创新 | 波士顿科学两款创新产品同时进入创新医疗器械特别审查程序

2022-01-04 00:00 思宇MedTech

波士顿科学两款创新产品通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）审批

( 上海2021年12月27日美通社消息 ) -- 全球领先的医疗科技公司波士顿科学旗下两款创新产品FARAPULSE脉冲电场消融（PFA）系统与Vercise Gpenus植入式脑神经刺激（DBS）系统通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）审批，正式进入创新医疗器械特别审查程序，即“绿色通道”。

FARAPULSE脉冲电场消融（PFA）系统
FARAPULSE脉冲电场消融（PFA）系统

Vercise Genus植入式脑神经刺激（DBS）系统

FARAPULSE PFA是一款创新的房颤消融系统，此前已获得欧盟CE认证用于治疗阵发性房颤（PaAF），并凭借其创新优势获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定。FARAPULSE PFA系统兼具创新的脉冲电场消融能量和独特的消融导管设计，为房颤消融治疗带来重要革新。此次进入“绿色通道”的另外一款波士顿科学产品Vercise Genus DBS系统则主要用于治疗帕金森病相关的运动症状，此前已在美国获得FDA上市批准。DBS手术通过电极刺激调控患者脑部相应部位的异常神经元活动，以改善患者的运动功能障碍，同时减少药物使用和药物副作用，从而大幅提升患者日常生活能力和生活质量。