肿瘤新药临床试验，我是否应该参加？

什么是新药临床试验?

新药临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象进行药物的系统性研究。通过研究发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、 不良反应或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄过程。目的是确定试验药物的疗效与安全性。

为什么要开展新药临床研究?

新药带来新的希望：临床试验是新药开发的必经之路。目前肿瘤治疗研究发展迅猛，新药物和新疗法不断涌现，给肿瘤患者带来新的希望。

提供正确使用新药的依据：使用某种新药前，必须了解药品的使用方法、疗程、不良反应、药物相互作用等，这些信息主要来源于药物上市前的临床研究。

参加新药临床试验，

是不是当"小白鼠”？

当然不是！

法律法规方面：我国有完善的法律法规保障临床试验受试者的权利。包括 《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等，规范药物临床试验过程，保护受试者的权益和安全。   

知情方面：临床试验要获得受试者的知情同意。受试者可与家人商讨，完全自愿决定是否参加试验，也有权利随时退出试验。  

参加新药临床试验有哪些获益?

抢占先机：和时间赛跑，获得未来有可能上市或者被批准的治疗药物。

行之有效：当常规治疗失败，拒绝坐以待毙，获得可能有效的治疗方法。

减轻负担：绝大多数临床试验都免费提供试验药物和检查。

专家诊疗：临床试验只能在取得“药物临床试验机构”资格的医疗机构开展，一般是省、市级较大的三级医院，而且主要研究者均是相关领域的权威专家。

所有人

都可以参加新药临床研究吗?

满足试验设计的人群是可以的。

一般临床试验都有详细的入组标准和排除标准。这些标准基于年龄、性别、疾病类型和分期、治疗历史和一些其他医学问题等进行定义。只有完全符合标准的人群，才可以参加该项临床试验。

新药临床试验过程

有什么风险和责任?

新药临床试验相较于常规治疗而言，是一种特殊的治疗方式。

可能会出现未预料的副作用，或者大于标准治疗伴随的副作用。

临床试验的治疗可能无效。

可能被分到对照组，达不到预期效果。

 患者需要按照方案要求定期随访、复诊，需投入更多时间和精力。

参加新药临床试验安全吗?

受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素。

能够正式进入人体临床试验的药物，一定是已经进行了大量的前期细胞和动物试验的药物，其安全性和有效性已得到初步验证。

参加临床试验属于自愿行为，任何人都不能强迫，即使参加了也可随时退出。

没有常规治疗方法了，

才选择参加临床试验？

肯定不是！

III期临床试验和部分II期临床试验旨在探索新药或者新的治疗方案可能在常规治疗方法上提高疗效或者降低毒性。而Ⅰ期临床试验大部分针对的是常规治疗方法无效的患者。因此，并不是没有常规治疗方法才参加临床试验。

作者：陈婕君 刘莉萍 李金花 湖南创新型省份建设专项2021ZK4072

编辑：何君 黄丽心

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