最新统计｜2021共1856件进口一类器械获批

1月11日，国家药监局发布《2021年12月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涉及医用丝绸胶带、牙骨锤、创口贴等156个产品。

附：2021年12月进口第一类医疗器械产品备案信息

根据众成数科（原众成医械）数据统计，2021年进口第一类医疗器械产品备案数量共1856件，平均每月154.6件，其中2月份进口备案数量最多，达344件，10月份数量最少，为56件。

近年来，国家出台多个政策支持国产医疗器械发展，以国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）为例，明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求。

其中，137种医疗器械全部要求100%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产。采购范围覆盖监护仪、影像设备、体外诊断、高值耗材等多个品类。

此外，多个省市也有发布进一步规范进口产品采购的通知。因此相信2021年获批许可备案的1856个进口设备与以往相比在选择审核上经历了更严格的检验。