肝胆资讯｜植物源重组人血清白蛋白Ⅱ期临床研究取得阶段性成果

        武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）HY1001项目（植物源重组人血清白蛋白注射液）Ⅱ期临床研究完成了第1队列的全部受试者入组。

        2022年1月12日，安全审查委员会（SRC）经过对该试验已完成的110例肝硬化腹水患者的安全性数据的审查和评估，一致认为：植物源重组人血清白蛋白（OsrHSA）在肝硬化失代偿期腹水受试者中的安全耐受性良好，达到其安全性预期，同意继续开展研究方案既定的第2队列的临床研究。

       人血清白蛋白（HSA）是人血浆的主要蛋白质成分，HSA的生理功能主要是维持血浆胶体渗透压从而维持体液和细胞内外水和电解质平衡，同时具有体内物质的运输、毒性物质的结合、以及营养作用。HSA也参与发挥体内免疫功能。

       临床上广泛应用于各种病因导致的低白蛋白血症和因低白蛋白血症引起的并发症如肝硬化腹水。另外，在紧急情况下代替全血或血浆治疗休克或创伤等。

       据统计，中国临床上每年对人血清白蛋白的需求量在700吨以上，而60%以上依赖进口。

       目前临床使用的HSA全部由人血浆提取，药物资源稀缺，人源性病毒和有害物质污染风险高，且供应量严重不足，价格昂贵。

       近40年来，多个制药企业和研发机构尝试通过基因工程技术开发重组人血清白蛋白用于临床，但因技术原因尚未取得成功。

       禾元生物致力于利用自主研发的水稻胚乳细胞特异性高效表达平台OryzHiExp和纯化技术平台OryzPur进行的系列重组蛋白类生物新药的研发，已经建立了国际领先的植物生物制药技术平台和完善的产业化体系，是专注于植物体系的药物研发、产品开发的国际知名生物医药企业。继植物源重组人血清白蛋白后，重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液和重组抗胰蛋白酶已先后进入Ⅰ期、Ⅱ期临床研究。