2021年国内免疫细胞治疗5大进展（下），中科西部干细胞研究

重大里程碑进展三

我国多地开出

CAR-T免疫细胞疗法的药品处方

自国内首个CAR-T免疫细胞疗法获批之后，多家医院为患者开出了此疗法的处方，CAR-T免疫细胞疗法真正走进了医院，走进了普通民众，这种治疗方式在未来将会更加普遍。

2021年9月，华中科技大学同济医学院附属同济医院血液科主任周剑峰教授为一例复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者开具了全国首张瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）的处方。专家介绍，未来或许可能让患者在短暂化疗后或者无化疗直接进入CAR-T细胞治疗，迅速获得痊愈的机会。

同年9月， 重庆大学附属肿瘤医院血液肿瘤中心刘耀教授团队为弥漫大B细胞淋巴瘤患者朱先生开具了重庆市首批CAR-T免疫细胞治疗处方。患者朱先生接受治疗后体内肿瘤达到完全缓解，已成功出院。

2021年12月，湖南省肿瘤医院也开出省内首张CAR-T免疫细胞治疗处方。72岁的张娭毑成为湖南省首位接受这种CAR-T细胞疗法的肿瘤患者。据医生介绍，更早使用CAR-T疗法有望使这部分患者获得长期无病生存。

重大里程碑进展四

国内政策对免疫细胞治疗越来越明朗

随着免疫细胞治疗技术的不断进步，近几年，国家和地方层面密集出台相关政策，支持免疫细胞治疗的发展。2021年，政策红利继续加持，政府出台政策推进细胞治疗的发展。

2021年9月，CDE发布了《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》。这份指导原则实施后，可指导上市注册申请人对于CAR-T细胞治疗产品进行风险管理、规范申报要求，以最大限度保护患者。

指导原则指出，CAR-T 细胞治疗产品申报上市风险管理计划的主要内容应包括安全性说明、药物警戒活动、上市后有效性研究计划、风险最小化措施。

目前国家针对CAR-T免疫细胞疗法的研发及申报的规范化进行了相应的指导，相信接下来会有更多的CAR-T免疫细胞治疗产品上市，让患者有更多的选择。

重大里程碑进展五

国内CAR-T治疗实体瘤的不断突破

实体瘤占到人体肿瘤发病率的90%以上，治疗难度相对更大，治疗手段和效果也相对有限，全球范围内仍没有针对实体瘤的CAR-T产品上市或进入关键期临床试验。随着我国临床研究的不断进展，CAR-T免疫细胞治疗实体瘤不断传来好消息。

2021年11月，国内企业研发的自体CAR-T免疫细胞候选产品CT041，已被欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物（PRIME）资格，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌。据悉，该疗法已获得美国FDA和中国国家药监局IND批准、并正在进行临床试验研究。

2021年10月，国内首例采用新型多链CAR-T免疫细胞疗法治疗晚期复发难治性卵巢癌，取得初步成功。53岁刘女士是一名晚期卵巢癌患者，接受CAR-T疗法后，刘女士双侧胸腔积液消失，腹腔积液明显减少，血液中肿瘤标记物降低60%，体力评分明显改善，生活质量大幅度提高。

总结：2021年是免疫细胞治疗飞速发展的一年，给众多癌症的治疗带来了奇迹。对于已经到来的2022年，相信免疫细胞治疗能有更多的突破，免疫细胞疗法将为患者带来越来越多的希望。以免疫细胞治疗为核心的医学，将成为继放化疗、手术治疗后的另一种癌症治疗途径，免疫细胞治疗的全新时代已经来临！

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