2022中国、美国将上市的13款重磅抗癌新药,这些癌症将迎来

2022
01/07

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Cancer 百科
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还有众多的新药研发,创新技术纷纷在路上,相信2022年将有更多的药物获批上市!

近年来,靶向和免疫药物势如破竹的研发和上市,让肿瘤的治疗步入了全新的时代。在刚刚过去的2021年,仅美国FDA就批准了近40款抗癌新疗法,覆盖了十五类癌症!又有很多病友等到了救命新药。(原文链接:年终盘点|2021年FDA批准的抗癌新药!十五类癌症迎来新疗法)

此外,2021年还有多款火遍癌友圈的明星药物因疗效显著获得突破性治疗指定,还有多款药物获得优先审批,有望在2022年上市!更大的好消息是,有些已经在中国开展临床试验,这意味着国内的患者可以有机会同步接受美国最新抗癌药物的治疗,并且是免费的。在新年伊始,全球肿瘤医生网医学部为大家整理了2022年中国、美国即将上市的13款重磅新药,肺癌、乳腺癌、甲状腺癌、淋巴瘤等难治性肿瘤一定要收藏好这篇文章,因为大家又将迎来多款全新疗法,相信未来会越来越好!

中国

01

实体瘤-拉罗替尼

药品信息

药物名称:拉罗替尼(Vitrakvi,larotrectinib)

药物介绍:拉罗替尼是全球首款获批的NTRK抑制剂,在TRK融合癌患者的三项大型临床试验汇总数据显示,拉罗替尼的总缓解率高达ORR为75%,其中22%的患者完全缓解

CDE受理时间:2021年5月

2022年,对于国内的肿瘤患者来说,最值得期待的重磅新药就是拉罗替尼,因为这是全球首个不区分癌种的抗癌药物。

2018年11月,“革命性”的抗癌药物-拉罗替尼(Vitrakvi,larotrectinib)在美国震撼上市,引起了全球轰动,不管是医生还是患者,甚至是健康人,都注意到了这款给癌症患者带来“治愈”希望的新型抗癌药物。临床试验数据证实,接受拉罗替尼治疗的患者中,超过75%的患者反应良好,肿瘤缩小或消失。这款药物每年可以帮助成千上万的人,无论是成人还是儿童,拉罗替尼已经给各类晚期癌症患者带来了新的希望。

2021年5月20日,国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)官网显示,拜尔的精准治疗药物拉罗替尼新药上市申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。

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值得一提的是,此次提交的申请包含全部三种剂型:100 毫克胶囊, 25 毫克胶囊,20-mg/mL 儿童口服溶液,这意味着不论是成人还是儿童实体瘤患者,只要存在NTRK融合,即将有机会用到这款救命新药!让我们一起期待这款药物能尽快顺利获批上市!

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(注:做了基因检测的病友可以拿出报告看看,一旦存在NTRK融合,可以马上联系全球肿瘤医生网医学部咨询详情,看不懂的病友也可以致电全球肿瘤医生网医学部解读报告。)

02

非小细胞肺癌-布加替尼

药品信息

药物名称:布加替尼(Brigatinib,Alunbrig)

药品信息:死亡风险降低57%!FDA授予布加替尼一线治疗ALK + NSCLC优先审查!

药物介绍:Brigatinib为一种新型的第二代ALK和EGFR双重抑制剂,可强效抑制ALK的L1196M突变和EGFR的T790M突变。

CDE受理时间:2021年1月

2017年4月28日,武田制药的布加替尼获美国FDA加速批准上市,用于治疗在克唑替尼治疗后病情出现进展或不耐受的ALK阳性的局部晚期或静态非小细胞肺癌的患者。2020年5月23日,FDA批准brigatinib(布加替尼,Alunbrig)用于基因检测ALK阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。在中国,CDE于2021年1月受理了brigatinib片的新药上市申请。

03

非小细胞肺癌-劳拉替尼

药品信息

药物名称:劳拉替尼(Lorlatinib,Lorbrena)

药品信息:非小细胞肺癌又多了一款救命药!FDA批准劳拉替尼用于ALK + 肺癌一线治疗!

药物介绍:劳拉替尼是第三代ALK / ROS1双靶点抑制剂,自问世以来就备受青睐,这款药物的强大之处在于可以克服所有已知的ALK抗性突变并可通过血脑屏障;可抑制克唑替尼耐药的9种突变,对二代TKI药物耐药后仍有较高的有效性;同时劳拉替尼也具有较强的血脑屏障透过能力,入脑效果较强,特别适合对其他ALK耐药的晚期NSCLC患者。

CDE受理时间:2021年4月 2018年11月2日,FDA批准了辉瑞公司的劳拉替尼,用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,其疾病在克唑替尼和至少一种其他ALK抑制剂(阿来替尼、色瑞替尼)治疗后进展的患者。无论既往用过几种靶药或者化疗过,劳拉替尼始终能够作为ALK耐药最终保底的药物。2021年3月4日,FDA最新批准了l第三代ALK抑制剂Lorlatinib用于ALK阳性非小细胞肺癌一线治疗!辉瑞在中国递交了四项lorlatinib片的上市申请。其中两项申请于2021年4月15日获得受理,拟用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌。另外两项上市申请也于2021年7月被CDE纳入优先审评,拟定适应症为:用于治疗既往接受过一种或多种ALK酪氨酸激酶抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。

04

非小细胞肺癌-TAK788

药品信息

药物名称:Exkivity (mobocertinib,莫博替尼,代号为TAK-788)

药品信息:刚刚!肺癌EGFR 20ins第二款靶向药TAK-788获批上市

药物介绍:EXKIVITY 是一流的口服酪氨酸激酶抑制剂 (TKI),是第一个也是唯一一个获批的专门针对 EGFR Exon20 插入突变设计的口服疗法。

CDE受理时间:2021年9月

2021年9月16日,FDA正式批准Exkivity上市。这是EGFR外显子20插入突变肺癌患者的第二款靶向疗法。在中国,CDE于2021年7月受理了mobocertinib胶囊的上市申请。该药已被CDE纳入优先审评,拟用于治疗既往接受过化疗且携带EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

05

非小细胞肺癌-甲磺酸贝福替尼

药品信息

药物名称:甲磺酸贝福替尼

药物介绍:甲磺酸贝福替尼是贝达药业开发的一款针对T790M突变的第三代EGFR-TKI。

CDE受理时间:2021年3月

2021年3月,CDE受理了该药的上市申请。根据贝达药业的公开资料,该药本次申请的适应症为:拟用于治疗既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

06

实体瘤-斯鲁利单抗

药品信息

药物名称:斯鲁利单抗注射液

药物介绍:斯鲁利单抗(HLX10)是复宏汉霖开发的创新型抗PD-1单抗。2021年4月,CDE受理了斯鲁利单抗的上市申请,适应症为:适用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤的治疗。

CDE受理时间:2021年4月

07

乳腺癌-SHR6390

药品信息

药物名称:SHR6390(dalpiciclib)

药物介绍:SHR6390(dalpiciclib)是恒瑞医药研发的一款口服、高效、选择性小分子CDK4/6抑制剂。该药能够选择性地抑制CDK4/6激酶活性,进而阻断CDK4/6-Rb信号通路,诱导细胞G1期的阻滞并选择性地抑制Rb高表达肿瘤细胞的增殖,从而达到抗肿瘤的作用。

CDE受理时间:2021年4月

2021年4月,CDE受理了SHR6390的新药上市申请,适应症为:联合氟维司群治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌患者。

08

三阴乳腺癌-戈沙妥组

药品信息

药物名称:戈沙妥组单抗(sacituzumab govitecan-hziy)

药物介绍:戈沙妥组单抗(sacituzumab govitecan-hziy)是一款抗体偶联药物,它由靶向TROP-2的抗体与化疗药物伊利替康的活性代谢物SN-38连接构成的,是首款获批上市的靶向TROP-2的ADC。2021年5月18日,CDE受理了戈沙妥组单抗的上市申请,用于治疗接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌成人患者。

CDE受理时间:2021年5月

09

胆管癌-pemigatinib

药品信息

药物名称:Pemigatinib

招募信息:终于来了!堪称天价的“治愈系”抗癌药拉罗替尼正式在国内开展临床试验!

药物介绍:Pemigatinib是Incyte公司开发的一种选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)酪氨酸激酶抑制剂。2021年7月,CDE受理了pemigatinib片的上市申请,用于既往至少接受过一种系统性治疗,且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。

CDE受理时间:2021年7月

10

宫颈癌-凯得宁单抗

药品信息

药物名称:凯德宁单抗

药物介绍:凯得宁单抗(candonilimab,AK104)是康方生物研发的一款PD-1/CTLA-4双特异性抗体。2021年9月,CDE受理了凯得宁单抗注射液的上市申请,适应症为:用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。

CDE受理时间:2021年9月

11

甲状腺-selpercatinib

药品信息

药物名称:塞尔帕替尼(selpercatinib)

药物介绍:Selpercatinib是一款高度特异性、强力口服RET抑制剂,它不但可以抑制天然RET信号通路,也可以抑制可能出现的获得性抗性。2021年11月,CDE受理了selpercatinib胶囊的新药上市申请,用于RET突变的需要系统性治疗的晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁及以上儿童患者的治疗;以及用于RET基因融合阳性的需要系统性治疗和放射性碘治疗(如适用)难治的晚期或转移性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者的治疗。

CDE受理时间:2021年11月


美国

01

骨髓瘤-CAR-T

药品信息

药物名称:Carvykti(cilta-cel)

药物介绍:Carvykti(cilta-cel)是一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法。cilta-cel在治疗接受过多种前期疗法治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者时表现出持久抗癌活性。Cilta-cel已经获得美国FDA授予的优先审评资格,PDUFA日期为2022年2月28日。

02

非小细胞肺癌-Adagrasib

药品信息

药物名称:阿达格拉西布(Adagrasib,MRTX849)

药物介绍:Adagrasib(阿达格拉西布,MRTX849)是一款针对KRAS G12C突变体的特异性优化口服抑制剂。通过在非活性状态下与KRAS G12C不可逆转地选择性结合,阻止其发送细胞生长信号并导致癌细胞死亡。adagrasib 的临床前研究已经显示出了强大的抗癌活性。

阿达格拉西布是第二款重磅的KRAS抑制剂,具有强大的抗癌效果:

强效:在多种 KRAS G12C癌症动物模型中表现出跨膜效力

半衰期长:唯一一种半衰期约为 24 小时的KRAS G12C抑制剂

高选择性:对KRAS G12C突变型的选择性比野生型 KRAS 和其他蛋白质的选择性高 1,000 倍以上

治疗指数宽:临床前研究证实安全性和耐受性很高

此外,经过初步的人体临床试验证实,MRTX849在治疗携带KRAS G12C基因突变的非小细胞肺癌(NSCLC)和结直肠癌(CRC)及其他实体肿瘤时表现出可喜的安全性和抗癌活性。2021年6月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Adagrasib突破性疗法认定,用于治疗先前接受过全身治疗的携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

临床数据:

在公布的代号为KRYSTAL-1(NCT03785249)I / II期试验数据中,Adagrasib的研究结果备受瞩目,登上了各大医学媒体的头条,因为这款药物对于特定突变的非小细胞肺癌患者疾病控制率高达96%!此外,这款药物针对结直肠癌,胰腺癌,卵巢癌,子宫内膜癌等多种实体瘤有效。基于这些卓越的数据,可能加快其上市进程。原文链接:打破40年沉寂!史上最难治靶点KRAS又一款明星药物MRTX849登陆中国!

注:做了基因检测的病友可以拿出报告看看一旦存在KRAS突变,可以马上联系全球肿瘤医生网医学部,看不懂的病友也可以致电全球肿瘤医生网医学部解读报告。

以上新药仅为众多研发热点中的一小部分,还有众多的新药研发,创新技术纷纷在路上,相信2022年将有更多的药物获批上市!

相信随着医药改革、医学研究和无数患者与医疗工作者的共同推动,癌症患者今后会越来越好,带着这个美好的祝愿,希望社会越来越好,希望医疗越来越好!大家一定要坚定信心,前方的路会越来越亮!

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关键词:
KRAS,CDE,ALK,抑制剂,癌症,新药

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