基药目录最新进展,涉及儿童、集采等重要信息

2022
01/15

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张廷杰
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就基药目录的相关文件、信息做一个简单的梳理

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近日,行业信息传出药政司召开基本药物目录管理办法沟通会,会议就《基本药物目录管理办法》公开征求意见情况进行了反馈,并就行业关注的问题与参会学协会代表进行了交流讨论。

就基药目录的相关文件、信息做一个简单的梳理

一、 “基药目录”的文件发布

基药目录从年初一直传到年尾,11月15日卫健委终于发布了《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》征求意见稿,明确基本药物遴选按照“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担的功能定位,坚持中西药并重、临床首选的原则,参照国际经验合理确定。

国家基本目录药物包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等。关于儿童基药目录页是在官方文件中首次明确,但是文件中没有明确儿童基药目录的相关遴选规则,2022年初的交流会,还是给出了一些信息,后面会讲到。 11月15日整体的发布了基药调整的大纲,对于后续的工作时间轴,具体的遴选办法等并没有给予更进一步的信息。

二、 “化药、中药、外企”的沟通会

行业信息传,12月2日,卫健委组织化药、中药、外企进行了基药目录调整的企业沟通交流会。会议上主要是听取企业的一些相关建议,根据行业流传信息整理如下;

(一)优化目录结构,与国际接轨

在坚持化学药品和生物制品、中成药、中药饮片等分类基础上,将基本药物目录增加了儿童目录。

并且对化药、中药、儿童基药目录的重点给予方向,其中化学、生物制剂主要依据临床药理进行分类,中成药主要依据功能进行分类,儿童药品主要是依据儿童专用适用药进行分类。

并且,根据针对儿童基药目录的调整,专设《国家卫生健康委儿童用药专家委员会》。使儿童基药目录的遴选工作从多方面、多角度、多专家遴选。

(二)调整基本药物工作委员会组成部门,原来是 九个部门,因国家机构的调整,所以,增加到了 12 个部门,主要增加了医保局、疾控局等部门。

(三)突出药品的临床价值,基本药物是满足疾病防治基本用药的需求,明确基本药物的遴选,是按照国办的 88 号文提出的突出基本,防治必须,保障供应,优先使用,保障质量,降低负担的功能定位。坚持中西药并重,临床首选的原则,参照国际经验合理确定,纳入国家重点监控合理用药目录的药品不纳入遴选范围,

是委内有关司局提出的意见。

(四)规范建立动态调整机制,国家基本药物坚持定期评估,动态调整,周期原则上不超过三年,必要的时候可经过国家基本药物工作委员会审核同意,适时组织调整。

(五)强化基本药物的监测评价,国家基本建成以基本药物为重点药品临床综合评价,还有使用监测的体系,,对动态优化基本药物目录和完善基本药物配备使用管理政策提供循证依据和技术支撑。---这一点在后续会议精神上有所调整。

相关企业的一些比较重点建议,仅供思考!

1、重点监控目录内药品不纳入基药建议删除,---- 这一点在后续会议中应该是体现采纳 。 

2、明确儿童药专用适用的的定义,年龄段等给予明确,并且优先参考WHO的儿童基药目录;优先考虑同时有成人和儿童适应症的药物。 

3、建议优先保障国内供应、药品地产化和分包装的药品;建议增加临床急需和急抢救的药品。 

4、国谈药品、经典明方类、通过一致性评价和带量采购药品优先考虑纳入。 

5、借鉴世界卫生组织的做法,引入核心目录和补充目录的概念--- 能提出来这个问题的,是真的研究了WHO目录,估计很多人不知道在说啥 。

三、“基药目录”的最新会议精神

行业传10日,药政司组织多个协会讨论基药目录的相关问题,讨论的主要问题。

(一)关于明确儿童药品的定义、划分标准等:①药品目录参考世界卫生组织的儿童基药目录②并成立专门的儿童药物评审组;意见基本采纳,具体内容将在③工作方案中予以细化。

儿童用药一旦明确,可能会带来单品种的市场明显增量,并且儿童专用药有可能在短期内不是集采的重点产品。

(二)关于明确并公开单独论证的具体内容;在工作方案的制定过程中将予以考虑。

(三)关于企业申报的情况,考虑到诸多综合因素,目前,由企业申报时机还不成熟(涉及专家主观因素、行政成本、标准统一等问题)。

(四)关于重点监控目录中的药品不纳入基本药物目录,采纳修改意见,删除此条款,避免过渡解读。

(五)关于药品临床综合评价,鉴于药品临床综合评价尚处于起步阶段,暂不将评价结果与基药调整挂钩。---这一点在之前的精神里表现的比重还是挺大的。

(六)关于目录遴选部分,建议重点关注在特定社会发展阶段中社会关注度高、常见多发、符合民众迫切需求的疾病领域,包括传染病、罕见病、慢性病等领域,关注国产一类创新药物,建议优先纳入医保甲类药品、谈判药品、通过一致性评价药品,集采药品品种等意见,将在工作方案中予以考虑。

(七)关于基药目录中限定药品的剂型与规格是在规范临床用药行为,因此明确“规格、剂型单列”。---之前有传闻说,按产品通用名不限制剂型和规则全纳入是不存在的。

关于WHO儿童版翻译文件,如果有需要的朋友,欢迎转发,在后台留邮箱,风云药谈会整理好后,统一发送PDF版。

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(信息来源:公共网络)

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关键词:
基药,目录,管理,准入,梳理

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