浅析《医师法》知情同意规则在医疗风险管理中的应用

 注：本文被评为中国医院协会医疗法制专业委员会年会优秀论文。

《中华人民共和国医师法》（以下简称《医师法》）已于2021年8月20日由第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过，将于2022年3月1日起施行。新《医师法》共分七章，六十七个条款，其中五个条款涉及医师说明义务即患者知情同意权的保护，可以将这五个条款合称为知情同意规则。相较《执业医师法》，知情同意规则条款由两个增加至五个，体现了该规则在医师执业规则中的重要地位，应当引起医师以及医院管理者的高度重视。

本文从详读《医师法》相关条款和以医疗合规性为视角分析知情同意规则在医疗风险管理中的守门人作用。

一、 详读《医师法》知情同意规则

1、诊疗活动知情同意规则。

《医师法》第二十五条规定“医师在诊疗活动中应当向患者说明病情、医疗措施和其他需要告知的事项。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医师应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。”

本条款规定了在诊疗活动中，医师应当向患者或患者近亲属说明哪些内容，并对说明义务履行的及时性和有效性提出了要求，即医师应当“及时”说明，患者或其近亲属的同意应当达到明确的标准。结合其他法律的医疗知情同意规则，该条款巧妙的将《民法典》第一千二百一十九条和《基本医疗卫生与健康促进法》第三十二条融合在一起，对医师在诊疗活动中的说明义务提出了非常高的要求，有效履行知情同意绝不是简简单单的“签字同意”。在临床实践中，医患沟通是贯穿于整个诊疗活动中的，甚至已经延伸到诊疗活动开始前（健康咨询）以及诊疗活动结束后（疾病随访）。大多数的医患沟通是轻松、随意的，并没有严格的程序，但医师应注意轻松随意并不意味着不严谨，医师应避免因言辞不慎或不严谨导致患者误解，甚至由此发生争议。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的情况下，医师应严格遵守沟通的及时性要求，这与诊疗措施实施的及时性同等重要。因为这些特殊情况对患者来说，健康可能面临重大威胁，选择的压力更大，充分且及时知情尤为重要，知情的延误可能导致决策的延误，进而有可能造成患者承受更大风险。另外，法条以“明确同意”强调同意的有效性，所谓明确同意就是明白且确定的同意、毫无异议，而不是糊糊涂涂的同意。

2、临床试验和医学科研知情同意规则。

《医师法》第二十六条 “医师开展药物、医疗器械临床试验和其他医学临床研究应当符合国家有关规定，遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得书面知情同意。”

本条款规定了临床试验和医学研究中的知情同意规则。知情同意规则在医学研究领域的运用早于临床诊疗领域。《纽伦堡法典》开宗明义的提出“受试者的自愿同意是绝对必要的”。《赫尔辛基宣言》更加全面、具体、完善的规定了受试者的知情同意规则，尽量避免利益、偏见、特殊的信赖关系等影响受试者知情同意的真实有效性。鉴于临床试验和医学研究的免费原则和补偿原则，研究者应避免夸大受试者的所谓“利益”，以免误导受试者，从而影响受试者真实意愿的表达。研究者不应仅仅局限于受试者个体权益的告知，诸如安全性、风险性、程序性事务等等，还应当就研究背景、研究方案、研究团队等做全面告知，帮助受试者了解全貌。另外，作为医疗机构，完善的医学研究管理和伦理审查是受试者安全和医学科研依法实施的重要保障。

3、特定情况下，无法完善知情同意时，如何依法实施紧急救治措施。

《医师法》第二十七条“对需要紧急救治的患者，医师应当采取紧急措施进行诊治，不得拒绝急救处置。

因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。

国家鼓励医师积极参与公共交通工具等公共场所急救服务；医师因自愿实施急救造成受助人损害的，不承担民事责任。”

本条款是为保障公民在特殊情况下能及时获得紧急救助而设。根据习近平总书记人民至上、生命至上的讲话精神，作为医务人员主力军的医师，应当以保护人民生命健康为己任，在人民生命健康受到威胁时，挺身而出，积极救治，法律也应当为医师在任何场合的合法救治行为提供法治保护。本条款所涉及在紧急情况下，无法完善知情同意时，如何实施紧急救治措施的问题，与《民法典》第一千二百二十条规定并无区别，临床实践中医师严格按照法条规定上报，经批准立即实施救治即可，在特别紧急的情况下，上报与急救同时进行，不得因上报延误救治。

4、超说明书用药的知情同意规则。

《医师法》第二十九条“医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。

在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。”

本条款作为超说明书用药首次写入法律具有里程碑意义，对于确实依法符合需要超说明用药的患者来说，打开了一扇希望之窗，对于愿意为患者放手一搏寻求更有效治疗方法的医师来说，有了法律的保驾护航。医师在该条规则下，应当严格把握何谓“尚无有效或者更好治疗手段”的特殊情况，不可根据自己的理解擅自夸大解释，应当是穷尽现有法定诊疗规范仍然无法为患者找到有效或更好的治疗手段，超说明书用药是没有办法的办法。满足此前提后，医师的超说明书用药仍然是受到严格限制的，即应当采用具有循证医学证据的药品用法。根据2021年3月1日起开始施行的《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》第二十四条第二款规定“特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳的循证医学证据，依次是其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南，国家级学协会发布的诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等。”虽然该规定仅适用于抗肿瘤药物的超说明书使用，但建议其他专业参照该规范，避免无循证医学证据的超说明书用药。另外，患者的知情同意必不可少，同时，医疗机构应当建立严格的药品使用管理制度，依法规范医师行为。

5、未尽说明义务的法律责任。

《医师法》第五十五条“违反本法规定，医师在执业活动中有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书：

（一）在提供医疗卫生服务或者开展医学临床研究中，未按照规定履行告知义务或者取得知情同意；……”

本条规范是医师未尽告知义务或取得知情同意时应当承担的法律责任。结合其他法律，《民法典》规定的是未尽知情同意造成损害的民事责任承担，侧重自然人民事权益保护，《基本医疗卫生与健康促进法》与《医师法》规定的是医师未尽义务的行政责任承担，体现行业基本法与身份法对非合规行为的惩罚性，意在通过法律约束促进医师合规行为习惯的养成。

二、医疗合规性视角分析知情同意规则在医疗风险管理中的守门人作用。

在法律的语境下，知情同意是患者的合法权益，同时也是医师诊疗行为合法性的基础。这种合法性，不应当仅仅理解为患者知情并同意了，医师的诊疗行为就天然的具有合法性，绝大多数患者对知情同意的理解，仅仅停留在“签字手续”的层面，同意似乎是唯一的选择，很多时候，患者并不理解同意的含义，也不是十分清楚这种权益处分对自己意味着什么，所以知情同意是标准，但不是唯一的标准，还应当看诊疗行为是否遵守伦理规范、遵循诊疗规范，即符合科学性的标准。

医师甚至医院管理者通常认为遵守规范诊疗与完善知情同意是两件事，在知情同意规则管理方面，更多强调所谓沟通技巧，而忽略了，知情同意规则必须建立在合规诊疗的基础之上，知情同意规则同时又是检验诊疗是否合规的关键环节。以手术知情同意为例：医疗质量安全核心制度之术前讨论制度要求，“在患者手术实施前，医师必须对拟实施手术的手术指征、手术方式、预期效果、手术风险和处置预案等进行讨论”，术前讨论完成后方可进行手术知情同意。知情同意本质上首先是医师自我认同，即你自己认为是对的；然后是同行认同，即你的同行认为你是对的，术前讨论最终形成一致意见即为同行认同的方式之一；最后是患者认同，以知情同意的方式。同行认同是为了弥补自我认同主观性、片面性缺陷的有力手段，同时也是反思诊疗是否符合规范性、科学性标准的最后一关，一旦失守，非合规诊疗的知情同意便不具有合法性基础，再完美的签字都只是签字，而不是合法有效的知情同意。所以无论是知情同意前的讨论，还是讨论后的知情同意，医师一定谨记为自己的主张找依据，且必须是具有法律效力的依据，争议性的观点、论文等都不是法定证据，法言法语谓“谁主张谁举证”，这里同样适用。诊疗规范的滞后性不是随时可以拿来用的借口，先用好规范，穷尽规范，再批判规范，而不是不知道规范为何物便说规范滞后。建议医疗机构参照临床诊疗的临床路径，探索对知情同意采用路径式管理，从制度上设定标准，医师只需要参照标准执行即可，如手术指征必须有最新临床指南的依据等，实现知情同意的同质化管理。　

根据经验，知情同意常常是医疗纠纷的起因，更多的，也是落脚点。反思医疗纠纷的知情同意缺陷，首要的重点不在于患者是否理解，而是诊疗行为是否合法适当。医疗纠纷的风险不在于争议，而在于争议背后的漠视规则。新法实施迫在眉睫，不折不扣的落实法律规则是底线要求，深刻理解知情同意规则对于医疗风险管理的重要性、让知情同意成为执业规则的灵魂法则才能从根本上实现立法者赋予知情同意规则的重要使命。