属第四医院赵宏辉教授、南昌大学第一附属医院蔡丽萍教授共同参与。这是微创®图迈®继完成泌尿外科注册临床试验后，拓展的第二个临床应用领域。至此，微创®图迈®成为了首个在盆腔领域完成注册临床试验病例入组的国产腔镜手术机器人。



▲微创®机器人团队祝贺蔡丽萍教授团队圆满完成微创®图迈®妇科注册临床手术病例

2022年1月13日，“微创®机器人”和新加坡Biobot Surgical Pte. Ltd.联合在华成立的合资公司上海介航机器人有限公司（以下简称“微创介航机器人™”）引进的Mona Lisa前列腺穿刺机器人定位系统（以下简称“Mona Lisa”）在江苏省苏北人民医院成功举办了临床试验启动会，医务部柏斗胜主任、泌尿外科丁雪飞主任、宣传处汤佳处长、影像科叶靖主任、检验科韩崇旭主任、内镜室叶小芳护士长、伦理办何艳燕处长以及微创介航机器人™总经理何洪军先生出席了此次活动。此前，Mona Lisa临床试验已在南京鼓楼医院和西安交通大学第一附属医院启动并完成多例手术，这也是国内首批机器人辅助前列腺穿刺活检临床试验手术。

2022年1月12日，“微创®图迈®”由哈尔滨医科大学附属第四医院肿瘤外科肝胆外科徐力善教授及团队完成了一例机器人辅助肝切除术，这是东北首例由国产手术机器人完成的肝切除手术，也是徐力善教授继机器人联合胆道镜胆囊切除及胆总管取石术之后，使用微创®图迈®再度完成的一例肝胆外科高难度手术。（图源&来源：微创®机器人）

03 华科精准神经外科手术导航定位系统获批上市

2022年1月13日，国家药品监督管理局经审查，批准了华科精准的创新产品“神经外科手术导航定位系统”的注册申请。据了解，这款Q300微型神外手术机器人，由华科精准与清华大学及多家医院联合研发，具备轻便、小巧的机器人定位模块，可以实现在监护室、CT室甚至普通病房进行微创穿刺手术，突破了苛刻的手术室场景限制，减少约3小时的术前准备时间，同时有效满足高血压脑出血急诊手术对效率和定位精度的要求。



图源：神外前沿 - 华科精准Q300产品外观

据了解，Q300系统主要由设备主机、SinoPlan™手术计划软件、红外光学定位模块、机器人定位模块及手术套件组成，可提供术前规划-自动定位-实时导航的一体化手术平台。尤其值得一提的是，Q300微型神外手术机器人可以实现“一机两用”，兼容了“机器人定位”与“手术导航”两大功能。在微创穿刺定位手术中（如颅内肿瘤活检），机器人定位组件可根据手术规划实现自动化定位定向，辅助医生开展3mm微小创口的各类微创术式；而在开放式手术中（如颅内肿瘤切除），红外光学追踪系统可对手术器械和手术轨迹进行实时追踪和精准引导，可有效满足中国临床对微创穿刺和开颅导航的双重需求。（图源&来源：神外前沿）

04 键嘉机器人THETA临床试验方案讨论会成功召开

2022年1月13日，由键嘉机器人申办的THETA临床试验方案讨论会议（项目名称：“口腔种植手术导航定位系统在临床应用中的安全性和有效性临床试验”）顺利召开。会上，来自全国各地的口腔科专家们及研究者们关于项目的试验目的、试验设计、评价标准展开了激烈的讨论。此次方案讨论会的圆满举办，标志着THETA口腔种植手术机器人迈向中国注册临床试验的新阶段。



此次讨论会议采用线上的方式，上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔种植科赖红昌主任携科室医生及机构办公室老师、武汉大学口腔医院口腔种植科张玉峰主任携科室医生及机构办公室老师、上海市第十人民医院口腔科徐远志主任携科室医生及机构办公室老师、南昌大学附属口腔医院口腔种植科吴润发主任携科室医生及机构办公室老师、浙江省人民医院口腔科杨帆主任携科室医生及机构办公室老师、北京大学第一医院医学统计室老师、键嘉机器人重要代表参加了此次会议。

据介绍，THETA为国内首创机械臂悬挂式种植机器人，台车采用极致的工业设计，集机械臂、双目视觉、触摸显示屏集成于一体，简单轻便。（图源&来源：键嘉机器人）

05 江苏省首例国产机器人辅助全膝关节置换手术顺利完成

近日，南京鼓楼医院完成一例机器人辅助全膝关节置换手术，该手术由蒋青教授团队在柳叶刀RobPath膝关节置换手术机器人辅助下完成。这是江苏省开展的首例国产机器人辅助全膝关节置换手术。

此例手术的顺利实施，为南京鼓楼医院在机器人辅助全膝关节置换术的临床应用积累了成功的实践经验，标志着南京鼓楼医院在智能化手术变革中坚持医疗科技创新发展的理念，并引领高端医疗装备国产化浪潮。



RobPath膝关节置换手术机器人是兼具导航与截骨的操作型手术机器人，为柳叶刀机器人自主研发制造，专为辅助医生开展全膝关节置换术而设计。该手术机器人具有智能、微创、精准、安全等技术特征，并搭载了全球首创的软组织张力定量评估—Lancet-KBAS系统，引领新一代关节置换手术机器人的技术革新。（图源&来源：柳叶刀机器人）

06 天智航与安徽医科大学签署战略合作协议

2022年1月11日下午，安徽医科大学与天智航、安徽邦泰控股集团有限公司战略合作协议签署仪式在合肥六家畈举行。



▲ 签署仪式在合肥六家畈举行

安徽省委统战部副部长张启明，安徽医科大学党委书记顾家山出席会议并讲话，安徽医科大学校长曹云霞、天智航董事长张送根、安徽邦泰控股集团有限公司董事长陈齐分别代表学校和企业签署合作协议。安徽医科大学副校长余永强及党政办公室、党委统战部、科技产业处、医院管理处主要负责领导出席会议。

在国家“产教融合”、“校企合作”等系列政策文件指引下，此次战略合作将进一步激发医科大学科技创新活力，提升临床研究与转化能力，推进医疗器械产业技术创新。以打造国家级智能医疗器械创新中心为目标，创造临床需求引领“名校+名企”医工融合创新合作典范。（图源&来源：天智航）

07 和华机器人临床试验项目启动会在首钢医院圆满举办

2022年1月10日，HURWA机器人多中心临床试验项目启动会在北京大学首钢医院成功召开。首颐医疗集团总裁姜墨林、首席战略官兼总裁助理王欣应邀莅临会议，北京大学首钢医院院长顾晋、党委书记向平超等领导及医院相关职能处室负责人，和华外科CEO张长勇、市场部总监丁乐乐、临床部总监宋友东共同出席项目启动仪式，会议由北京大学首钢医院副院长关振鹏主持。随着HURWA机器人临床试验项目的正式启动，标志着北京大学首钢医院进入智能医学新时代，开启数字医疗崭新篇章。（图源&来源：和华外科）



▲北京大学首钢医院“膝关节手术机器人”项目启动会全员合影

08 韩国将步态康复机器人纳入医保

近日，韩国卫生和福利部修订了医疗保险相关的规定，将中风患者使用机器人进行步态康复训练纳入医保，并从2月1日起正式实施。该规定的评估周期为5年。根据该规定，患者自费的比例设定为50%；该规定适用于因中风导致的偏瘫、下肢麻痹、四肢瘫痪、脑瘫等中枢神经系统疾病患者或步态运动受限的患者（例如截肢），且接受机器人步态训练超过30分钟。



图源：Curexo - 步态康复机器人

此外，该规定还要求：患者康复治疗开始时的功能性步行量表（FAC）评分为“2或更少”（评分为0至5），且治疗期为发病后6个月以内；应用器械仅限于“机器人辅助受控运动器械（3类）”。在韩国，该规定适用的器械包括Curexo的步态康复机器人（已获得CE认证）。

2021年8月20日，国内康复机器人领军企业傅利叶智能宣布与CUREXO达成战略合作关系。傅利叶智能将利用其庞大的全球合作销售网络，将CUREXO的Morning Walk机器人产品推向包括新加坡、马来西亚、英国、澳大利亚等50余个国家。（来源：irobotnews & 傅利叶智能）

09 Titan Medical签署制造和供应协议

2022年1月11日，Titan Medical宣布已与Benchmark Electronics签署制造和供应协议，用于生产单孔手术机器人Enos系统的Workstation和Patient Cart。Benchmark Electronics将提供Enos系统的制造和供应链服务、组装和测试工具的开发以及包装和配送。预计Enos系统的人体临床研究将于2023年开始。在2021年11月11日Q3业绩报告中表示，Titan Medical将根据Q-Submission指导原则，为Enos系统寻求FDA De Novo上市许可。该公司计划在2023年第1季度提交IDE (研究性器械豁免) 申请，预计在2023年上半年收到FDA对IDE的回应。IDE批准后，该公司将进行IDE临床研究，并在2024年提交De Novo申请前完成。Enos系统将在收到FDA批准后上市销售，目前预计在2025年初。（来源：Titan Medical）

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