年终大盘点:2021年国内疫苗新药申请信息汇总

2022
01/14

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佰傲谷
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2021年国内疫苗新药申请信息汇总

春节即将来临,值此辞旧迎新之际,本期小编就来盘点2021年国内疫苗新药的申请情况。  

上干货!

2021年国内疫苗新药申请信息汇总

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1

针对哪种疾病的疫苗新药在本次申请中“最受青睐”?

根据以上信息可知,2021年,国内共有23家公司对26种疫苗进行了新药申请。其中,针对肺炎的疫苗新药申请多达4个,分别为13价肺炎球菌结合疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗和24价肺炎球菌多糖结合疫苗,且针对流感的相关疫苗的新药申请数量也不甘其后地达到4个,两者皆为本次疫苗新药申请的热门疫苗品类。 此外,较为常见的狂犬病类疫苗、百白破类疫苗以及带状疱疹类疫苗,分别以3个新药申请申请紧随其后,也是比较受欢迎的疫苗新药申请品类。

2

哪个省(市)疫苗新药申请最活跃?

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由上图可知,在2021年中,北京市的疫苗新药申请数量远超其他省(市),而江苏省在此次较量中位列第二,上海市和云南省则并列第三。

3

疫苗新药申请中按注册分类划分,哪类最多?

从已公布的数据可知,2021年的疫苗新药申请中注册分类为“境内已上市(3.3)”的疫苗高达10种,且“境外已上市、境内未上市的疫苗申报在境内生产上市(3.2)”的疫苗有5种之多,“而在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式疫苗(1.2)”也有5种,这三种注册分类的疫苗新药申请加起来占比超过2021年全年疫苗新药申请的七成,可见各公司均倾向于申报境内外已上市的疫苗。   “注册分类”是指什么? 2021年所有需要申请的疫苗新药均属于预防用生物制品,指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的疫苗类生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 而预防用生物制品的注册分类如下: 1类:创新型疫苗  ,指境内外均未上市的疫苗,包括: 1.1   无有效预防手段疾病的疫苗。 1.2   在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式,如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。 1.3    含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。 1.4    含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。 2类:改良型疫苗  ,指对境内或境外已上市疫苗产品进行改良,使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进,且具有明显优势的疫苗,包括: 2.1   在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别,且具有明显临床优势的疫苗。 2.2   具有重大技术改进的疫苗,包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。(如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗;更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造;对已上市细胞基质或目的基因进行改造;非纯化疫苗改进为纯化疫苗;全细胞疫苗改进为组分疫苗等) 2.3    已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。 2.4    改变给药途径,且具有明显临床优势的疫苗。 2.5    改变免疫剂量或免疫程序,且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。 2.6    改变适用人群的疫苗。 3类:境内或境外已上市的疫苗  ,包括: 3.1   境外生产的境外已上市、境内未上市的疫苗申报上市。 3.2   境外已上市、境内未上市的疫苗申报在境内生产上市。 3.3    境内已上市疫苗。

4 

总结

近两年,在国内外新冠疫情的冲击下,公共卫生安全受到严重威胁,这需要我们对传染病的预防和控制更加重视,积极研发各种疫苗,以保障人民的生命财产安全。

本期所有关于2021年国内疫苗新药申请的相关数据均来自于“国家药品监督管理局药品审评中心官网”,信息真实可靠,期望可以对正在研发、申请2022年疫苗新药的各位同仁有所启发。若是身边有涉及到相关工作的小伙伴,也请帮忙转发!

希望在新的一年,大家工作顺利~

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关键词:
疫苗,新药,汇总,肺炎

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