70亿大品种，首家过评

抗菌药大品种，迎来首家过评  

来源 | 赛柏蓝（未经授权，禁止转载）

作者 | 颜色

01 首家过评

近日，米内网一致性评价数据库显示，苏州东瑞的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）一致性评价通过，是该产品首家过评的企业。

 （数据来源：米内网）

        资料显示，头孢哌酮钠舒巴坦钠的原研是辉瑞，该产品主要用于治疗由敏感细菌所引起的下列感染：呼吸道感染（上呼吸道与下呼吸道）；泌尿道感染（上泌尿道与下泌尿道）；腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其它腹内感染等。

        2021年5月26日，浙江省药械采购平台发布2020年全省药械采购平台药品入库金额排名情况通报，公布了2020年全省药品销售Top200的品种名单，其中，辉瑞的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(1:1)位居榜首。

        米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端全身用抗细菌药Top5厂家分别为辉瑞、海南海灵化学制药、瑞阳制药、扬子江药业、华北制药。全身用抗细菌药TOP5厂家虽然每年都有变动，但全球制药巨头辉瑞始终稳居榜首。

        值得注意的是，2019年中国公立医疗机构终端注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠销售额已经超过70亿元，2020年由于疫情影响有所下降。

（数据来源：米内网）

       目前国内生产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的企业众多，但都还不足以对辉瑞的原研市场带来明显冲击，其市场占比均保持在80%以上。

       数据显示，2020年10月-2021年3月期间，头孢哌酮钠舒巴坦钠扎堆申报企业较多，相信之后还会有更多药企相继过评。同时，一旦竞争满3家及以上后，该品种将有望进入国采。

02 集采将至，或冲击抗菌药市场

       据赛柏蓝不完全统计，抗菌药作为国采的主要对象之一，在此前开展的六批七轮集采中，累计已有20多个抗菌药品进入国采。

       国家卫生健康委数据显示，2020年各类传播途径的甲乙类传染病发病率均呈现明显下降趋势，其中肠道传染病发病率较2019年下降29.4%、呼吸道传染病发病率较2019年下降12.9%。

       近年来，随着国采、DRG医保支付方式改革等一系列政策的影响，抗菌药市场呈现收紧趋势。

       米内网数据显示，在集采、疫情的进一步冲击下，2020年中国中国公立医疗机构终端全身用抗细菌药大幅下滑26.45%，销售额超过1100亿元；2021上半年其销售额超过580亿元，小幅增长4.03%。

       不可否认的是，相关抗菌药产品一旦被纳入国采，市场销售额会有所上升，企业竞争也会发生相应改变。

       例如，作为进入4+7试点的头孢呋辛酯片，2018年执行前，该产品市场占有率前三的企业为国药致君(深圳)制药（38.23%）、苏州中化药品（30.70%）、葛兰素史克（10.02%），到了2021年，当年中标的国药致君(深圳)制药与白云山天心制药的市场份额持续走高。

      除了国采，抗菌药在地方集采中也备受青睐。此前，湖南省就已经启动过抗菌药带量采购。

      关于选择抗菌药物作为突破口，湖南省医保局曾这样对媒体解释：

      首先，湖南省抗菌药物采购金额大，有降价空间。2018年全省公立医疗机构网上采购抗菌药物共52亿元，占全年采购化学类药品总金额20%，为化学类药品中采购量最大的类别；

其次，抗菌药物可替代性强，临床短缺风险小。大部分类别抗菌药物均有2种以上，头孢菌素类药品多达24种，替代范围广，因落标导致临床用药短缺风险小；

最后，抗菌药物生产企业多，竞争较充分。 

第六批国采（胰岛素专项）中选结果实施的时间已经公布，业内也传出了第七批国采将于今年年初开始的消息，尽管目前还不知道会有多少抗菌药纳入，但随着集采的常态化推进，相关的药品市场格局必将发生改变。