药品经营企业全面内审注意事项

据CIO专家-西洋参发布的《2021年1-3季度广东省药品经营企业行政监管及监督检查情况分析》，多家批发企业在监督检查中发现存在严重违反《药品经营质量管理规范》规定，经综合评定可能存在药品质量安全隐患，根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十二条规定，广东省药品监督管理局对违规企业采取暂停销售药品的风险控制措施。

而其中涉及到检查时GSP主要缺陷相关条款有：

主要缺陷*00802：企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

质量管理体系内审成了很多企业的难点，那么，药品经营企业如何开展这项工作呢？

1、先了解质量管理体系内审的分类

根据GSP相关要求，按内审内容可分为：全面内审和专项内审；按内审时机可分为：定期内审与不定期内审。

定期内审（常说的年度，或者企业自行制定期限，至少每年一次全面内审）；专项内审，即企业的组织机构、关键岗位人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统等变化引起的专项内审。

2、GSP对内审是如何要求的？

内审是质量管理工作的重中之重，根据附录6《内审管理》（征求意见稿）的明确定义：内审是药品经营企业依据《药品经营质量管理规范》的要求，组织开展对企业质量管理体系关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动，保证体系持续有效运行。

3、如何制定内审计划？

内审计划流程：质管员（或质管经理起草）—质量副总审核-企业负责人批准公示（传阅、送签等）—质管存档原件（也可办公室存）。

内审计划制订时间：每年初（或上年末），质管部制订新年度的内审计划。

计划内容要点：应包括内审目的、范围、内容、依据、标准、小组组成、时间安排。