PD-1：一个赛道，两种结局

2022-01-25 16:48 赛柏蓝

仅仅十个月，君实生物与阿斯利康的PD-1单抗推广合作就画上了句点

斯文 | 撰文

遥望 | 编辑

1月4日晚，君实生物发布公告称，随着自建的商业化团队逐步成熟，2021年12月31日，其与阿斯利康制药签署了《独家推广协议之终止协议》，决定收回原协议约定的特瑞普利单抗注射液推广权。

此前，与信达生物共同推广信迪利单抗的礼来制药对外表示，2022年起礼来制药2021年以来负责的约15%医院拜访量将转交信达生物，信达生物将负责信迪利单抗在中国100%的医院拜访。

一时间，跨国药企纷纷抛盘，退出国产PD-1推广市场，使得君实生物、信达生物等凭Biotech起家的企业商业化之路更加步履维艰。

“进院目标要翻十倍”

2021 年 2 月，君实生物与阿斯利康达成合作——君实授予阿斯利康特瑞普利单抗注射液在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权，以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权。

这次合作被业内视为一次突破，君实生物 CEO 李宁也在之后的交流会中提到其对于此次合作的期许 ——“ 进院目标要翻十倍 ” 。

李宁的期许——药品进院、卖出去，正是一批Biotech公司发展壮大过程中的瓶颈所在。

小型生物技术公司和大型外资药企的合作是各取所需，对于Biotech公司来说，是抱上了大腿，对于大型药企则是多拿了一个产品。

以君实生物和阿斯利康的PD-1单抗推广合作为例，彼时肿瘤是阿斯利康的重点业务领域之一，阿斯利康中国在肺、乳腺、卵巢、前列腺肿瘤等治疗领域深耕多年并持续引领，同时在肿瘤免疫疗法、肿瘤驱动基因及耐药机制、DNA损伤修复和抗体偶联药物复合体四大科学平台实现全面布局。

君实生物与阿斯利康的合作是对阿斯利康现有免疫肿瘤产品适应症的补充。

于君实生物而言，依托阿斯利康在肿瘤治疗领域拥有的资源、本土商业化能力和彼时强大的县域销售团队，可以助益特瑞普利单抗在国内市场迅速铺开。

“某种程度上来说，只有技术和产品的小型药企对于寻求外部销售推广合作的需求更强。”有行业权威人士对赛柏蓝剖析说，因为一个产品一旦研发成功并顺利上市，可供变现的窗口期并不长，企业迅速面临着商业化的压力，而为了一个产品自建推广团队成本高、难度大，新成立团队的人员流失率也高，一个团队甚至可能流失到三分之一的推广人员。

君实生物前首席商务官钱巍曾公开表态证实，君实选择阿斯利康看重的一是其庞大的县域团队会助力 PD-1 在基层市场的下沉和放量；二是因为阿斯利康在泌尿肿瘤领域有强大的商业化团队，可以推广 PD-1 的尿路上皮癌适应症。

如此背景下，两者一拍即合，开启了本土创新药企和跨国药企合作的新纪元。

但二者的“蜜月期”却并不长久。

梦破县域

没过多久，李宁的“县域”梦就被打破了。

去年7月，阿斯利康成立了独立的及县事业部，杜浩晨任负责人，事业部人数更是从成立之初不到150人迅速扩张了近30倍。但仅仅4个月后，杜浩晨因个人原因离职。随后阿斯利康直接拆分了及县事业部。

2021年11月15日，阿斯利康中国官宣对部分业务架构进行调整，一方面拆分及县业务，及县肿瘤业务并入肿瘤事业部，非肿瘤业务独立，成为及县慢病业务部；另一方面将心血管及代谢事业部、肾脏业务部合并，成立心血管、肾脏及代谢事业部。

这一调整在阿斯利康前县域市场肿瘤条线的医药代表李晶（化名）眼中，相当于“纠偏”，但这却让君实生物原本最寄予厚望的县域市场，化为“幻影”。

在李晶看来，在基层市场推广PD-1“有点鸡肋”。

县域医院很少使用PD-1这种“高阶”肿瘤药，但是医生关系还要维护，以及近几年患者在上下级医院转诊过程中流程极其不规范，作为代表很难保障患者、医生在整个治疗用药过程中都积极配合，公司预期的市场目标很难完成，“要不是公司给我们的补助高，早就支撑不下去了”。李晶表示。

在1月4日的公告中，君实生物也提到，自上市以来，PD-1产品销量主要集中于核心城市区域，非核心城市区域的销量占整体销量比例较小。

公开数据显示，2019年和2020年，特瑞普利单抗的销售额分别为7.74亿元和10.03亿元。2021年的销售额，君实方并未对外公布。在与阿斯利康合作推广的一年时间里给特瑞普利单抗的销售额带来的帮助尚未可知。

但显然这次联姻并没有带来双方期望中的效果。

同样结果不尽如人意的还有信达生物与礼来的合作。

2021年12月8日，有消息称，礼来在中国的PD-1销售团队将收缩。对此礼来方面称，2022年1月1日起，2021年以来礼来负责的约15%医院拜访量将转交信达生物，信达将负责信迪利单抗在中国100%的医院拜访。

但早前信达授予礼来的在中国以外地区PD-1独家许可合作并未有变更信息流出。

对于中国业务的变更，业内早有揣测。据新浪医药此前报道，礼来PD-1销售团队的销售额没有达到礼来预期或是难以达到预期等。去年年底，礼来中国区总裁季礼文在接受媒体采访时也有透露，礼来将与信达重新分工。

但值得注意的是，仍有不少围绕PD-1的合作还在开展中 ——比如，康方生物将派安普利单抗license-out给正大天晴，里程碑金额为3.45亿元，后者获中国销售权；誉衡生物与药明生物将赛帕利单抗license-out给Arcus，获得1850万美元的预付款，里程碑金额为7.975亿美元加10%的销售提成。

意料之外的结局

针对围绕PD-1的频频分手，前述行业权威人士对赛柏蓝表示，不一定是这种合作模式的问题，不能因此否定合作模式和大型跨国药企强势的销售团队的推广能力，更多的原因可能还是出在了产品身上，甚至可以说，如果换一个产品都可能不是现在的结局，比如那些虽然经过医保谈判但仍有一定空间的创新药品。

PD-1已经是国内创新药市场的内卷代表，竞争基本势同在红海战场厮杀。比如恒瑞医药2021年上半年财报称，卡瑞利珠单抗销售收入环比负增长，这意味着卡瑞利珠单抗在2021年上半年销售情况急转直下。

这一观点也得到了某 PD-1 生产企业员工的赞同。 “PD-1 已经过了黄金期，后续发展势头已经放缓，尤其进入医保目录后降价太狠，合作推广赚不到啥钱 ” 。

2020年，恒瑞、信达、百济神州和君实分别实现PD-1销售48.9亿元、22.9亿元、10.5亿元和10.03亿元。

大型公立医院是销售这些高值创新药的主流渠道，但是进医院并不容易，县域及以下的基层医疗机构更是如此，现在开始有药企针对“双通道”政策建立零售推广队伍。

截至2020年底，恒瑞、信达、君实和百济神州的销售团队分别为17138人、1284人、2200人和912人。

PD-1的商业化竞争依旧激烈。

与国产PD-1市场形成对比的是—— 自 2018 年开始， K 药的销售额连续三年摘得 PD-1/PD-L1 市场桂冠。 2020 年， K 药在全球总共卖出 143.8 亿美元，比第二名的 O 药高出了 2 倍不止。

据公开信息，默沙东 2021 上半年总营收 220.29 亿美元，其中仅 K 药的营收就达到 80.78 亿美元，较去年同期增长了 23% 。

一个靶点，两种结局。

如何走到“罗马”

细究君实AZ、信达礼来的分手，上述权威人士表示，阿斯利康、礼来主动放弃的可能性更大，可以说即便后续这些 Biotech 公司自行推广，形势也不容乐观。

君实在前述公告中也提到，2021版医保新增纳入特瑞普利单抗注射液两项适应症，将有利于进一步推动该药物的市场推广、提升整体销售规模，其商业化团队将继续负责特瑞普利单抗注射液在中国大陆地区的全部推广活动，并加强在非核心城市区域的推广力度。

收回权限只是第一步，接下来君实等Biotech公司该如何走好商业化之路？

Biotech企业想要推进商业化，要闯的第一道关就是储备可以满足销售体系需求的庞大资金量。

作为中国新一代Biotech中的领军企业，对君实生物而言，资金已然不成问题。

一方面，君实生物由新三板转了科创板，同时在港股上市，具备了必要时在二级市场再融资的能力。另一方面，君实生物自身已上市的产品，也具备了可观的造血能力。即使不考虑未来新产品上市带来的收入，仅仅是公司后续融资以及特瑞普利单抗和埃特司韦单抗两个重磅产品带来的现金流，已经足以支持很长一段时间内君实生物打造自身研发、商业化体系所需的投入。

君实生物年报数据显示，2018年底君实生物在岗的销售人员为106人，2019年底则为360人，2020年底这个数字跃升为921人。2021年11月，君实宣布聘任李聪为联席首席执行官，全面负责其商业化领域相关工作。

在人员架构方面的调整足以体现君实生物对于商业化的重视。

除了夯实自身实力，外部挑战更是Biotech商业化过程中不可忽视的难题。

中国医药企业管理协会副会长王学恭向赛柏蓝提供的一份名为《〈研发型生物技术公司商业化转型模式研究〉中期报告主要思路》的文档表明，医药政策环境、市场环境和良好创新生态对Biotech公司商业化转型至关重要。

今后一段时期，新药审评审批政策与技术审评效率、医保准入条件与支付政策、医疗机构准入和临床使用政策、创新药市场竞争强度、资本市场政策稳定性和融资环境等都是影响Biotech公司商业化转型的重要因素。

在2021中国医药企业家科学家投资家大会（启思会）上，王学恭也介绍，2021年在科创板准入门槛调整，二级市场医药股间歇性走低的影响下，未完成商业化能力建设，收入不能支撑投入的Biotech，是否还能从一级市场获得持续的资本供给，也是商业化转型中的Biotech需要直面的挑战。

在王学恭看来，Biotech商业化转型时也需要企业在实现产品差异化临床价值的能力、努力在国际市场兑现创新药价值的能力、创始人以企业家素养打造完备管理体系的能力、公司持续融资能力、市场准入管理能力、产业化和生产制造能力、制定销售模式选择和商业化推广策略能力、BD和整合融资能力等不断提升才能实现。

获批新药成功商业化，Biotech们蜕变转型，产业持续迭代升级...每一次通关可能都不容易。

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