政策下发！医药代表违规拜访，或将限量采购、终止合作！

医药云端工作室：挖掘趋势中的价值

编辑：安诺影

江西明文规定未经登记的医药代表不得在医疗机构开展有关产品学术、商业推广活动，情节严重的，两年内不得购入该企业的药品、医用设备和医用耗材。

1月10日，江西省卫健委发布《关于印发医药代表医疗机构内拜访工作人员管理办法(2021年)的通知》，明确未经登记的医药代表不得在医疗机构开展有关产品学术、商业推广活动。

违反规定的，将该企业申请列入省级不良记录，医疗机构视情节给予涉事企业有关产品限量采购、终止与其合作关系等处理措施，情节严重的，两年内不得购入该企业的药品、医用设备和医用耗材。

随着《医药代表备案管理办法（试行）》的推进，相信未来对医药购销领域的各类行为也将越来越规范，企业的营销推广方式也必然向正规化、多元化发展，而医药代表也亟待转型，调整其职能职责，回归到学术当中去。

而此前上海、天津等多个省份也出台过相关文件规范医药代表相关推广行为。

2018年5月21日，天津市出台《天津市医疗卫生机构内部医药生产经营企业代表接待暂行办法》，堪称最严医药代表接待制度。 对于接待方式， 天津提出“三定两有”：定时间、定地点、定人员、有记录、有流程。 并且对医药代表的活动地点有明确、严格的规定。 比如，严禁医药代表在门（急）诊、住院部、检验科、设备科、物资科、药学和信息管理部门等医疗诊疗重点区域活动。 这还是备案过的、有合法身份的医药代表，没有备案的代表，那想都别想进入医院的大门，天津规定： 严禁未经事先备案的医药代表进入医疗机构开展相关业务活动。 此外，医疗卫生机构还将在重点区域安装高清视频监控设备，监控录像至少保留90天，及时发现、记录、留存医药代表在医疗卫生机构的活动信息。

2020年9月30日，酝酿了近四年的《医药代表备案管理办法（试行）》终于正式发布，其中也明确未经允许未备案代表不能进入医院和开展相关的推广活动。

2020年12月，上海市卫健委正式发布《上海市医师不良执业行为记分管理办法》，对医生可能存在的68项不良执业行为，采用记分管理。其中，在医德医风这一栏中，医师“违反规定接待医药生产经营企业及其代理人”将会被记6分，这就意味着医生一旦接待未经备案代表就将被约谈。

甘肃、江苏、安徽、四川等省份也已经开始推行实行医师不良执业行为积分制。不过目前，各省出台的文件基本上都是以约束医疗机构行为为主，像江西这样直接将医药代表作为约束对象还不多见。

近年来，随着“两票制”“营改增”等政策的实施，传统的药品“带金销售”模式走到了尽头，合规销售成为药企的唯一选择。 相信随着各项法律法规的健全，国家各级监察、监督部门工作的进一步推进，对医药购销领域的各类行为也将越来越规范。企业的营销推广方式也必然向正规化、多元化发展。 而对于原来购销领域中起到重要环节的医药代表也将面临着转型，调整其职能职责，回归到学术当中去的境地去。 明确医保代表定义 《通知》明确本办法所称的医药代表，是指药品、医用器械、医用耗材等生产经营企业聘请的在医疗机构从事药品、医用器械、医用耗材等产品学术、商业推广的工作人员（工程安装维修人员、投标人员和技术人员除外）。 医药代表未登记建档不得开展学术/商业推广活动，原则上每年至少登记一次 《通知》要求医药代表在医疗机构开展有关产品学术、 商业推广活动，应先在医疗机构药品、医用器械、医用耗材等职能部门登记建档，并报医德医风部门统一管理。原 则上医药代表每年至少登记一次 ，中途更换代表应及时申请变更， 未经登记的医药代表不得在医疗机构开展有关产品学术、商业推广活动。 医药代表在医疗机构进行登记建档， 应当包含如下事项:

药品、医用器械、医用耗材等生产经营企业法定代表人签字或盖章的授权委托书原件、被授权人身份证原件及复印件;

具体授权开展的业务和授权期限;

加盖企业公章的廉洁承诺书。

按照“三定两有”原则进行接待 《通知》要求医疗机构应建立接待日管理制度， 实行预约接待，由医院医德医风部门负责组织实施，相关职能部门共同落实，按照“三定两有”(定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程、有接待记录)原则进行接待。 被接待的医药代表与事先预约人员信息不一致的，应由被接待人说明理由，并经医疗机构医德医风部门审批同意。对未提前预约或身份信息复核未通过的医药代表一律不予接待。 医药代表只能在接待日到医疗机构开展学术推广、商业推广活动，如特殊情况需要在非接待日来医疗机构从事上述活动的，需经医疗机构医德医风部门审批同意后方可进行。 未经允许，医药代表不得擅自在医疗机构开展业务活动。严禁医疗机构工作人员违反接待管理有关规定，擅自在医疗机构内与医药代表接触。 医药代表违反本办法有关规定的，情节严重的，两年内不购入该企业的药品、医用设备和医用耗材

《通知》明确要求医药代表不得违法违规开展业务活动， 不得以任何名义、形式向医疗机构工作人员(含其近亲属和其他特定关系人)给予回扣，不得委托技术人员、安装维修人员等统计本公司产品在医疗机构内使用量，不得向医疗机构工作人员索取产品销售相关信息。

医药代表违反本办法有关规定的， 将 该企业申请列入江西省医药购销领域商业贿赂不良记录，医疗机构视情节给予涉事企业有关产品限量采购、终止与其合作关系等处理措施，情节严重的，两年内不购入该企业的药品、医用设备和医用耗材。

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