迪瑞医疗4项试剂盒产品获批上市 | 1月第1周医械新产品盘点

据众成医械统计：2022年1月第1周，一共有6条医械新产品资讯！

1月第1周医械新产品盘点

1、普门科技子公司取得35个医疗器械注册证

普门科技发布公告，公司控股子公司重庆普门创生物技术有限公司于近期收到了35个由重庆市药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。（来源：东方财富网）

看点

截至1月4日，公司及控股子公司已取得 80 项电化学发光配套检测试剂注册证，上述产品注册证的获得，完善了公司电化学发光技术平台检测菜单，进一步丰富了公司的体外诊断产品线，有助于提升公司电化学发光产品的核心竞争力。

2、迪瑞医疗4项试剂盒产品获批上市

迪瑞医疗公告称，公司近日取得由吉林省药品监督管理局颁发的4项《医疗器械注册证》及12项《医疗器械注册变更文件》。新取得4项注册证涉及产品为：蛋白质Sangtec-100测定试剂盒(化学发光免疫分析法);抑制素B测定试剂盒(化学发光免疫分析法);髓过氧化物酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法);钾测定试剂盒(丙酮酸激酶法)。（来源：深圳证券交易所）

看点

此次产品的取得和变更，丰富和延续了公司产品种类，将进一步增强公司综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。

3、开立医疗“电子下消化道内窥镜”获批上市

开立医疗发布公告称，其公司的“电子下消化道内窥镜”已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证。（来源：深圳证券交易所）

看点

开立医疗此次获批的可变焦内镜 EC-550Z，具备光学放大功能，实现对3mm物距内的病灶细节进行放大观察。可以实现85倍的图像放大倍率，同时结合公司光源的SFI、VIST特殊光染色光模式，可以让医生观察清楚的黏膜表面、粘膜下层毛细血管形态和腺管开口形态，从而初步判断早癌的性质，临床意义极大。

4、国内首个幽门螺杆菌自测产品获批

1月6日，诺辉健康宣布，旗下幽门螺杆菌检测产品幽幽管获得国家药监局批准的三类医疗器械注册申请。这是国家药监局批准的我国首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品。（来源：新京报）

看点

幽门螺杆菌检测此前获批产品均限于专业医务人员在医疗单位检测。幽幽管首次实现取样和检测“验孕棒”式一体化设计，用户操作简单，无痛无创，检测前无需服药，检测时无需空腹，对样本采集无特殊要求，采样后将取样棒插回试剂管，10秒摇匀，按下管盖后10分钟即可读取结果。经国家药监局督导的注册临床试验验证，幽幽管可以充分达到“消费者自测”需要的准确、安全和便捷要求。

6、新华医疗3款二类医疗器械产品获批上市

新华医疗发布公告称，近日有3个产品获得山东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。分布为：血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒(凝固法)(二类医疗器械注册证)；血小板聚集功能(ADP途径)检测试剂盒(凝固法)(二类医疗器械注册证)；血小板聚集功能(ADP及AA途径)检测试剂盒(凝固法)(二类医疗器械注册证)。（来源：上海证券交易所）

看点

上述产品主要用于辅助评价冠脉心脏病、心肌梗塞等患者服用氯吡格雷或阿司匹林等药物后血小板的聚集功能。

血小板聚集功能检测试剂盒为体外诊断凝血细分领域产品，丰富了新华医疗血栓弹力图试剂产品线，进一步增加了其体外诊断产品种类。

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