2021年中医药领域发展回顾

2022
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火石创造
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未来,数字化与中医药结合、创新转型现代化及国际化是行业发展的重要方向。

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2021年度,国家层面密集出台利好政策,省级联盟集采整体降幅温和,中药获批数创近年新高,新冠肺炎相关产品化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒年度获批并成功进入国家《医保目录》,各方面充分体现了国家大力支持中医药产业健康长远发展,并对中医药抗击新冠肺炎疫情发挥重要作用给予充分认可。未来,数字化与中医药结合、创新转型现代化及国际化是行业发展的重要方向。此外,中药配方颗粒及大健康衍生品也存在一定的发展机遇。

01主要政策回顾

政策总体情况。在中药创新方面,国家医保局、国家中医药管理局联合发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》,中医药将获得医保的大力支持,中医药机构可暂不实行DRG付费,中药饮片继续可以加成25%;中药质量控制方面,药监局、国家卫生健康委办公厅等陆续出台《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》等政策,强化对中药配方科技质量控制,对中医药服务强化监督,行业规范程度提升;中药国际化方面,商务部、国家中医药管理局等7部联合发布《关于支持国家中医药服务出口基地高质量发展若干措施的通知》,鼓励向境外人士提供中医医疗服务、加大中药及中医服务出口的支持力度;中医医疗服务方面,卫健委、中医药局等部门陆续发布《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》等政策,进一步加强综合医院中医临床科室建设,推动综合医院中西医协同发展。

表1:2021年中医药领域重点政策

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来源:政府官网,火石创造整理

集采政策方面。从目前已经进展到的第六批集采品种来看,暂时未涉及到中药的全国性集采。但是自2021年9月,已经开始出现以湖北省、广东省为代表的跨省联盟集采。2021年12月21日,湖北省牵头19省中成药集采公布拟中选结果,17个产品组76个品种经过激烈的竞价、议价,最终产生了111条拟中选结果(含97个厂家,46个通用名),集采中选率约为60%,降幅中位数大概在41%左右。整体看,中成药普药降幅温和,而独家品种降幅更小。

表2:2021年中医药集采政策

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来源:各地医保局,火石创造整理

医保政策方面。2004-2017版国家《医保目录》中,涵盖的中成药占比逐年上升,而中药饮片的数量相对较少。根据2019版国家《医保目录》,“中药饮片”的准入范围,从以往的“排除法”,演变到“准入+排除”的界定方式,目录内中药饮片数量自此大幅增加。2021年的国家医保药品目录调整中,在医保目录药品总数增加的情况下,中成药和中药饮片的数量均保持不变;年度谈判新增中成药3款,分别为化湿败毒颗粒(首个治疗新冠肺炎中药)、宣肺败毒颗粒(抗击新冠中医药)、关黄母颗粒(妇科),另有3款被调出中成药医保目录,本次调整充分体现了国家对于中医药抗击新冠肺炎疫情发挥重要作用的充分肯定。

表3:2004年-2021年医保目录中成药和中药饮片情况

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来源:国家医保局,火石创造整理

02细分行业发展

从产业链上来说,中药产业链上游是中药材种植,中游主要为中药饮片和中成药,其中配方颗粒属于中药饮片中新型药物,下游主要为中医药销售及服务机构,如中医院、中医诊所等。

1.上游中药材种植在政策推动下,种植面积、交易额及出口额同步攀升

根据国家统计局发布的《农业及相关产业统计分类(2020)》,中药材种植是指主要用于中药配制以及中成药加工的各种中草药材作物的种植活动,其中各种中草药材产品主要包括甘草、人参、当归、田七、党参等。随着各地政府推动落实《中药材保护和发展实施方案》和《全国道地药材生产基地建设规划(2018—2025年)》,中药材的种植面积进一步扩张。数据显示,2020年全国中药材种植面积超过4000千公顷,其中,河南、湖北、内蒙古等省份种植面积均已超过100千公顷。

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图1:2013-2020年我国中药材种植情况

来源:国家统计局

市场需求扩容,推动中药材市场交易额接近2000亿元。近年来,在中医药临床疗效显著、药物创新激励、人均医疗卫生消费支出提高等诸多因素的驱动下,我国中药材的市场需求持续增长。2020年,全国中药材市场成交额突破1790亿元,同比增长8.75%,2021年中药材市场成交额逼近2000亿元大关。

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图2:2016-2020年全国中药材市场成交额

来源:国家统计局

2.中游中药饮片、配方颗粒及中成药各细分领域均出现新态势

(1)中药饮片行业发展有所波动

中药饮片分为传统中药饮片和新型中药饮片。传统中药饮片采用现代的炮制方法进行加工,新型中药饮片主要指通过现代制剂工艺提取主要成分、浓缩和制粒炮制的中药饮片,如中药配方颗粒及中药破壁饮片等。

近5年中,2017年达到销售收入最高点,超2000亿元。2018至2020年度,中药饮片销售收入有所波动,2020年度,中药饮片销售收入为1782亿元,相比上年度下降约8%。

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图3: 2016—2020年中药饮片制造行业销售收入情况(亿元)

来源:国家统计局,工信部

(2)中药配方颗粒试点全面放开,行业快速发展

中药配方颗粒结束20多年的试点工作,正式实施备案制。2001年4月《中药配方颗粒管理暂行规定》颁布,之后十几年间陆续批准企业试点生产中药配方颗粒。2021年2月,国家药监局、国家中医药局等四部委联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,该政策明确中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴,相关对应医保参照乙类管理,并且在销售范围上放开,引导产业健康发展,该政策已经于2021年11月开始正式实施。

中药配方颗粒逐步替代传统中药饮片。工信部发布的数据显示,2019年度中药饮片主营业务收入约1932.50亿元,中药配方颗粒销售收入占中药饮片比重约26.01%。2020年度,受新冠疫情影响,我国感冒和清热解毒类药品销量明显提升,增速较之前有所增加,2020年中药配方颗粒在中药饮片中占比提高至29%,市场规模达533亿元。

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图4: 2016—2020年中药配方颗粒市场规模(亿元)

来源:米内网

(3)中成药行业发展遭遇瓶颈,2020年度产量及销售收入继续下降

政策影响下,近几年发展趋缓。中成药过去受益于医保扩容得以快速发展,中成药产量和销售收入在2000-2017年逐年增长,2018年及之后,中成药去库存,年销售增速下降,行业发展趋缓。2020年度中成药产量降低至244.88万吨,相比上一年度降幅达13.27%。此外,2020年度中成药销售继续下降,2020年销售收入4414亿元,相比上年度下降约4%。

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图5:中成药产量(万吨)

来源:国家统计局

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图6:2016—2020年中成药制造行业销售收入情况 (亿元)

来源:国家统计局,工信部

3.终端中医药服务诊疗人次有所下降,中医类医院、门诊部及诊所影响相对较小

根据《2020年我国卫生健康事业发展统计公报》,在推进实施中医诊所备案制的背景下,中医类机构数继续增加,2020年全国中医类医疗卫生机构总数达72355个,较上年增加6546个。截至2020年末,我国已有99%的社区卫生服务中心、90.6%的社区卫生服务站、98%乡镇卫生院、74.5%村卫生室具备提供中医药服务能力,较上年度占比均进一步提升;此外,全国中医药卫生人员总数82.9万人,较上年度增长8%。

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图7:2016-2020年全国中医类医疗卫生类机构数

来源:国家卫生健康委、规划发展与信息化司

2020年,全国中医类医疗卫生机构总诊疗人次达9.2亿人次,比上年减少2.5亿人次(下降21.2%)。其中,其他医疗机构中医类临床科室诊疗人次降幅最显著达55%,中医类门诊部及诊所诊疗人次降幅最低,降幅为4.4%。从诊疗分布看,主要集中在中医类医院,占比65.1%,中医类门诊部及诊所占20.6%,其他医疗机构中医类临床科室占比14.4%。

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图8: 2020 年全国中医类医疗卫生机构诊疗人次分布

来源:国家卫生健康委、规划发展与信息化司

中医类门诊部及诊所及中医类医院等专业中医诊疗相对具备医疗刚性,在中医医疗服务诊疗人次中占比相对稳定。此外,民营中医馆是中医诊所发展的主流趋势,中医诊疗向养生等方向延伸,可为广大处于亚健康状态的人士提供专业的健康管理解决方案及养老类服务。

03行业研发投入、产品受理及审批

行业及龙头研发投入比例低。中药行业A股(不含新三板)、港股及美股三地共上市企业77家,其中,A股占比共90.91%。行业研发投入方面,中药行业总体研发投入逐年提高,研发费用营收占比也逐年提高,至2020年度,行业研发投入占比为2.18%;其中,研发费用5亿以上的中药企业仅为5家,排名第一的天士力研发费用为6.89亿元,研发强度为5.08%,营收排名第一且收入超600亿元的白云山研发费用占比为0.99%,均远低于国内龙头公司恒瑞医药17.99%的水平。

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图9: 2016-2020中药行业上市企业研发投入及其营收占比情况

来源:火石创造数据库

中药行业创新实力逐步增强,新药上市数量为近五年最高。据统计,2016年至2021年,共有21款中药新药获批上市。2021年,共11款中药新药获批上市,数量为近五年最高,为中国中医科学院的清肺排毒颗粒、一方制药的化湿败毒颗粒、步长制药的宣肺败毒颗粒等。

表4:2021年中药新药获批情况

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来源:火石创造数据库

年度中药新药受理数量大幅攀升。2021年度CDE受理中药总量为1360件,其中,新药申请60件,进口申请9件,新药申请数量较上一年度增加32件,增幅达114.29%,行业研发潜力大幅提升。首次公示的中药/天然药物临床试验数量共82件,较上年度(66件)升幅达24.24%,其中II期最多,有50项,占比60.98%;其次为III期14项,占比17.07%。

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图10: 2016-2021年CDE受理中药数量(件)

来源:CDE,火石创造整理

04投融资事件

行业投融资事件及金额少。根据火石创造数据库显示,中药企业投融资活动在2015-2017年呈现上涨趋势,2018年至2021年融资数量均在20个以下,各年度批露总融资额有所波动。2021年度融资数量达到17个,较上一年度(7个)有所上升,总融资额达32.21亿元,较上一年度融资额46.05亿元下降30.05%。

近年新增上市企业少。2016年度及以前年度,中药行业上市企业占比85.72%,近5年年新增上市企业较少,2021年度,中药行业新增1家港股上市公司,为承德御室金丹药业有限公司。

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图11:2012—2021年中药企业融资情况

来源:火石创造数据库

05中医药国际化

中医药海外创新发展,是传承和弘扬中华优秀传统文化的重要路径,也是实施“走出去”战略的核心抓手,在“一带一路”建设、中医药龙头企业加速海外布局等推动下,中医药国际化发展迎来多层次的发展局面。目前,我国在“一带一路”沿线建设了32个中医药海外中心,40多个中医药国际合作基地。此外,中医药在海外抗疫中发挥的作用对其国际化产生了积极影响。中医药以其独特的优势深度介入新冠肺炎诊疗的全过程,成为抗疫“中国方案”的重要组成部分。随着海外疫情蔓延,以“三药三方”为代表的中成药和方药成为了重要的援外物资,受到多个国家的认可。

1.产业发展层面,近2年出口贸易逆势上扬

2018年之后,中药材及中式成药出口数量及金额同步缓慢回升。自2016年以来,受全球经济下行压力加大、中美贸易摩擦等因素影响,我国中药材及中式成药出口量及金额呈现双下滑趋势。在《中医药“一带一路”发展规划(2016-2020年)》、《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》等国家促进外贸、稳定增长系列政策的引导下,2018年之后行业出口呈现缓慢回升之势,2020年度,中药材及中式成药出口金额达1207.2百万美元,较上年度同比增长2.47%。

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图12:2016-2020年中药材及中式成药出口情况

来源:中国海关

2.企业发展层面,全力推进欧美市场药品注册及销售

海外专利布局能力提升。中国是中医药的发源地、中草药原料和产品的最大消费国。随着国内中医药的发展壮大,人们对于中医药知识产权的保护意识逐渐加强。在寻求国内专利保护之外,有余力的企业和个人还通过加强海外PCT专利申请和布局,为自身产品和技术后续开拓海外市场创造了有力条件。从数据来看,近5年中药行业PCT专利申请数量较以前年度大幅增加。

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图13:2012—2021年中药PCT申请数(单位:件)

来源:火石创造数据库

加快美国市场的药品注册步伐。国内龙头企业以天士力、华润三九等为代表,加快推动中药大品种在欧美市场的注册步伐。以天士力为例,早在1997年,复方丹参滴丸就以治疗药身份通过了FDA的IND申请,目前在美国开展新的一项Ⅲ期临床试验,用于治疗急性高原反应。

表5:部分国内龙头中医药企业美国开展临床试验情况

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来源:美国国立卫生研究院

深耕海外主流市场。近年来,我国中药企业海外出口取得了较大突破,多款中药在多国获得上市许可。今年6月以岭药业收到由乌克兰卫生部核准签发的连花清瘟胶囊药品注册批准文件;和黄药业的胆宁片在加拿大获批上市,成为首个“功能主治”全部被欧美国家监管当局认可的复方中药;香雪制药全资子公司香雪剑桥中药国际研究中心的板蓝根颗粒在英国获批上市,成为首个以治疗感冒为主要适应症在英国上市的中成药,这些产品在主流市场的成功标志着我国中药国际化进展取得了关键性突破,中医药企业已迈进国际市场。

06未来趋势研判

1.利用数字化手段建设种植、加工等标准化,构建畅通的交易平台

在种植与加工标准化方面,中药材的种子种苗、种植技术、采收加工等基础环节都有待规范,通过利用互联网、人工智能等技术,能够实现中药材种植智能化、产地加工现代化。在生产管理效益提升方面,通过人工智能手段,围绕产量预测、水肥决策、病虫害预警等管理工作,能够实现虫情动态监测、药材生长表型分析。在中药材交易畅通方面,充分运用互联网、物联网、区块链和人工智能等新技术,解决传统中药材贸易集散式交易所带来的流通环节长、交易成本高等问题,建立质量可追溯系统的同时,也能够简化流通环节,降低流通成本。

2.配方颗粒试点全面放开,市场空间增加有望助推更多企业入局

中药配方颗粒试点结束意味着参与企业不再受到牌照限制,由以往的牌照管理变成了过程管理及质量管理。摆脱“试点”限制后,中药配方颗粒在市场开拓中面临的阻力有望显著降低,国家级层面政策支持叠加多企业同步进行患者教育,将共同推动中药配方颗粒在医生、患者心中认可度的提升,扩大产品的应用频率、应用人群和应用疾病领域。其次,配方颗粒的使用终端将由二级以上中医院拓展至所有具备中医执业的各级医疗机构,使用范围大大增加,有望迎来数倍增长空间,促使更多实力企业积极布局分享市场红利。

3.创新转型现代化将成为中医药长期发展的重要方向

长期以来,许多中药品种疗效缺乏现代医学证据支撑,也未经现代医学试验验证,即存在疗效不明确而仓促投入使用的风险,也存在具有疗效但由于缺乏实验证据支撑而使用受限的可能。缺乏规范的实验验证导致中医药行业药品疗效宣传和应用时常出现乱象,目前部分疗效未经实验论证且有副作用的中药注射剂已逐步退出市场。未来,经典名方、大品种二次开发等中药创新研发成为中医药现代化发展的重要方向之一。

4.国际化将作为中医药健康长远发展的重点突破方向

目前中医药国际化发展存在文化差异、政策壁垒、技术壁垒等在国际上发展的制约。长期来看,一是应通过加强与世界卫生组织、国际标准化组织等国际机构的合作,逐步构建与国际接轨的中医药标准;二是探索发起中医药研究国际大科学计划,支持国内中医药龙头企业在海外设立研发机构等方式,打造协同合作的中医药研究格局;三是选取一批标志性中医药企业,支持龙头企业打造世界级中医药品牌;四是加强海外宣传力度,并支持龙头企业通过理论创新研讨、海外推广等创新中医药文化海外传播模式,支持中医药行业国际化发展。

5.人口老龄化、消费升级推动产业链延伸,药食同源、保健品等大健康衍生品不断涌现

一方面,人口老龄化预计在未来几十年内进一步加剧,此外,慢性疾病患病率逐年上升,且慢病逐步年轻化;另一方面近20年来城镇和农村居民医疗保健支出年均复合增长率日益增高,共同助推大健康保健品的市场需求增长。同时,在国家政策不断完善之下,中药大健康衍生品产业规模预计到2022年达到2787亿元,市场规模巨大。在中医药行业领域,以药食同源的药品、以中药为原材料或添加中药原材料制成的保健品、中药类食品等大健康衍生品贡献了主要市场规模,同时片仔癀、北京同仁堂等国内中药龙头企业纷纷布局,构筑自身的品牌护城河,抢占市场高地。

—END—    

作者 | 火石创造 史海燕、刘淑静 

审核 | 火石创造 廖义桃、殷莉

运营 | 火石创造 黄淑萍

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关键词:
中医药,中药材,中成药

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