改善患者生存期！KRASG12C肺癌靶向药索托拉西布在欧获批

靶向药LUMYKRAS是一种首创KRAS G12C抑制剂，活性成分为sotorasib（中文译名：索托拉西布），研发代码为AMG510，此前在美国以LUMAKRAS名加速获批。目前，该药通过KRAS G12C临床开发计划在全球35个国家获得批准。

就在前日，安进（Amgen）宣布欧盟委员会(EC)已授予LUMYKRAS有条件上市许可，用于治疗患有KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)且在至少一个既往全身治疗线后出现进展的成人。

根据Amgen的说法，对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

非小细胞肺癌KRASG12C突变及治疗现状

KRASG12C是NSCLC最常见的驱动突变之一，约13%的非鳞状NSCLC患者携带KRAS G12C突变。对于一线治疗无效或停止工作的KRASG12C突变的NSCLC患者，未满足的医疗需求仍然很高，治疗选择有限。目前治疗的结果并不理想，在对KRASG12C突变的NSCLC进行二线治疗后，中位无进展生存期约为4个月。

安进公司研发执行副总裁戴维·m·里斯(David M.Reese)表示:“LUMYKRAS是第一个也是唯一一个针对KRAS G12C突变的非小细胞肺癌的靶向治疗，其疗效已得到证实，其批准有可能改变欧盟患有这种出了名的难以治疗的癌症的患者的治疗结果。”

改善患者生存期，获益-风险概况良好

EC的决定遵循人用医药产品委员会(CHMP)的批准建议，并基于CodeBreaK 100 NSCLC 2期临床试验的积极结果，这是迄今为止针对KRAS G12C突变患者进行的最大试验。LUMYKRAS 960mg，每天口服一次，客观缓解率为37.1%（95%CI：28.6-46.2），中位缓解持续时间（DoR）为11.1个月。

最常见的不良反应是腹泻（34%）、恶心（25%）和疲劳（21%）。最常见的严重（≥3级）不良反应是丙氨酸氨基转移酶水平升高（ALT；5%）、天冬氨酸氨基转移酶升高（AST；4%）和腹泻（4%）。

参考来源：EUROPEAN COMMISSION APPROVES LUMYKRAS® (SOTORASIB) FOR PATIENTS WITH KRAS G12C-MUTATED ADVANCED NON-SMALL CELL LUNG CANCER

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。