九安医疗计划在国内推广应用新冠抗原自测试剂！

九安医疗公告表示，公司已经向天津市疫情防控指挥部提交了《关于采用家庭自测盒实现奥密克戎新冠防疫1+1的建议》，希能得到天津疫情防控指挥部领导的考虑，并能将九安医疗“iHealth新冠自测盒”通过天津市药监局应急批准，尽快投入天津阻断奥密克戎传播防控第一线。天津市有关部门正在研究公司的方案。

在公告中，九安医疗讲述了推进计划。

天津奥米克戎的疫情防控态势也十分紧张，作为天津的本土企业，九安医疗的试剂盒有考虑在境内销售吗？或者在生产线上有没有什么新的安排？ 

回复：奥密克戎变异病毒的传染性强，现在欧美地区检测呈阳性的 患者数目均在大幅上升， 根据英国人体抗毒实验最新发表的文章来看， 患者在 PCR 检验能够检测出阳性之前，有的就已经具有了排毒能力。其实排队刷核酸的过程本身也是一种暴露， 首先，排队过程可能延续数小时， 其次， 排队时人与人之间的安全距离很难严格控制。基于此，公司已经向天津市疫情防控指挥部提交了《关于采用家庭自测盒实现奥密 克戎新冠防疫 1+1 的建议》， 内容如下： 

关于采用家庭自测盒实现奥密克戎新冠防疫 1+1 的建议 

天津市疫情防控指挥部领导： 

您们好！ 

1 月 8 日，奥密克戎新冠疫情突袭津城。从英美奥密克戎公共 防疫的经验看，采用核酸测试（诊断） +家庭自测（筛查）能实现 1+1>2 效果，能更有效的阻断奥密克戎传播，是有效控制疫情的公共卫生防疫手段。 

天津九安医疗电子股份有限公司的 iHealth 新冠家庭自测盒已 经获得了美国 FDA EUA 认证，是目前美国主流公共卫生防疫产品 之一。iHealth 新冠家庭自测盒，操作简单，适合 2 岁（成人辅助采 集）以上所有人使用，不用出门， 15 分钟显示自测结果。在美国， 已经获得马萨诸塞州、加利福尼亚州、纽约州、华盛顿特区、华盛顿州、路易斯安娜州、马里兰州及俄勒冈州等州政府的采购，要满 足数千万人份使用需求。 

为了能在天津实现核酸测试+家庭自测，高效阻断奥密克戎传 播，我们提出以下公共卫生防疫建议： 

1. 封控区内，对于没有出现症状的家庭，使用自测盒每人每天 自测一次，连续测试 5 天，每次测量结果通过拍照 App 上报，配合核酸测试。能够降低核酸反复检测过程中的暴露传播的可能性， 能 降低全员核酸检测系统压力，增加疫情监控数据密度，提高防疫决 策支持数据量； 

2. 管控区内，对于没有症状的家庭，每人每天测量一次，连续 测量 3 天，测量结果通过拍照 App 上报，配合核酸测试。这样能减 少群体聚集，扩大筛查范围，及早发现减少隐匿传播； 

3. 防范区及其它区域，对于出现感冒症状的人和家庭、有过时 空交叠的人和家庭，鼓励大家自测，测试结果拍照 App 上报。能补 充家庭疫情防控数据缺口，巩固公共卫生防疫社区防线。 

以上建议希望能得到天津疫情防控指挥部领导的考虑，并能将九安医疗“iHealth 新冠自测盒”通过天津市药品监督管理局应急批准，尽快投入天津阻断奥密克戎传播防控第一线。我们愿意为天津市公共防疫工作贡献一份专业和力量。 

天津九安医疗电子股份有限公司 

20220109 

天津市有关部门正在研究公司的方案。 

公司会根据国家疫情防控的相关要求对公司及工厂内容做好疫 情防控工作， 安排人员做好核酸检测，目前公司生产经营正常。公 司会继续密切关注疫情的发展、 市场情况、及供应链情况， 实时调 整生产安排相关事宜。

小编说，

九安的新冠抗原试剂目前只取得了美国FDAeua的授权，在国内并没有拿到NMPA的抗原注册证，是不能够使用的。当前，我国只批准了3款新冠抗原产品，分别来自广州万孚生物、北京金沃夫、深圳华大因源。不过由于国内核酸检测特别发达，随处都有采样点，出结果的时间也相对比较快，抗原检测并没有大量使用。反而是因为海外核酸能力不足，大量使用了抗原检测，中国IVD企业生产的新冠抗原试剂大部分都出口了。

不过天津这次本土病例感染奥密克戎，疫情凶猛。大面积核酸检测存在人群聚集风险等因素，抗原检测的优势也就展现出来了，可以居家自我快速检测。在病毒载量较高的前提下，抗原检测结果和核酸检测结果的一致性是很高的，国外也有报道多次抗原检测可以达到和核酸一致的诊断结果。

或许九安能够借着这次参与抗疫的契机，通过国家卫健和药监部门特别审批使用抗原检测产品，作为核酸检测的重要补充，为疫情贡献力量。

抗原的价值也能够真正的在国内抗疫中发挥重要作用。

IVD资讯参考九安公告整理，小编说观点为原创