首批港澳传统外用中成药在内地成功上市

近日，广东省药品监督管理局为三家港澳企业颁发首批港澳传统外用中成药内地上市注册证书，首开港澳中医药企业进入内地市场先例。

这批上市中成药包括张权破痛油（澳门）、和兴活络油（香港）和紫花油（香港）。其中，澳门的张权破痛油是澳门地区首次有中成药获批内地注册上市。

政策加持，效果显著

据悉，近年来港澳中成药申报内地上市注册的并不多，主要原因是港澳地区的中成药注册管理制度与内地不同，很多港澳企业对内地中成药的注册上市要求并不熟悉。为此，2021年8月27日广东省药品监管局发布了《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》，对港澳传统外用中成药上市注册审批时间进行缩减，加快审批进程。

简化注册审批政策的成效可谓立竿见影，截至目前，半年不到的时间内已有9家港澳企业共12个传统外用中成药品种提交申请，其中首批3个品种完成技术审评并获批，预计2022年上半年将有第二、三批品种相继获批。

短期来看，目前进入内地市场的港澳传统中成药数量尚少，并不会对内地中药市场带来冲击。长远地看，港澳地区传统中成药生产企业众多，当地市场规模却有限，而内地市场规模要远远大于港澳地区，开拓内地市场成为港澳传统中成药企业越来越迫切的需求，首批港澳传统外用中成药在内地成功上市，为港澳中药企业进入内地市场开启了先例，必然会有越来越多的港澳中药企业进入内地。

2021年12月30日，国家医疗保障局、国家中医药管理局联合发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》指出，传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，明确中医药以其独特优势和作用在抗击新冠肺炎疫情阻击战中发挥的重要作用。要求深化医疗保障制度改革，支持和促进中医药传承创新发展，将适宜的中药和中医医疗服务项目纳入医保支付范围，按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录。中医药的传承与发展越来越受重视。

早在2016年国务院印发《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》，中医药发展便上升为国家战略。随后中药行业相关利好政策也陆续出台，2021下半年中药颗粒政策落地和医保目录调整更是体现出国家对中药的重视。

值得一提的是，随着中药材原料涨价的发展，中药企业多有产品提价或提价预期，中药或迎来高价时代。同时，居民收入水平提升带来的健康意识的提升，“治未病”的特有优势也为中药行业带来发展机会。

总的来看，简化注册审批政策加速了港澳中药企业进入内地市场的节奏，为在内地生活工作的港澳同胞提供购药便利，也方便有着相同用药习惯的粤港澳大湾区内地居民购买港澳药品。

在整个中医药产业层面，不断扩大的内地市场和陆续发布的利好政策，将让整个行业获益。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端中成药销售额接近2400亿元，2021上半年中成药市场迎来恢复性增长，销售额超过1200亿元，同比增长10.59％。与此同时，港澳中药企业加入内地市场竞争带来的影响也会逐渐显现，竞争有可能推动市场资源整合，并促进中医药产业做大做强，实现粤港澳大湾区乃至整个中医药产业的发展。

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