神经外科手术导航定位系统获批上市 | 医械日报

今日最新医疗器械资讯包含：

2条企业动态

● 润建股份拟增加经营范围，涉及第二类、第三类医疗器械

● 安旭生物拟使用5亿元超募资金，扩充体外诊断试剂产能

3条新产品

● 神经外科手术导航定位系统获批上市

● 植入式可充电脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激器设备获批上市

● 植入式电脊髓神经刺激电极和植入式电脊髓神经刺激延伸导线设备获批上市

3条投融资

● 生物科技企业西湖欧米获数亿元Pre-A轮融资

● Rotex完成数千万元A轮融资

● 证鸿科技完成新一轮融资

一、企业动态

1、润建股份拟增加经营范围，涉及第二类、第三类医疗器械

润建股份公布公告称，为满足公司业务发展需要，拟增加以下经营范围：第二类医疗器械生产、销售；第三类医疗器械生产、销售、经营。（来源：深圳证券交易所）

看点

润建股份此前的主营业务为通信信息网络与能源网络的管理和运维，包括通信网络、IDC数据网络、信息网络、能源网络四大基础网络。2021年前三季度，公司实现营收45.8亿元，同比增长60.85%；实现净利润2.56亿元，同比增长76.62%。

2、安旭生物拟使用5亿元超募资金，扩充体外诊断试剂产能

1月12日安旭生物发布公告称，拟投资建设体外诊断试剂以及诊断仪器研发生产项目，由全资子公司旭民生物实施，预计总投资金额5.08亿元。公司超募资金总额5.97亿元，拟使用部分超募资金投入该项目。项目建成后，将进一步扩大公司的生产规模，提升产线的自动化水平。（来源：证券时报）

看点

前述项目是安旭生物在首发募投项目技术上的新一轮产能扩张。2021年11月18日，安旭生物初登科创板，成功募集资金12亿元，其中净额10.56亿元，超募资金达5.97亿元。按照规划，募集资金拟用于年产3亿件第二、三类医疗器械、体外诊断试剂、仪器和配套产品（下称“年产3亿件体外诊断试剂及配套项目”）、体外诊断试剂及POCT仪器生产智能化技术改造、技术研发中心升级建设等项目，目前年产3亿件体外诊断试剂及配套项目已基本建成并正常投产。

二、新产品

1、神经外科手术导航定位系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了华科精准（北京）医疗科技有限公司生产的创新产品“神经外科手术导航定位系统”的注册申请。（来源：国家药品监督管理局）

看点

该产品由红外摄像机、工作站、支架、定位组件（探针、参考架、连接器、反光球、手术器械适配器）、激光探针、手持激光瞄准器、脚踏开关、自动定位装置组成。用于神经外科手术器械和植入物的导航和定向定位。

该产品主要采用多模态影像融合、激光面注册、自动定位装置等核心技术，具备自动定位装置，属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。该产品可以在保证定位精度的基础上，提高手术效率，并且能实现机械臂的基本功能。

2、植入式可充电脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激器设备获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的创新产品“植入式可充电脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激器”的注册申请。（来源：国家药品监督管理局）

看点

上述产品均由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成。与适配的植入式脊髓神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激延伸导线配合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。

上述产品的核心技术主要包括自适应刺激技术、多部位同步刺激技术、远程监控及程控技术，其中植入式可充电脊髓神经刺激器具有无线充电技术。产品拥有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械。可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数，使患者达到满意的治疗状态。具有远程程控功能，能远程调节参数，减少患者往返医院的次数。

3、植入式电脊髓神经刺激电极和植入式电脊髓神经刺激延伸导线设备获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的2个“植入式脊髓神经刺激电极”和1个“植入式脊髓神经刺激延伸导线”的创新产品注册申请。（来源：国家药品监督管理局）

看点

其中一个植入式脊髓神经刺激电极产品由植入式脊髓神经刺激电极、电极固定锚、造隧道工具、模拟电极、外科电极通道器、力矩螺丝刀及备用的电极固定锚组成。另一个植入式脊髓神经刺激电极产品由植入式脊髓神经刺激电极、电极固定锚、造隧道工具、导丝、穿刺针、钢丝、力矩螺丝刀及备用的电极固定锚组成。植入式脊髓神经刺激延伸导线由延伸导线、套筒、备份螺钉、造隧道工具、力矩螺丝刀组成。上述产品与适配的植入式脊髓神经刺激器配合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。

植入式脊髓神经刺激电极和植入式脊髓神经刺激延伸导线主要采用高密度连接和抗弯曲疲劳核心技术，使用新型夹芯电极固定锚，可增强对电极的固定力，降低电极移位率。属于国内首创医疗器械。

三、投融资

每日投融资动态

（采集日期：2022年1月13日）

（以下数据、信息皆由众成数科采集自公开渠道）

1、生物科技企业西湖欧米获数亿元Pre-A轮融资

近日，西湖欧米（杭州）生物科技有限公司完成数亿元Pre-A轮融资，本轮融资由倚锋资本和老股东高瓴创投共同领投，幂方资本、老股东高榕资本和西湖科创投跟投。

看点

西湖欧米成立于2020年7月，致力于开发和应用以蛋白质谱为主的多组学技术，助力人类健康事业。目前，公司已组建一支拥有交叉学科背景的专业团队，其中囊括生物技术、人工智能和药物研发等领域的高精尖人才。本次融资资金将继续推进蛋白质谱驱动的体外辅助诊断（IVD）产品和AI制药产品的研发。

2、Rotex完成数千万元A轮融资

2022年1月13日，专注于柔性生物电子技术产品开发的平台级解决方案提供商柔电芯云（珠海）科技有限公司（以下简称“Rotex”），宣布完成数千万元A轮融资。

看点

据悉，资金将主要用于基于柔性生物电子技术的创新产品开发，扩建和新增医疗级和非医疗级产能，并推动多个医美领域在研产品进入产品注册临床研究。电子皮肤或柔性生物电子，由于可实现电子器件与人体组织的完美兼容，成为近年来兴起的热门应用。

3、证鸿科技完成新一轮融资

北京证鸿科技有限公司近日完成新一轮融资，领投方为成为创伴基金，跟投方为老股东绿河投资、上海莘港投资，取势资本担任财务顾问。

看点

证鸿科技是一家OCT等光学影像技术研发商，专注于OCT等光学影像设备技术研发、生产和销售癿医疗器械高新技术企业。本轮投资将助力证鸿科技在新品研发、批量生产、市场营销等方面的加速推进，在蓬勃发展的眼科赛道上保持领先的竞争地位。