CARMAT宣布完成了对之前发现的质量问题的调查

CARMAT是世界上最先进的全人工心脏的设计者和开发者，旨在通过为终末期双心室心力衰竭患者提供治疗选择来满足尚未满足的医疗需求，目前该公司宣布完成对其之前发现的人工心脏的质量问题的调查。心力衰竭是目前世界上最主要的死亡原因，至少影响到2600万人，而且发病率仍在增加。对于双心室衰竭患者而言，全人工心脏是所有其他治疗手段没有明显效果、无法及时获得供体器官，或不适合接受器官移植时的最后选择。

在发生了影响其部分假体的质量问题后，CARMAT于2021年12月3日宣布自愿暂时停止其Aeson®人工心脏的植入。该公司随后对该情况进行了非常严格的调查。这项调查现已完成，使质量问题的根本原因得以确定，并确定了为防止其再次发生所需的改变。调查结果将从本周开始与公告机构（DEKRA）和主管当局（特别是法国的ANSM和美国的食品与药品管理局FDA）分享。与DEKRA和主管当局的讨论预计需要几周时间，并达成一个恢复植入物的协议时间表。公司计划在2022年1月提供进一步的更新，包括举行网络会议，会议日期将在适当时候通知。

CARMAT公司首席执行官Stéphane Piat评论说。"经过两个多星期的深入调查，我很高兴我们的团队能够找出发生质量问题的根本原因，并提出纠正措施。鉴于患有终末期双心室心力衰竭且无法从心脏移植中获益的患者有大量未被满足的临床需求，以及许多医生和医院对Aeson®的强烈需求，我们现在将与所有监管机构的利益相关者密切沟通，以便在保持质量和患者安全为首要任务的情况下尽快恢复植入。"

关于Carmat植入历史

2013年，Carmat生产的人工心脏植入患者体内，这是第一个具有自我调节功能的人工心脏，这意味着它能够顾及患者的实际生理需求。如果患者正在锻炼，人造心脏会像人体真正的心脏一样跳动更快。由于人造心脏由生物材料研发而成，不需要移植者服用免疫抑制药物。

2013至2020年的七年里，全球共有19名患者接受类似上述人造假体心脏手术。不过，自此之后，数个安装有法国Carmat公司所生产人工心脏的病患去世，让该公司旗下产品遭受质疑。

2020年第四季度，美欧监管机构的放行，让Carmat的商业化进程更进一步。2020年第四季度，Carmat率先获得美国FDA批准，允许开展早期可行性实验，这对于从2024年开始在美国销售至关重要。

2020年12月，Carmat获得欧盟CE认证，意味着该公司生产的全人工心脏能够以移植前过渡设备的名义在所有欧盟国家上架。

2021年9月Carmat开始德国商业化植入

2021年11月15日CARMAT宣布在荷兰的首例商业化植入

2021年12月3日CARMAT发布由于发现可能潜在的质量问题自愿暂时停止Aeson®的植入

2021年12月23日CARMAT发布原因已经调查完毕，并会积极与公告机构和主管当局沟通重新协商在植入时间。

关于CARMAT

CARMAT是一家法国医疗技术公司，设计、制造和销售Aeson®人工心脏。公司的目标是使Aeson®成为心脏移植的第一个替代方案，从而为终末期双心室心力衰竭患者提供治疗方案，这些患者面临着众所周知的人类移植物短缺的问题。Aeson®是世界上第一个具有高度血液相容性、脉冲式和自我调节功能的生理性人工心脏，每年可以挽救成千上万等待心脏移植的病人的生命。由于其符合人体工程学的便携式外部电源系统与植入的假体持续连接，该设备极大的为患者提供了生活质量和便携性。Aeson®在欧盟和其他承认CE标志的国家作为移植的桥梁进行商业销售。Aeson®目前也正在美国的早期可行性研究（EFS）框架内进行评估。

CARMAT公司成立于2008年，总部位于巴黎地区的Vélizy-Villacoublay，其生产基地位于Bois-d'Arcy。公司是一个由200多名高度专业化人员组成的多学科团队组成，目前CARMAT在巴黎的Euronext Growth市场上市。

译者简介

尹安远

蓝帆医疗

尹安远，复旦大学物理化学博士，蓝帆医疗上海创新研发中心研发总监，CCI宣传企划部执委。美国项目管理协会PMI认证项目管理专业人士，精益 

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本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

本文作者：尹安远

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