国家结构性心脏病介入质控中心 2021年中国结构性心脏病介入技术质控报告(上)——瓣膜病篇

2022
01/15

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医科院阜外医院
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结构性心脏病是近年来心血管疾病领域提出的一个新概念,泛指一大类先天性或获得性以心脏和大血管结构异常为主要表现的心血管疾病,主要包括先天性心脏病、心脏瓣膜病和心肌病等。

转自:国家心血管病中心公众号

       结构性心脏病是近年来心血管疾病领域提出的一个新概念,泛指一大类先天性或获得性以心脏和大血管结构异常为主要表现的心血管疾病,主要包括先天性心脏病、心脏瓣膜病和心肌病等。

       我国心脏瓣膜病介入治疗技术开展较晚但发展迅速,10余年来取得了令人瞩目的成绩。随着新技术的快速发展,国家卫健委医政医管局为顺应技术发展变化,及时调整质控策略,将原有的先心病介入质控中心和心外介入质控中心合并,成立了国家结构性心脏病介入质控中心,以加强对结构性心脏病介入技术的规范及管理。现对近年来心脏瓣膜病介入技术质控工作进行回顾:

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经导管主动脉瓣介入技术

       自2002年经导管主动脉瓣置换术(TAVI,TAVR)应用于临床之后,在全世界范围内得到广泛应用。TAVI的适应症从最初应用于高危和不能外科手术的患者,逐步放宽到中危、低危的患者。2020年底发表的AHA/ACC指南以及2021年发表的ESC/EACTS指南,都已将适应症调整为不根据危险度评估、而根据患者的年龄及病变特点进行选择,使得TAVI有了更广的适用人群。预计目前全球的TAVI手术量已超过80万例,而且仍在以每年20万例以上的速度增长。

       我国的TAVI技术开展较晚,2010年复旦大学附属中山医院、中国医学科学院阜外医院开始引进国外器械,进行早期临床应用。2012年阜外医院完成了第一例国产瓣膜Venus A-valve的临床应用。此后近5年时间,TAVI技术主要应用于各临床试验,手术例数较少,为TAVI发展的初期阶段。2017年,启明医疗Venus A-valve瓣膜以及杰成医疗J-Valve瓣膜获准在国内上市,标志着国内TAVI大规模临床应用的开始,国内的经导管主动脉瓣治疗进入了快速发展期。截止2021年底,国内累计完成TAVI手术超1.3万例,仅2021年就完成TAVI手术7173例,超过了之前所有年份手术量的总和,发展趋势迅猛。目前国内有11个省市的TAVI年平均手术例数超过100例。深圳、云南和河南等部分省市已将TAVI手术纳入医保体系,加速了技术推广应用。

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       TAVI技术在我国总体上仍处于发展早期,主要特点是大型医疗中心手术总量占比高,同时以区域中心为支点,向周边地区医院进行辐射。目前仅中国医学科学院阜外医院及四川大学华西医院累计手术量均超过1000例,约占全国TAVI手术量的15%;另有4家中心(首都医科大学附属北京安贞医院、复旦大学附属中山医院、空军军医大学西京医院、浙江大学医学院附属第二医院)累计手术量超过400例。2021年共完成了6060例经皮入路TAVI和1113例经心尖入路TAVI,较前均有明显增长。经皮入路TAVI方面,2021年共有10家中心年手术量超100例,其中中国医学科学院阜外医院及四川大学华西医院年手术量超过300例,这前10家中心共计完成1798例,占全国总手术量的29.7%。2021年经心尖入路TAVI共完成1113例,四川大学华西医院及复旦大学附属中山医院完成手术量超过100例。

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        国内TAVI技术发展的另一个主要特点是发展速度非常迅速。2021年TAVI手术量较2020年增长100%,各级医院手术量均有不同程度增长。2018年只有中国医学科学院阜外医院一家医疗中心TAVI手术量超过100例,2021年已发展至11家医院达到该目标。几年来,很多新的医院陆续开展此类手术,已经开展该技术的医院手术例数也呈几何式增长,即使是年手术量超过100例的中心,也基本保持了20%以上的增长速度。上述特点决定了国内各医院TAVI技术发展的不平衡,医院的整体技术水平不一致,大量医院处于发展的起步阶段,比较依赖于国家心脏中心或各区域心脏中心的支持。另外,根据国家卫健委HQMS系统提取的数据分析,TAVI技术的并发症显著高于先天性心脏病介入技术,医疗质量问题需要引起高度关注,因此,制定TAVI技术操作规范并向全国推广、并达到同质化发展是目前亟需解决的主要问题。

经导管二尖瓣介入技术

        二尖瓣反流是最常见的瓣膜疾病之一,其发病率随着年龄增长而增高,75岁以上人群发病率高达10%以上。据估算,我国约有750万中重度以上二尖瓣反流患者。高龄重症二尖瓣反流是临床治疗的难点,作为治疗金标准的外科置换或修复手术往往因为患者合并症多、手术风险高而无法进行,经导管二尖瓣介入治疗凭借其创伤小的优势为这些患者提供了新的治疗选择。2020年美国AHA/ACC瓣膜疾病管理指南以及2021年欧洲ESC瓣膜疾病管理指南,均对经导管二尖瓣介入治疗给予了更加明确的推荐。经导管二尖瓣介入治疗从技术种类上分为经导管介入修复和置换两大类,其中经导管二尖瓣介入修复凭借其代表产品Mitraclip系统在全世界范围内的广泛应用而占据主导地位,但经导管二尖瓣置换技术凭借其操作相对简单、血流动力学改善确切、不受二尖瓣病变解剖限制等优势仍然具有巨大发展潜力。

       我国经导管二尖瓣介入治疗起步较晚,但是近年来发展迅速。2012年复旦大学附属中山医院、浙江大学医学院附属第二医院引进国外器械,开展少量临床应用。2018年,我国首个自主研制的经导管二尖瓣修复器械MitralStitch腱索植入系统进入临床应用,同期,经心尖二尖瓣缘对缘修复系统ValveClamp也进入注册临床研究,拉开了我国经导管二尖瓣介入修复的序幕。中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士和高润霖院士牵头申报的Mitraclip系统临床研究方案获得国家药品监督管理局的特别审批,分别于2020年、2021年在我国正式获批用于治疗退行性二尖瓣反流和继发性二尖瓣反流,成为第一款在中国上市的经导管二尖瓣修复器械。2021年1月6日,中国医学科学院阜外医院完成了Mitraclip系统在我国上市后第一例临床应用,截至2021年12月,42家医院共完成了190例Mitraclip经导管二尖瓣缘对缘修复手术,手术量前五位依次为中国医学科学院阜外医院(63例)、首都医科大学附属北京安贞医院(21例)、浙江大学医学院附属第二医院(16例)、厦门大学附属心血管病医院(13例)、西安交通大学第一附属医院(8例)。为进一步推广缘对缘修复技术,阜外医院将Mitraclip手术改进为完全在超声引导下进行,无需大型放射线设备及导管室,可以在基层医院开展治疗。

       国产经导管二尖瓣缘对缘修复器械也有迎头赶上之势,国产修复器械DragonFly治疗退行性二尖瓣反流已开展注册临床研究;多款介入缘对缘修复器械如申淇医疗淇麟系统、科凯医疗KokaClip、臻亿医疗Neonova clip、健世医疗JensClip、捍宇医疗ValveClasper、御瓣医疗、沛嘉医疗等相关产品也已进入或即将进入临床应用阶段。此外,两款经心尖缘对缘修复的器械(科凯医疗、乐普医疗)也已开始临床研究。

       在经导管二尖瓣置换领域,我国基本追上国际发展步伐。2018年阜外医院报道中国首例经导管二尖瓣置换手术,2019年阜外医院报道世界首例超声引导经导管二尖瓣置换手术。目前,国内两款经心尖介入二尖瓣瓣膜(以心医疗Mitrafix及纽脉医疗Mithos)均已正式开始注册临床研究,沛嘉医疗收购中国区权益的HighlifeTF-TMVR系统也完成了首例植入,臻亿医疗TruDelta TA途径介入二尖瓣置换也在年末完成首例植入。在二尖瓣“瓣中瓣”置换领域,爱德华(Edwards)Sapien 3瓣膜在中国医学科学院阜外医院、空军军医大学西京医院、四川大学华西医院等单位通过伦理审查开展了少量超标签(off-label)的临床应用;佰仁医疗球囊扩张瓣膜用于二尖瓣“瓣中瓣”置换的注册临床研究已进入尾声,纽脉医疗的球囊扩张瓣膜也开展了二尖瓣“瓣中瓣”置换临床应用。

经导管三尖瓣介入技术

       三尖瓣反流的危害程度在过去并未得到充分认识,因此三尖瓣曾被称作“被遗忘的瓣膜”。然而随着越来越多的流行病学研究证据显示,三尖瓣不仅发病率高而且危害严重,重度三尖瓣关闭不全患者的3年死亡率甚至高达40%,药物治疗效果不佳,单纯三尖瓣外科手术风险较大,尚缺乏有效的治疗手段。

随着经导管瓣膜治疗技术的飞速发展,经导管三尖瓣介入治疗登上舞台,为患者提供了新的治疗方法。我国经导管三尖瓣介入治疗整体上与国际同步,在经导管置换方面甚至走在世界前列。国产的三尖瓣置换系统Lu X-Valve采用“非径向支撑力依赖”的设计理念,有利于降低植入瓣膜对心脏结构的损伤,已于2021年完成了临床注册研究入组工作,其第二代经颈静脉途径系统即将开展临床注册研究。

       在经导管三尖瓣修复方面,瓣环修复器械Trilign、K-Clip,瓣叶缘对缘修复器械DragonFly- T、麒麟三尖瓣夹等相继开展了初步临床应用。

经导管肺动脉瓣介入技术

       经皮肺动脉瓣植入术(PPVI)于2000年开始临床应用,是最早应用于临床的经导管瓣膜置换技术,主要用于治疗法洛四联症外科矫治术后右室流出道失功的患者,目前全球已有超2万例此类患者完成了PPVI手术。

       目前,欧美国家已经获得监管机构批准的PPVI器械有Melody瓣膜、Sapien瓣膜和Harmony瓣膜。前两者均属于球囊扩张型瓣膜,主要用于先心病矫治术后人工管道、广义右室流出道狭窄和/或反流;后者为自膨胀瓣膜,主要用于先心病矫治术后单纯中重度肺动脉瓣反流。Melody瓣膜和Harmony瓣膜目前均未进入我国,Sapien瓣膜在我国获批用于TAVI,为挽救危重患者生命,中国医学科学院阜外医院开展了将其用于PPVI的超标签(off-label)临床应用。

       由于我国多采用跨瓣补片的右室流出道扩大术治疗法洛四联症,术后远期相当数量患者表现为单纯肺动脉瓣关闭不全,Melody瓣膜和Sapien瓣膜对这类患者适应症受限。启明医疗Venus P瓣膜是我国、也是世界首款进入注册临床试验的自膨胀型肺动脉瓣膜,设计用于治疗先心病矫治术后中重度肺动脉瓣关闭不全,已经完成了临床试验并等待监管机构批准。迈迪顶峰PT-valve瓣膜和百仁医疗Salus瓣膜也为自膨胀型肺动脉瓣膜,具有相似适应症,两者正在分别进行经股静脉途径和经心尖途径的注册临床研究。

国家结构性心脏病介入质控中心平台建设

       2021年国家卫健委以中国医学科学院阜外医院为依托,成立了国家结构性心脏病介入质控中心(以下简称国家质控中心),旨在推动我国结构性心脏病介入技术规范化和健康发展。国家质控中心整合原有的国家先心病介入和心外介入网络直报系统,并纳入瓣膜病介入病例网络直报,与国家卫健委信息系统抓取的哨点医院信息互相补充、对比,提高我国结构性心脏病介入信息的准确性和时效性,是将质控数据用于医院考核的关键基础。通过对国家卫健委HQMS系统及质控数据直报系统采集的数据进行分析,国家质控中心按要求每季度向各省级质控中心反馈,并督促质控问题突出的医院进行整改,医疗质量控制工作不但促进技术规范应用,而且是国家三级医院绩效考核工作的重要指标,直接影响各医院综合排名。

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       为促进技术推广,消除医院间质量差异,国家质控中心于2021年在北京、西安、深圳等地共举办36期培训班,现场直播45台手术,512名学员通过考试取得合格证书。此外,按照国家卫健委质控工作要求,国家质控中心已经采取质控关口前移举措,成立了影像评估核心实验室,由18家单位40余名结构性心脏病领域专家组成,发布结构性心脏病介入治疗术前CT、超声和核磁的标准化采集流程,地方医院按标准对患者进行检查后,将数据上传到信息平台,核心实验室的专家分析数据并出具评估报告,个体化地指导各医疗机构开展治疗,实现质控工作精准化、个体化,从源头上提高医疗服务质量。

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       随着材料、工艺等基础研究的进步,越来越多的新技术、新器械将为结构性心脏病患者带来福音,同时也对医疗团队提出了更高的要求,心内科及心外科医生必须团结起来,共同面对技术体系变革,提高医疗质量,促进技术推广,挽救更多患者。

供稿:国家结构性心脏病介入质控中心

审核:结构性心脏病中心主任  潘湘斌

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关键词:
医疗,导管,介入,医院,二尖瓣

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