严重可致肾损伤!即日起莲必治注射液全国停产停售召回

2022
01/13

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这些年,对于中药注射剂的不良反应争议,似乎一直处在风口浪尖。

据报道,1月11日,国家药监局网站显示,自11日起,注销莲必治注射液药品注册证书,并停止其在我国的生产、销售和使用。药品上市许可持有人负责召回已上市销售的药品,并由所在地省级药品监督管理部门监督下进行销毁或其他无害化处理。

据了解,莲必治注射液是一种纯中药制剂,通过肌内注射和静脉滴注进行给药。亚硫酸氢钠穿心莲内酯是该药的主要成分,具有清热解毒,抗菌消炎的功效,临床上用于细菌性痢疾,肺炎,急性扁桃体炎的治疗。

莲必治注射液的副作用主要包括皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏反应,少数患者可能出现急性肾功能损伤。而此次对该药实施的措施,最重要的原因是由于其服用后可能会造成肾功能损伤。

事实上,莲必治注射液早在2005年就曾被国家药监局就药品不良反应信息进行通报,通报称1988年-2005年,国家药品不良反应监测报告数据库中,有关莲必治注射液不良反应表现为急性肾功能损害、皮疹等的病例报告共50例。其中有17例为急性肾功能损害。对此,国家药监局2006年发布了通知,要求对莲必治注射液说明书进行重新修订,修改该药的不良反应、禁忌、注意事项等项目。

这些年,对于中药注射剂的不良反应争议,似乎一直处在风口浪尖。

一直以来,中药注射剂缺乏规范性的原料药选材、不完善的制备工艺、临床使用超剂量等不合理的现象,是中药注射剂面临的重大难题。

此前,据国家药品不良反应监测年度报告显示,2019年中药不良反应事件注射剂占到62.8%,部分中药注射剂出现了严重不良反应。

据不完全统计,目前约有百余种在中国上市的中药注射液在公立医院的销售额超出千亿元。但这些注射液中,也存在不良反应案例,监管部门也对相关药品的使用进行收紧与限制,包括禁止在儿童身上使用、只能在二级以上医院使用等。

药品安全关乎生命健康,不可疏忽大意!随着2020年医保目录的调整,我国依旧坚持严格把控和限制中药注射剂。药物创新不能弊大于利。对于不符合规定药品,我国国家药品监督管理部门都会按照规定采取相关措施,对不符合规定的药品进行开展调查并切实进行整改,不给不合规药品留有一丝余地,时时刻刻把群众的安全放在首位。

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关键词:
莲必治注射液,国家药监局,中药注射剂,肾损伤,肾功能

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