患者骨折术后钢板断裂,起诉医院赔偿26万丨医法汇医疗律师

2022
01/13

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医疗产品责任纠纷适用“无过错责任原则”

作者:医法汇

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案情简介

李先生(40岁)因右股骨中上段骨折、右小腿挫伤、右足挫伤到县医院治疗。医院对骨折部位切开复位钢板固定术进行治疗。10个月后骨折部位疼痛,并伴有肿胀,患者到县医院复查,发现手术部位固定的钢板发生断裂,导致骨折处又骨折且未愈合,并出现术后感染,之后患者转入上级医院治疗。

患者认为,因为植入的钢板断裂导致其受到伤害,误工期高达885天,诉讼至法院要求县医院赔偿其各项损失共计26万余元。

法院审理

一审法院认为,因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。本案患者受到的伤害是因为植入的钢板断裂导致的,故县医院应承担赔偿责任。县医院虽然按流程进行了治疗,但其提出的钢板有合格证的抗辩理由不能成立,判决县医院赔偿患者26万余元。

县医院不服判决提起上诉,认为钢板断裂系因为钢板质量存在问题或由于患者自身原因导致,钢板断裂绝对不是县医院过错行为导致。二审法院认为,患者因摔伤入院治疗骨折而产生的误工损失并非县医院医疗行为原因导致,一审判决计算误工起始时间错误,改判县医院赔偿患者21万余元。

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法律简析

内固定钢板断裂的原因主要包括:过早的用力和负重以及不正确的功能锻炼,断端的不稳定、切开复位内固定未达到解剖复位,恢复骨结构有缺损,术前适应症把握不准,术中操作不当,术中钢板放置不当,术后愈合较慢或者不愈合,钢板的质量问题等多方面。那么钢板断裂的举证责任该由谁承担?

医疗产品责任纠纷是指医疗机构在诊疗过程中使用有缺陷的药品、消毒药剂、医疗器械等医疗产品,或者输入不合格的血液,因此造成患者人身损害的,医疗机构或者医疗产品的生产者、血液提供机构所应当承担的侵权赔偿责任。根据《民事案件案由规定》,医疗损害责任纠纷案由下包括侵害患者知情同意权责任纠纷和医疗产品责任纠纷两个案由,医疗产品责任纠纷不同于一般的医疗纠纷,尤其植入患者体内的医疗产品更是直接关系患者身体健康乃至生命安全,本案系因医疗产品钢板断裂而引起的侵权诉讼,适用产品侵权责任的相关规定。

《民法典》规定,因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。该条规定确立了医疗产品侵权的无过错责任原则。《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》规定,医疗机构,医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人或者血液提供机构主张不承担责任的,应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任。

由此可知,医疗产品责任纠纷适用“无过错责任原则”,即患方只需要对使用医疗产品或者输入血液、受到损害承担举证责任,但无须证明医疗机构、医疗产品的生产者、销售者或者血液提供者有过错。而医疗机构及血液提供机构只有在有充分证据证明血液合格的情况下,才可以此抗辩不承担医疗损害责任。而侵害患者知情同意权责任纠纷则适用“过错责任原则”,患方须就医疗机构或者其医务人员所实施的行为过错等要件承担举证责任。本案中,县医院主张案涉钢板系合格产品,断裂系患者使用不当造成,县医院应当举证证明其植入患者体内的钢板属于合格产品以及钢板断裂系患者人为原因所导致,因县医院未能举证证明上述事实,故法院认定其应当承担举证不能的不利后果。

依据规定,医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。记录事项包括:(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;(二)医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期;(三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称;(四)供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式;(五)相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯,并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。

在实践中,钢板是否存在质量问题比较容易举证,医疗机构提交合格证明文件及查验记录即可。但是患者自身原因导致的钢板断裂,对于医疗机构而言,往往存在举证不能的窘境,患者出院后的生活,院方无法获悉。因此,医疗机构在采购医疗器械时,应当严格审查每一批次的医疗产品的质量;在使用前应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者;在使用时履行正确安装使用、如实记录存档;在使用后明确告知相关注意事项,包括但不限于正确的锻炼方法、严禁剧烈活动及过度负重、定期复查等,并记录在病历中,从而规避法律风险。同时,作为医疗机构也可以根据案件情况申请追加医疗产品的生产者或者销售者作为共同被告或者第三人,来分担法律风险。

(本文系医法汇原创,根据真实案例改编,为保护当事人隐私均采用化名)

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关键词:
医疗器械,骨折,断裂,赔偿

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