2021医药行业重点回顾(中):七大话题品种&七大重磅政策

2022
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“2021年医药七大话题品种”和“2021年医药行业七大重磅政策”。

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《2021医药行业重点回顾(上):十大政策新闻&八大企业热门事件》

2021年医药七大话题品种

1//  胰岛素

2021年,胰岛素带量采购完成了从传言到尘埃落定的全过程。

11月26日,第六批国家组织药品集中采购(胰岛素专项)产生拟中选结果,11家企业的42个产品拟中选。

本次胰岛素专项集采需求量约2亿支,涉及金额约170亿元,涵盖临床常用的二代和三代胰岛素,包括16个通用名品种,中选产品价格均降到每支80元以下,部分中选产品低于每支20元,平均降价48%。

此次集采与前五批集采不同,胰岛素属于生物药,本次国采标志着国家组织药品集中采购的范围从化学药扩展到生物药领域。

2//  PD-1

PD-1赛道近年来话题不断,一方面是广阔的市场前景引人注目,另一方面是由于竞争激烈,成为了创新药赛道扎堆的典型案例被反复点评。

今年的PD-1也有不少新进展,热度在医保谈判中达到顶峰。

2021年,国产PD-1单抗合计10项新增适应症角逐新一轮医保谈判,竞争格局十分激烈。从最终公布的医保目录来看,信达、君实的PD-1新增适应症全部进入,百济神州的PD-1新增适应症全部进入,恒瑞的PD-1今年新增的鼻咽癌两项适应症并未进入。

此外,今年又有两款国产PD-1单抗上市,康方的派安普利单抗和誉衡药业的赛普利单抗,初始定价低至4875元/100mg,叠加赠药方案,年化费用不超过3.9万元。

目前国内已累计有10款PD-(L)1单抗获批,包括8款PD-1单抗和2款PD-L1单抗,随着竞争压力不断增大,相关产品年化费用持续降低。

据弗若斯特沙利文数据,中国PD-1(L1)抑制剂市场在2024年将达到819亿元。如今,随着价格的不断降低,这一预计已经成为泡影。

3//  诺西那生钠注射液

渤健一款药物诺西那生钠在2021年医保谈判中出尽了风头。

诺西那生钠用于治疗脊髓性肌萎缩(SMA),这是一种孤儿病,发病率很低,在新生儿中只有几千分之一。据估算,我国新生儿SMA患者每年新增1200人,存量患者约3万人。

由于研发成本高且受众范围有限,诺西那生钠定价非常高,原定价70万人民币/支,且需持续用药,年花费约为210万,此前因为“一针70万”多次登上热搜。12月,2021年医保谈判结果公布,诺西那生钠注射液降到了3万多元一针。

诺西那生钠进入医保,可以说是罕见病药物进医保方面的一大进步,受到安慰的不仅是SMA患者群体,还有更多其他罕见病患者。

医保谈判现场,“每一个小群体都应该被看见”成为年度催泪热词。

4//  丹参川芎嗪注射液

贵州拜特的丹参川芎嗪注射液曾为公司带来巨额的营收,但现在面临因销售额大幅下滑被出售的困境。

2017年和2018年,贵州拜特营业收入占康恩贝总营业收入的比例分别为20%和26%,净利润的占比分别为48%和46%。自收购贵州拜特以后,康恩贝历年累计收到贵州拜特分红款21.13 亿元。

这些成果背后的功臣就是丹参川芎嗪注射液,作为贵州拜特业务收入主要来源,其销售收入占到后者营业收入的95%以上。

但丹参川芎嗪注射液的结局早已注定:因被纳入重点监控目录、被陆续清退出地方医保目录而导致销售下降,且难以逆转。

今年康恩贝公司两次以公开挂牌方式出让贵州省拜特100%股份,但未征集到合格意向受让方。12月20日,康恩贝公告,因截至公告日,公司仍未征集到合格意向受让方,决定将本次在浙江产权交易所公开挂牌转让贵州拜特公司100%股权予以撤牌。后续公司将按照有关规定,结合实际情况和需要,对该项资产以其他方式作出适当安排与处置。

5//  丹红注射剂

医保谈判中的热门品种非常多,丹红注射液是其中争议性较多的一个。

12月3日,步长制药发布公告,宣布丹红注射液医保续约成功。值得注意的是,早在2017年丹红注射液被要求“限二级以上医院使用”,而在2021年医保目录中后,丹红注射液的限制被解禁了。

丹红注射液被认为是步长制药最重要的产品之一,年销售额超50亿。除了黄金大单品的身份,围绕丹红注射液的另一个话题就是中药注射剂普遍受到质疑的有效性和用药安全问题。

近年,随着国家医改升级,各地对临床用量大、疗效不明确的辅助药使用进一步限制,因此丹红注射液的意外松绑令人不解,有业内人士猜测这是对中药注射剂放松的信号。

就此,国家医保局表示,限定支付对维护基金安全、防止药品滥用发挥了一定作用,但同时其公平性、合理性也屡受质疑。考虑到随着医疗改革的深入,药品使用监督管理能力和水平显著提高,在说明书之外再对药品支付范围进行限定的必要性已大幅降低,经研究,医保局决定开展医保支付标准试点。

也就是说此次松绑,针对的是医保支付公平问题,而非中药注射剂。

6//  碘克沙醇注射液

碘克沙醇注射液是一款造影剂,主要用于心脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影以及增强CT检查。

这款产品在2021年成为热点的原因是,占据主要市场分额的恒瑞医药在第五批国采中丢标,并引发了一系列的连锁反应。

公开数据显示,2019年国内公立医疗机构的碘克沙醇销售额超过36亿元,恒瑞所占市场份额超过了50%。6月23日晚,恒瑞公布了集采竞标结果,第二天股价应声下跌逾4%。

碘克沙醇注射液被不断议论,更深层的原因在于,其也是恒瑞在带量采购时代下业绩承压的缩影,而面临这一境遇的又何止恒瑞。

7//  阿基仑赛注射液

首个接受医保谈判的的高价新技术药物。11月国家医保局宣布价值120万的阿基仑赛注射液通过了初步形式审查,并未进入医保目录谈判环节。

2021年医药行业七大重磅政策

1、药品:“双通道”和“应配尽配”将助力谈判药品落地

5月10日,国家医保局国家卫生健康委联合印发关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见(医保发〔2021〕28号)。

所谓“双通道”是指通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道,满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求,并同步纳入医保支付的机制。

出台意见的目的是为确保国家医保谈判药品顺利落地,更好满足广大参保患者合理的用药需求,提高谈判药品的可及性。

9月10日,国家医疗保障局国家卫生健康委印发关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知(医保函〔2021〕182号)。

通知要求,医疗机构是谈判药品临床合理使用的第一责任人。建立院内药品配备与医保药品目录调整联动机制,自新版目录正式公布后,要根据临床用药需求,及时统筹召开药事会,“应配尽配”。

医保部门要加强协议管理,将定点医疗机构合理配备使用谈判药品情况纳入协议内容,并与年度考核挂钩。

要科学设定医保总额,对实行单独支付的谈判药品,不纳入定点医疗机构总额范围。对实行DRG等支付方式改革的病种,要及时根据谈判药品实际使用情况合理调整该病种的权重。

这些政策无疑将利好谈判药品落地,解决之前谈判药品进了医保进不了医院病人用不上药的难题。

2、集采:集采将越来越深度改变医药企业生态

2020年12月17日,国家医疗保障局关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施的意见(医保发〔2020〕51号)印发,这是继药品带量采购有序推进基础上,首次将高值医用耗材纳入集采。

1月15日,国务院常务会议召开,要求推进药品集采常态化制度化。

1月28日,国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见(国办发〔2021〕2号)印发。

意见明确,按照保基本、保临床的原则,重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围,逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品,做到应采尽采。

已取得集中带量采购范围内药品注册证书的上市许可持有人,在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求的,原则上均可参加。所有公立医疗机构(含军队医疗机构)均应参加药品集中带量采购,医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。推进医保基金与医药企业直接结算。

首次冠脉支架集采使得均价13000元的冠脉支架平均降至700元,引发业界震惊。

截至年底,药品集采除胰岛素专项外已经完成五批次218个品种,耗材国家集采在冠脉支架后完成了骨科关节集采,目前发光试剂集采、中成药地方联盟集采、种植牙集采正在部分地区尝试,第六批胰岛素专项集采已经完成,国家第七批集采也在酝酿中。

9月29日,国务院办公厅印发“十四五”全民医疗保障规划——这是我国第一个医保五年规划。

规划提出,到2025年各省(自治区、直辖市)国家和省级药品集中带量采购品种达500个以上,高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上。

这一系列政策表明,未来不积极参与集采并获得一席之地的企业将自动出局。因此,毫无疑问,集中带量采购制度化常态化将越来越深度改变医药企业生态。

3、行风:医保依法监管和医疗行风治理从严将彻底杀死带金销售

1月8日,国家医疗保障局分别以2号令和3号令印发了医疗机构医疗保障定点管理暂行办法和零售药店医疗保障定点管理暂行办法。两个办法对医药机构医保定点制定了规则。

5月1日,医疗保障领域的第一部行政法规——《医疗保障基金使用监督管理条例》正式施行,在医保法治化道路上具有里程牌的意义。尽管条例以约束定点医药机构及其工作人员、医疗保险管理与经办机构及其工作人员规范使用医保基金行为为目的,但实际上对于不合理用药行为也将构成巨大影响。

8月6日,国家卫健委印发《全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划(2021-2024年)》的通知。

随后,与国家医保局联合印发了医疗机构工作人员廉洁从业九项准则,这也是2013年“九不准”的升级版。

值得注意的是,九项准则约束的医疗机构内工作人员,包括但不限于卫生专业技术人员、管理人员、后勤人员以及在医疗机构内提供服务、接受医疗机构管理的其他社会从业人员。

九项准则提出,恪守交往底线,不收受企业回扣。遵纪守法、廉洁从业。严禁接受药品、医疗设备、医疗器械、医用卫生材料等医疗产品生产、经营企业或者经销人员以任何名义、形式给予的回扣;严禁参加其安排、组织或者支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动安排。这些规定,实际上将彻底杀死带金销售,也迫使企业放弃曾经的手段。

4、支付:DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划将大幅压缩药品耗材市场销量

11月26日,国家医疗保障局印发DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划,行动计划提出,未来三年,将以加快建立管用高效的医保支付机制为目标,分期分批加快推进,从2022到2024年,全面完成DRG/DIP付费方式改革任务,推动医保高质量发展。

到2024年底,全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作,先期启动试点地区不断巩固改革成果;到2025年底,DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构,基本实现病种、医保基金全覆盖。

即实现所有统筹地区、所有定点医疗机构、90%病种和70%医保基金四个全覆盖。

对于医药企业,一定要认识到,实施DRG/DIP 付费,意味着药品、耗材都将由医疗机构之前的收入变成成本,这一重大改变必将使得过去医疗机构被动限制用药变成主动限制,其结果极有可能导致药品耗材市场销量大幅缩减。

5、医保:逐步将医保目录药品支付范围恢复至说明书范围

一直以来,医保目录药品支付范围与药品说明书治疗病种范围并不一致。医保药品支付范围限定逐渐成为影响临床合理用药、甚至引发医患纠纷的重要因素。

据国家医保局最新消息,2021年医保目录调整中谈判成功的94个药品,其支付范围全部与说明书一致。同时决定对目录内原有支付限定的其他药品,开展医保支付标准试点。

下一步,国家医保局将根据试点进展情况,在确保基金安全和患者用药公平的前提下,按照减少增量、消化存量的原则,逐步将目录内更多药品的支付范围恢复至药品说明书范围。

显然,这是一个好消息,不管对于医务人员还是医药企业都是,医务人员可以不再看“医保脸色”,企业当初受限的药品可以获得更多临床被使用机会。

6、网售:长期处方政策出台有利于慢病药品网售

 8月13日,国家卫生健康委办公厅国家医保局办公室联合印发长期处方管理规范(试行),其目的为规范长期处方管理,推进分级诊疗,保障医疗质量和医疗安全,满足慢性病患者的长期用药需求。

规范指出,长期处方适用于临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢性病患者。治疗慢性病的一般常用药品可用于长期处方。

根据患者诊疗需要,长期处方的处方量一般在4周内;根据慢性病特点,病情稳定的患者适当延长,最长不超过12周。

各地医保部门支付长期处方开具的符合规定的药品费用,不对单张处方的数量、金额等作限制,参保人按规定享受待遇。

基层医疗卫生机构不具备相应条件的,可以通过远程会诊、互联网复诊、医院会诊等途径在医联体内具备条件的上级医疗机构指导下开具。鼓励通过配送物流延伸等方式,解决患者取药困难问题。这一政策,将有利于慢病药品网售。

7、监管:合理用药药品监管与医保目录调整政策对“神药”祭出绝杀令

2021年9月3日,国家卫生健康委办公厅印发《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》(国卫办医函〔2021〕474号)。

通知规定,纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。

对于调整出原目录的药品,地方卫生健康行政部门应当继续监控至少满1年,掌握其处方点评、使用量、使用金额等情况,促进临床合理用药水平的持续提高。

这一规定意味着2019年开启的合理用药药品监控目录将变为药品监控常态化而且盯住临床使用量大排名靠前的药品。

12月3日,国家医保局 人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》。

目录收载西药和中成药共2860种,其中西药1486种,中成药1374种。基金可以支付的中药饮片892种。要求各地要严格执行《2021年药品目录》,不得自行调整目录内药品的限定支付范围和甲乙分类。

值得注意的是暂行办法明确规定,综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素,经评估认为风险大于收益的药品,经专家评审后,直接调出《药品目录》;在同治疗领域中,价格或费用明显偏高且没有合理理由的药品或临床价值不确切,可以被更好替代的药品或其他不符合安全性、有效性、经济性等条件的药品,经专家评审等规定程序后,可以调出《药品目录》。

这两项政策的叠加必然对常说的疗效不肯定价格很确切的“神药”彻底封杀。

下一期我们会罗列“2021年医用耗材带量采购十大事件”和“因贪污受贿而被曝光的74位医院院长”,敬请关注哦~

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关键词:
医保局,重磅,医药,政策,话题

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