年度盘点：2021年国内疫苗新药申请信息汇总

来源 | 国际生物制品学杂志

春节即将来临，值此辞旧迎新之际，本期就来盘点2021年国内疫苗新药的申请情况。

上干货！

2021年国内疫苗新药申请信息汇总

针对哪种疾病的疫苗新药在本次申请中“最受青睐”？

根据以上信息可知，2021年，国内共有23家公司对26种疫苗进行了新药申请。其中，针对肺炎的疫苗新药申请多达4个，分别为13价肺炎球菌结合疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗和24价肺炎球菌多糖结合疫苗，且针对流感的相关疫苗的新药申请数量也不甘其后地达到4个，两者皆为本次疫苗新药申请的热门疫苗品类。     此外，较为常见的狂犬病类疫苗、百白破类疫苗以及带状疱疹类疫苗，分别以3个新药申请申请紧随其后，也是比较受欢迎的疫苗新药申请品类。     哪个省（市）疫苗新药申请最活跃？       由上图可知，在2021年中，北京市的疫苗新药申请数量远超其他省（市），而江苏省在此次较量中位列第二，上海市和云南省则并列第三。     疫苗新药申请中按注册分类划分，哪类最多？     从已公布的数据可知，2021年的疫苗新药申请中注册分类为“境内已上市（3.3）”的疫苗高达10种，且“境外已上市、境内未上市的疫苗申报在境内生产上市（3.2）”的疫苗有5种之多，“而在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式疫苗（1.2）”也有5种，这三种注册分类的疫苗新药申请加起来占比超过2021年全年疫苗新药申请的七成，可见各公司均倾向于申报境内外已上市的疫苗。 “注册分类”是指什么  

2021年所有需要申请的疫苗新药均属于预防用生物制品，指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

而预防用生物制品的注册分类如下： 1类  ：创新型疫苗，指境内外均未上市的疫苗，包括： 1.1  无有效预防手段疾病的疫苗。 1.2  在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。 1.3  含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。 1.4  含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。 2类  ：改良型疫苗，指对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗，包括： 2.1  在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。 2.2  具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等） 2.3  已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。 2.4  改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗。 2.5  改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。 2.6  改变适用人群的疫苗。 3类  ：境内或境外已上市的疫苗，包括： 3.1 境外生产的境外已上市、境内未上市的疫苗申报上市。 3.2  境外 已上市、境内未上市的疫苗申报在境内生产上市。 3.3  境内已上市疫苗     近两年年，在国内外新冠疫情的冲击下，公共卫生安全受到严重威胁，这需要我们对传染病的预防和控制更加重视，积极研发各种疫苗，以保障人民的生命财产安全。 本期所有关于2021年国内疫苗新药申请的相关数据均来自于“国家药品监督管理局药品审评中心官网”，信息真实可靠，期望可以对正在研发、申请2022年疫苗新药的各位同仁有所启发。