干眼症在研ST-100给药28天达主要终点，14天改善不适

Stuart治疗学公司1月3日公布了其主要候选药物ST-100在干眼病患者中的首个人体2期临床试验的顶线结果。该临床试验于2021年6月至10月期间进行，是一项多中心、随机、对照、双盲临床试验，旨在评估外用ST-100滴眼液对干眼病体征和症状的急性和慢性疗效。

研究纳入160例患者，每日两次服用20mg/ml或50mg/ml的ST-100或安慰剂。

根据最近的FDA指南，ST-100(50mg/ml)在第28天达到预先批准的主要终点——Schirmer试验应答率(定义为Schirmer泪液试验评分达到10mm或以上升高的患者百分比之间具有统计学意义的差异)(p=0.0266)。

早在治疗第7天，意向治疗人群和治疗患者亚人群中的ST-100在多种症状和眼表面染色评分方面也显示出显著结果。在治疗第14天观察到总体眼部不适（Ora Calibra评分）改善（p=0.0332）。

ST-100耐受性良好，眼药水的舒适度评分与人工泪液产品相比表现良好。未观察到与试验相关的严重药物相关不良事件。第2阶段试验由Ora公司实施。

“令人鼓舞的是，ST-100仅在28天内就达到了具有挑战性的Schirmer应答率终点。基于STUART对作用机制的其他研究(见下文)，其有可能直接影响角膜和结膜的神经过程完整性，这被认为是干眼的潜在原因，影响眼表健康和泪膜的产生。ST-100的疗效和舒适度表明，干眼症有可能获得突破性治疗。干眼症是一种使人虚弱的疾病，在全球范围内影响着超过7亿名患者，”Ora副总裁George Ousler说。“Ora很荣幸能与Stuart治疗学合作评估这一有希望的候选药物，我们期待看到这一治疗方法进入临床开发的下一阶段。”

“Stuart治疗学团队为完成了这个重要的里程碑而感到自豪，”总裁兼首席执行官Eric Schlumpf说。“2期试验使我们对ST-100作为局部眼科治疗药物的疗效和耐受性有了重要了解，并为我们提供了大量人体数据，以进一步探索ST-100和胶原模拟平台技术PolyCol(PolyCol)在其他疾病适应症中的作用机制和潜力。”

关于ST-100

ST-100独特的作用机制(MOA)通过恢复疾病受损螺旋胶原的结构和细胞信号传导能力发挥作用。临床前结果已在体外和体内模型中证明了上皮修复、神经元保护、修复和再生。目前的2期临床试验结果似乎支持产生泪液的神经通路，以及ST-100在修复结膜和角膜中DED受损的神经通路中的作用。

关于PolyCol

ST-100的活性成分是合成胶原蛋白模拟肽PolyCol平台的一部分。该活性成分是一种稳定的部分合成单链人胶原蛋白。ST-100可以直接修复受损的螺旋胶原原位，直接适用于疾病或创伤影响重要细胞和底层胶原膜和细胞外基质的情况。

关于干眼症

干眼病是一种眼表的多因素疾病，其特征是泪膜破裂。健康的泪膜可以保护和润滑眼睛，冲走异物，含有抗菌剂以降低感染风险，并形成光滑的表面，有助于屈光力以获得清晰的视力。

干眼病会对一个人的日常生活质量产生重大影响，因为它会导致持续的刺痛、抓挠、灼热感、对光敏感、视力模糊和眼睛疲劳。尽管干眼症的患病率很高且疾病负担很重，但对有效疗法的需求仍未得到满足。

而ST-100在2期研究中，给药28天后达到了FDA预先批准的单一主要终点，14天后总眼部不适改善。其起效的速度、及舒适性和疗效结果让人感到满意，期待ST-100在3期研究中的表现。

参考来源：Stuart Therapeutics, Inc. Announces Successful Phase 2 Clinical Trial Results of its Novel Dry Eye Candidate ST-100

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。