FDA批准Impella BTR初步人体研究

2022
01/13

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思宇医械观察
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日本和香港监管机构通过 SmartAssist 批准 Impella 5.5;美国 FDA 授予 Impella BTR 有条件 IDE 批准用于首次人体早期可行性研究。

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       随着阿比奥梅德Abiomed(纳斯达克股票代码:ABMD)继续通过新产品、新适应症和新地域执行其可持续增长战略,三个国家的监管机构已批准 Impella 手术产品。

       在美国,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 Impella BTR (Bridge-to-Recovery) 的早期可行性研究 (EFS) 调查设备豁免 (IDE)。在亚洲,带有 SmartAssist 的 Impella 5.5 已获得日本药品和医疗器械局 (PMDA) 和香港医疗器械部 (MDD) 的批准。

       带有 SmartAssist 的 Impella 5.5 是一种改变游戏规则的技术,适用于日本和香港的患者。它是一种微创、前向流动、完全卸载的心脏泵,由心脏外科医生设计并用于直接或腋窝插入的心脏外科医生。两年前,它获得了 FDA 的上市后批准(PMA)。从那时起,它已被用于治疗超过 4,000 名美国患者的适应症,包括 AMI 心源性休克、心肌病和心脏切开术后心源性休克。从历史上看,心源性休克的存活率约为 50%。带有 SmartAssist 的 Impella 5.5 患者有 74% 的存活率进行移植,59% 的存活患者实现了自然心脏恢复。

       在日本,带有 SmartAssist 的 Impella 5.5 现在被指示用于治疗由心源性休克等原因引起的耐药性急性心力衰竭。日本首例 Impella 5.5 SmartAssist 患者预计将在未来几个月内接受治疗。

Abiomed 的 Michael R. Minogue 说董事长、总裁兼首席执行官:

     “日本市场是 Impella 5.5 与 SmartAssist 的理想选择,因为该技术提供微创、长期卸载支持,在一个对侵入性胸骨切开术和心脏移植更具抵抗力的国家,能够实现本土心脏恢复。”

       在美国,FDA 批准了 Impella BTR 早期可行性 IDE 研究,为世界上第一位接受 Impella BTR 治疗的患者扫清了道路。Impella BTR 是一种经皮心脏泵,每分钟的血流量超过 6 升。它的设计比当前的 LVAD 侵入性要小得多。

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 图片来源:www.abiomed.com

        Impella BTR 开发计划的愿景是为患者提供居家出院和长达一年的全面血流动力学支持。在早期可行性研究中,10 名患者将在多达 5 家医院登记,并由 Impella BTR 支持长达 28 天。首例 Impella BTR 患者预计将于今年 3 月或 4 月接受治疗。

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关键词:
批准,患者,日本,治疗,心脏

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