年度数据盘点｜2021年全国共108款产品.....

自2014年《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布后，创新审批通道已经向医疗器械企业开放七周年。截至2021年底，超过300项医疗器械产品进入了国家级创新器械审批程序，其中140项获批上市。

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全国情况

据众成数科平台统计，2014-2021年进入国家创新医疗器械特别审查程序的Ⅱ、Ⅲ类产品数量整体呈上升趋势，平均每年增加11.8件，2021年进入创新审批的Ⅱ、Ⅲ类数量共计108件，近8年之最。与此同时，获批数量也逐年增加，平均每年增加8件，2021年获批数量为50件，较2020年的53件有所减少。其中36件为Ⅲ类产品，14 件II类产品。

数据来源：众成数科

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细分情况

地域分布

从地域分布情况来看，Ⅲ类创新医疗器械获批产品主要集中在北上广等地区。其中北京市位列第一，广东省、上海市和江苏省紧随其后，四省市Ⅲ类创新产品获批总数达27件，占全国Ⅲ类创新产品获批总数的75%。

数据来源：众成数科

获得Ⅲ类创新医疗器械产品审批的产业园区集中在上海、北京、深圳、苏州等地。

细分领域

从细分领域来看，无源植入器械共有13件Ⅲ类产品获得创新审批，数量最多；医用监察和监护器械、医用软件和眼科器械紧随其后，同为4件。除临床检验器械外，其他类别的医疗器械均有Ⅲ类产品获批上市。II类产品获批最多的类别是眼科器械，共计3件，注输、护理和防护器械、临床检验器械和医用软件均有2件。

数据来源：众成数科

典型企业

2021年获批的50件创新产品中，分别来自48家企业。其中惠州海卓科赛医疗有限公司和沛嘉医疗科技（苏州）有限公司两家企业分别有两项Ⅲ类创新医疗器械获得审批。

数据来源：众成数科

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