1月4日，信立泰提交了恩那司他片的3类仿制上市申请。据悉，公司于2019年从日本JAPAN TOBACCO INC.引进该产品，若能获批上市，将是国内第二个上市的HIF-PHI（脯氨酰羟化酶抑制剂）药物。

图1：信立泰最新申报的产品情况

来源：CDE官网

信立泰公告显示，恩那司他片是一种抗肾性贫血口服小分子创新制剂，已开发的适应证为肾性贫血。相较现有疗法，恩那司他片改善贫血机制明确，既可促进内源性促红细胞生成素的生成，也可改善铁的利用；且具有良好的安全性和有效性，可显著提高患者依从性。有券商早前曾预测，恩那司他片的峰值销售额有望超过30亿元。

图2：罗沙司他的医保情况

来源：米内网中国医保目录大全数据库

国内首个获批上市的肾性贫血HIF-PHI药物为罗沙司他，该产品由珐博进发现，与阿斯利康合作在美国、中国和其他市场开发，与安斯泰来合作在日本、欧盟开发。2018年，阿斯利康携该产品进入中国市场，2019年谈判成功进入国家医保目录，2021版的限制使用范围为用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，包括透析及非透析患者。

图3：罗沙司他的销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

进入医保后，该产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额暴涨，2020年已突破4亿元，2021上半年更拿下了5亿元的销售成绩，从渠道来看，除了城市公立医院外，县级公立医院的份额也在快速攀升。

为快速丰富公司在慢病领域的创新产品管线，信立泰在2019年12月与日本JAPAN TOBACCO INC.签订协议，获得了Enarodustat（恩那司他片）的相关知识产权、技术信息于中国市场在肾性贫血适应证领域的独家许可使用权。公司根据产品研发进展，以自筹资金按研发里程碑付款，总金额最高不超过8750万美元。目前国内肾性贫血疾病用药的市场规模正在快速增长，该产品上市后有望迎来新一波放量。

来源：米内网数据库、CDE官网

本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。